初级保健和社区对潜伏性结核病治疗的完成和可接受性 (CATAPULT)
2021年11月24日 更新者:Queen Mary University of London
新移民的潜伏性结核感染 (LTBI) 能否在初级保健中得到有效和安全的治疗?整群随机对照试验。
这项研究调查了最近到英国的移民如果在社区(由全科医生/家庭医生和药剂师)接受治疗而不是在医院结核病诊所接受治疗,他们是否更有可能完成潜伏性结核感染 (LTBI) 治疗。
研究概览
详细说明
休眠/潜伏性结核病 (LTBI) 患者体内有结核菌,但没有任何症状,因为细菌不活跃。 调查人员知道,最近来自结核病非常普遍的国家(发病率大于每 10 万人 150 人)的 LTBI 移民在抵达英国后有发展为活动性结核病(他们的休眠细菌变得活跃)的风险。 活动性结核病可能具有传染性和致命性。 LTBI 的治疗是为期三个月的抗生素疗程。 这显着降低了发展为活动性结核病的风险。 这种治疗目前由医院诊所安排和监督,但是,许多流动人口不参加,完成抗生素治疗的人数很少。 这使许多人面临发展为活动性结核病的风险。 本研究调查了由全科医生和当地药剂师协调的基于社区(初级保健)的 LTBI 治疗方法是否会实现更高的抗生素完成率。 英国纽汉姆伦敦自治市是西欧活动性结核病发病率最高的地区之一。 作为解决这一疾病负担战略的一部分,该行政区实施了一种创新的护理模式,全科医生和药剂师筛查和治疗患有 LTBI 的移民。 我们的试验将评估与基于医院的护理相比,基于初级护理的 LTBI 管理是否会导致新移民的治疗完成率更高。 这种方法可以节省资金(无论是卫生服务还是患者的差旅费用)并减少活动性结核病新病例的数量。
潜伏性结核感染的治疗是联合口服利福平和异烟肼与吡哆醇 3 个月。 剂量取决于体重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 16-35 岁之间且从结核病发病率高于 150/100,000 的国家进入英国不到 5 年的 LTBI 患者。
- 潜伏性结核被定义为 IGRA 检测呈阳性,没有任何活动性结核的症状或体征,并且胸部 X 光检查没有活动性结核的证据。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要不能与 Rifinah 一起安全服用的药物的患者
- 艾滋病毒感染。
- 患有已知肝病或肝功能检查 (LFT) 异常的人
- 肝硬化诊断(黄疸、呕血、腹水或既往肝性脑病发作)
- 慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 既往接受过 TB 或 LTBI 治疗。
- 由于精神或社交障碍或吸毒或酗酒而无法同意或通常会根据 DOT 接受 LTBI 治疗的个人
- 活动性结核病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干涉
患有 LTBI 的参与者将在社区/初级保健中接受治疗。
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全科医生(家庭医生)和药剂师在社区治疗潜伏结核感染(LTBI)
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
患有 LTBI 的参与者将在医院/结核病诊所接受治疗
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医院结核门诊专科医师护士对潜伏性结核感染(LTBI)的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成潜伏结核治疗
大体时间:3个月
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基于患者在 3 个月的治疗期间服用至少 90% 的 Rifinah 剂量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成潜伏性结核病治疗
大体时间:3个月
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基于患者在 3 个月的治疗期间服用至少 80% 或 85% 的剂量。
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3个月
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坚持治疗
大体时间:3个月
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根据五分制 MARS5(药物依从性报告量表)调查问卷、处方收集和异烟肼代谢物的床旁尿液检测(Iso-screen),描述两个治疗组中坚持 LTBI 治疗的个体比例每月执行一次。
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3个月
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治疗的可接受性
大体时间:3个月
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描述两个治疗组中接受 LTBI 治疗的个体比例。
这被定义为那些开始治疗并至少在结核病诊所和社区药房就诊一次的人。
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3个月
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治疗的副作用
大体时间:3个月
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评估 LTBI 治疗不良反应的发生率,包括不良肝功能测试或导致治疗停止的任何其他影响。
这将使用肝功能测试结果和每月问卷进行评估。
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3个月
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活动性肺结核
大体时间:2年
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入组后 2 年内发生活动性结核病的发生率。
将比较干预组和对照组的结核病发病率,并对接受或未接受或完成治疗的患者进行亚组分析。
这将通过将研究人群与国家增强型结核病监测系统相匹配来进行,该系统记录了全国所有报告的结核病病例的信息。
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2年
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患者满意度
大体时间:3个月
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使用标准化的未经验证的问卷(李克特量表)进行评估
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3个月
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治疗的成本效益
大体时间:2年
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使用健康经济模型进行评估,该模型包括地方和国家商定的潜伏性结核病治疗费用。
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2年
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患者知识
大体时间:3个月
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患者关于潜伏性结核病的知识对治疗接受和完成的影响将在基线时使用标准化的未经验证的问卷进行评估。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Heinke Kunst, MD MSc、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.