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Abschluss und Akzeptanz der Behandlung in der Primärversorgung und in der Gemeinschaft für latente Tuberkulose (CATAPULT)

24. November 2021 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Kann eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) bei kürzlich eingewanderten Migranten wirksam und sicher in der Primärversorgung behandelt werden? Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie.

Diese Studie untersucht, ob neu in das Vereinigte Königreich eingewanderte Migranten die Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) mit größerer Wahrscheinlichkeit abschließen, wenn sie in der Gemeinde (von Hausärzten/Hausärzten und Apothekern) behandelt werden als in einer TB-Krankenhausklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit ruhender/latenter TB (LTBI) haben TB-Bakterien in ihrem Körper, haben aber keine Symptome, da die Bakterien nicht aktiv sind. Die Ermittler wissen, dass neu eingewanderte Personen mit LTBI aus Ländern, in denen TB sehr verbreitet ist (Inzidenz von mehr als 150 pro 100.000), nach ihrer Ankunft im Vereinigten Königreich einem Risiko ausgesetzt sind, aktive TB zu entwickeln (ihre ruhenden Bakterien werden aktiv). Aktive Tuberkulose kann sowohl ansteckend als auch tödlich sein. Die Behandlung von LTBI besteht aus einer dreimonatigen Antibiotikakur. Dadurch wird das Risiko, an aktiver Tuberkulose zu erkranken, deutlich reduziert. Diese Behandlung wird derzeit von Krankenhauskliniken arrangiert und überwacht, jedoch nehmen viele Migranten nicht daran teil und die Zahl der Menschen, die Antibiotika absolvieren, ist gering. Dadurch besteht für viele das Risiko, an aktiver TB zu erkranken. Diese Studie untersucht, ob ein gemeindebasierter (Grundversorgungs-)Ansatz zur Behandlung von LTBI, der von Allgemeinpraxen und lokalen Apothekern koordiniert wird, höhere Antibiotika-Abschlussraten erzielen wird. Der London Borough of Newham im Vereinigten Königreich hat eine der höchsten Raten aktiver TB in Westeuropa. Als Teil einer Strategie zur Bekämpfung dieser Krankheitslast wurde im Bezirk ein innovatives Versorgungsmodell eingeführt, in dem Hausärzte und Apotheker Migranten mit LTBI untersuchen und behandeln. Unsere Studie wird bewerten, ob die hausärztliche Behandlung von LTBI im Vergleich zur stationären Behandlung zu höheren Behandlungsabschlussraten bei kürzlich eingewanderten Patienten führt. Dieser Ansatz würde Geld sparen (sowohl für das Gesundheitswesen als auch für die Patienten in Form von Reisekosten) und die Anzahl neuer Fälle von aktiver TB verringern.

Die Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion besteht aus einer Kombination von oralem Rifampicin und Isoniazid mit Pyridoxin über 3 Monate. Die Dosierung ist gewichtsabhängig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LTBI im Alter von 16 bis 35 Jahren, die vor weniger als 5 Jahren aus einem Land mit einer TB-Inzidenz von mehr als 150/100.000 in das Vereinigte Königreich eingereist sind.
  • Latente Tuberkulose ist definiert als ein positiver IGRA-Test ohne irgendwelche Symptome oder körperlichen Anzeichen einer aktiven Tuberkulose und ohne Anzeichen einer aktiven Tuberkulose auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten, die Medikamente benötigen, die nicht sicher mit Rifinah eingenommen werden können
  3. HIV infektion.
  4. Personen mit bekannter Lebererkrankung oder abnormalen Leberfunktionstests (LFTs)
  5. Diagnose einer Zirrhose (Gelbsucht, Hämatemesis, Aszites oder frühere Episoden einer Leberenzephalopathie)
  6. Chronische oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  7. Frühere Behandlung von TB oder LTBI.
  8. Personen, die nicht in der Lage sind zuzustimmen oder denen aufgrund ihrer geistigen oder sozialen Behinderungen normalerweise eine LTBI-Behandlung unter DOT angeboten würde, oder Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Nachweis einer aktiven TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Teilnehmer mit LTBI werden in der Gemeinde/Primärversorgung behandelt.
Sonstiges: Gemeinschaft/Grundversorgung
Die Behandlung der latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) in der Gemeinde durch Allgemeinmediziner (Hausärzte) und Apotheker
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Teilnehmer mit LTBI werden im Krankenhaus/TB-Klinik behandelt
Sonstiges: Krankenhaus/TB-Klinik
Die Behandlung der latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI) in der TB-Klinik des Krankenhauses durch Fachärzte und Krankenschwestern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung der latenten Tuberkulose
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf Patienten, die während der 3-monatigen Behandlung mindestens 90 Prozent der Rifinah-Dosen eingenommen haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung der latenten Tuberkulose
Zeitfenster: 3 Monate
Basierend auf Patienten, die während der 3-monatigen Behandlung mindestens 80 oder 85 Prozent der Dosen einnahmen.
3 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Anteil der Personen in den beiden Behandlungsarmen zu beschreiben, die sich an die LTBI-Behandlung halten, basierend auf dem Fünf-Punkte-MARS5-Fragebogen (Medication Adherence Report Scale), der Sammlung von Rezepten und einem Point-of-Care-Urintest auf Metaboliten von Isoniazid (Iso-Screen) in monatlichen Abständen durchgeführt.
3 Monate
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Anteil der Personen in den beiden Behandlungsarmen zu beschreiben, die eine LTBI-Behandlung akzeptieren. Dies ist definiert als diejenigen, die eine Behandlung beginnen und mindestens einmal TB-Kliniken und öffentliche Apotheken aufsuchen.
3 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Inzidenz unerwünschter Wirkungen der Behandlung von LTBI, einschließlich unerwünschter Leberfunktionstests oder anderer Wirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen. Dies wird anhand der Ergebnisse von Leberfunktionstests und eines monatlichen Fragebogens beurteilt.
3 Monate
Aktive Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von aktiver TB, die innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung auftritt. Die TB-Inzidenz in der Interventions- und der Kontrollgruppe wird verglichen, und es wird eine Subanalyse durchgeführt, bei der diejenigen untersucht werden, die die Behandlung angenommen oder abgelehnt oder die Behandlung abgeschlossen haben. Dies erfolgt durch Abgleich der Studienpopulation mit dem nationalen Enhanced TB Surveillance System, in dem Informationen zu allen gemeldeten TB-Fällen landesweit erfasst werden.
2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Erfasst anhand eines standardisierten, nicht validierten Fragebogens (Likert-Skala)
3 Monate
Kosteneffizienz der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet anhand eines gesundheitsökonomischen Modells, das lokal und national vereinbarte Tarife für die Behandlung latenter Tuberkulose umfasst.
2 Jahre
Patientenwissen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auswirkungen des Wissens der Patienten über latente Tuberkulose auf die Akzeptanz und den Abschluss der Behandlung werden zu Studienbeginn anhand eines standardisierten, nicht validierten Fragebogens bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

University College, London
Public Health England

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4212301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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