Achèvement et acceptabilité du traitement dans les soins primaires et la communauté pour la tuberculose latente (CATAPULT)
L'infection tuberculeuse latente (ITL) chez les migrants récents peut-elle être traitée efficacement et en toute sécurité dans le cadre des soins primaires ? Un essai contrôlé randomisé en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de tuberculose dormante/latente (LTBI) ont des bactéries tuberculeuses dans leur corps, mais ne présentent aucun symptôme car les bactéries ne sont pas actives. Les enquêteurs savent que les migrants récents atteints d'ITL provenant de pays où la tuberculose est très courante (incidence supérieure à 150 pour 100 000) risquent de développer une tuberculose active (leurs bactéries dormantes deviennent actives) après leur arrivée au Royaume-Uni. La tuberculose active peut être à la fois contagieuse et mortelle. Le traitement de l'ITL consiste en une cure d'antibiotiques de trois mois. Cela réduit considérablement le risque de développer une tuberculose active. Ce traitement est actuellement organisé et supervisé par des cliniques hospitalières, cependant, de nombreux migrants ne s'y rendent pas et le nombre de personnes qui terminent leurs antibiotiques est faible. Cela laisse de nombreuses personnes à risque de développer une tuberculose active. Cette étude examine si une approche communautaire (soins primaires) du traitement de l'ITL, coordonnée par des médecins généralistes et des pharmaciens locaux, permettra d'atteindre des taux plus élevés d'achèvement d'antibiotiques. Le London Borough of Newham, au Royaume-Uni, a l'un des taux les plus élevés de tuberculose active en Europe occidentale. Dans le cadre d'une stratégie visant à lutter contre ce fardeau de la maladie, un modèle de soins innovant a été mis en œuvre dans l'arrondissement dans lequel les médecins généralistes et les pharmaciens dépistaient et traitaient les migrants atteints d'ITL. Notre essai évaluera si la gestion de l'ITL basée sur les soins primaires conduit à des taux plus élevés d'achèvement du traitement chez les migrants récents par rapport aux soins hospitaliers. Cette approche permettrait d'économiser de l'argent (à la fois pour le service de santé et pour les patients en termes de frais de déplacement) et de réduire le nombre de nouveaux cas de tuberculose active.
Le traitement de l'infection tuberculeuse latente sera de 3 mois de rifampicine et d'isoniazide oraux combinés avec de la pyridoxine. La posologie dépend du poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ITL âgés de 16 à 35 ans et entrés au Royaume-Uni il y a moins de 5 ans en provenance d'un pays où l'incidence de la tuberculose est supérieure à 150/100 000.
- La tuberculose latente est définie comme un test TLIG positif sans aucun symptôme ou signe physique de tuberculose active et aucune preuve de tuberculose active sur la radiographie pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients nécessitant des médicaments qui ne peuvent pas être pris en toute sécurité avec Rifinah
- infection par le VIH.
- Personnes atteintes d'une maladie hépatique connue ou de tests de la fonction hépatique anormaux (LFT)
- Diagnostic de cirrhose (ictère, hématémèse, ascite ou épisodes antérieurs d'encéphalopathie hépatique)
- Infection chronique ou active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Traitement antérieur de la tuberculose ou de l'ITL.
- Les personnes incapables de donner leur consentement ou qui se verraient généralement proposer un traitement de l'ITL dans le cadre du DOT en raison de leurs handicaps mentaux ou sociaux ou celles qui souffrent de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Preuve de tuberculose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants atteints d'ITL seront traités dans les soins communautaires/primaires.
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Le traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) dans la communauté par les médecins généralistes (médecins de famille) et les pharmaciens
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les participants atteints d'ITL seront traités à l'hôpital/clinique antituberculeuse
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Le traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) dans la clinique hospitalière de la tuberculose par des médecins et des infirmières spécialisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement de la tuberculose latente
Délai: 3 mois
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Basé sur des patients prenant au moins 90 pour cent des doses de Rifinah pendant 3 mois de traitement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement complet de la tuberculose latente
Délai: 3 mois
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Basé sur des patients prenant au moins 80 ou 85 pour cent des doses pendant 3 mois de traitement.
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3 mois
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Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
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Décrire la proportion d'individus dans les deux bras de traitement qui adhèrent au traitement de l'ITL sur la base du questionnaire MARS5 (Medication Adherence Report Scale) en cinq points, de la collecte des ordonnances et d'un test d'urine au point de service pour les métabolites de l'isoniazide (Iso-screen) effectués à intervalles mensuels.
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3 mois
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Acceptabilité du traitement
Délai: 3 mois
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Décrire la proportion d'individus dans les deux groupes de traitement qui acceptent le traitement de l'ITL.
Ceci est défini comme ceux qui commencent un traitement et qui fréquentent les cliniques antituberculeuses et les pharmacies communautaires au moins une fois.
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3 mois
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Effets indésirables du traitement
Délai: 3 mois
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Évaluer l'incidence des effets indésirables du traitement de l'ITL, y compris les tests de la fonction hépatique indésirables ou tout autre effet entraînant l'arrêt du traitement.
Cela sera évalué à l'aide des résultats des tests de la fonction hépatique et d'un questionnaire mensuel.
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3 mois
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Tuberculose active
Délai: 2 années
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L'incidence de la tuberculose active survenant dans les 2 ans suivant l'inscription.
L'incidence de la TB dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sera comparée et il y aura une sous-analyse pour examiner ceux qui ont ou n'ont pas accepté ou terminé le traitement.
Cela sera réalisé en faisant correspondre la population de l'étude avec le système national de surveillance renforcée de la tuberculose, où les informations sur tous les cas de tuberculose signalés à l'échelle nationale sont enregistrées.
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2 années
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Evalué à l'aide d'un questionnaire standardisé non validé (échelle de Likert)
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3 mois
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Rentabilité du traitement
Délai: 2 années
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Évalué à l'aide d'un modèle économique de la santé qui comprend des tarifs convenus au niveau local et national pour le traitement de la tuberculose latente.
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2 années
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Connaissance des patients
Délai: 3 mois
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L'impact des connaissances des patients sur la tuberculose latente sur l'acceptation et l'achèvement du traitement sera évalué au départ à l'aide d'un questionnaire standardisé non validé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4212301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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