Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslutning og accept af behandling på tværs af primær pleje og samfundet for latent tuberkulose (CATAPULT)

24. november 2021 opdateret af: Queen Mary University of London

Kan latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos nylige indvandrere behandles effektivt og sikkert i primærplejen? Et Cluster Randomized Controlled Trial.

Denne undersøgelse undersøger, om nylige migranter til Det Forenede Kongerige er mere tilbøjelige til at fuldføre behandling for latent tuberkuloseinfektion (LTBI), hvis de bliver behandlet i samfundet (af praktiserende læger/familielæger og farmaceuter) end på en TB-klinik på et hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med hvilende/latent TB (LTBI) har TB-bakterier i deres kroppe, men har ingen symptomer, fordi bakterierne ikke er aktive. Efterforskerne ved, at nylige migranter med LTBI fra lande, hvor tuberkulose er meget almindelig (hyppighed større end 150 pr. 100.000) risikerer at udvikle aktiv tuberkulose (deres hvilende bakterier bliver aktive), efter de ankommer til Storbritannien. Aktiv TB kan være både smitsom og dødelig. Behandlingen for LTBI er tre måneders antibiotikakur. Dette reducerer risikoen for at udvikle aktiv TB markant. Denne behandling er i øjeblikket arrangeret og overvåget af hospitalsklinikker, men mange migranter deltager ikke, og antallet af mennesker, der afslutter antibiotika, er lavt. Dette efterlader mange i risiko for at udvikle aktiv TB. Denne undersøgelse undersøger, om en samfundsbaseret tilgang (primær pleje) til behandling af LTBI, koordineret af almen praksis og lokale farmaceuter, vil opnå en højere grad af fuldførelse af antibiotika. London Borough of Newham i Storbritannien har blandt de højeste forekomster af aktiv TB i Vesteuropa. Som en del af en strategi til at tackle denne sygdomsbyrde er en innovativ plejemodel blevet implementeret i bydelen, hvor praktiserende læger og farmaceuter screener og behandler migranter med LTBI. Vores forsøg vil evaluere, om primærplejebaseret behandling af LTBI fører til højere grad af behandlingsfuldførelse blandt nylige migranter sammenlignet med hospitalsbaseret pleje. Denne tilgang ville spare penge (både for sundhedsvæsenet og for patienterne i form af rejseudgifter) og reducere antallet af nye tilfælde af aktiv tuberkulose.

Behandlingen for latent tuberkuloseinfektion vil være 3 måneders kombineret oral rifampicin og isoniazid med pyridoxin. Doseringen er vægtafhængig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LTBI i alderen 16-35 år, og som er kommet ind i Storbritannien for mindre end 5 år siden fra et land med en TB-incidens på mere end 150/100.000.
  • Latent tuberkulose er defineret som en positiv IGRA-test uden symptomer eller fysiske tegn på aktiv tuberkulose og ingen tegn på aktiv tuberkulose på røntgen af ​​thorax.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter, der har behov for medicin, som ikke sikkert kan tages sammen med Rifinah
  3. HIV-infektion.
  4. Personer med kendt leversygdom eller unormale leverfunktionstests (LFT'er)
  5. Diagnose af skrumpelever (gulsot, hæmatemese, ascites eller tidligere episoder med leverencefalopati)
  6. Kronisk eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  7. Tidligere behandling for TB eller LTBI.
  8. Personer, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som normalt ville blive tilbudt LTBI-behandling under DOT på grund af deres psykiske eller sociale handicap eller personer med stof- eller alkoholmisbrug
  9. Bevis på aktiv TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere med LTBI vil blive behandlet i Fællesskabet/Primærplejen.
Andet: Fællesskab/Primærpleje
Behandling af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) i samfundet af praktiserende læger (familielæger) og farmaceuter
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Deltagere med LTBI vil blive behandlet på Hospitalet/TB-klinikken
Andet: Sygehus/TB-klinik
Behandling af latent tuberkuloseinfektion (LTBI) på hospitalets TB-klinik af speciallæger og sygeplejersker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af latent tuberkulosebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på patienter, der tager mindst 90 procent af doser af Rifinah i løbet af 3 måneders behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet af latent tuberkulosebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Baseret på patienter, der tager mindst 80 eller 85 procent af doser i løbet af 3 måneders behandling.
3 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive andelen af ​​individer i de to behandlingsarme, som følger LTBI-behandling baseret på fem-punkts MARS5-spørgsmålet (Medication Adherence Report Scale), indsamling af recepter og en point of care urintestning for metabolitter af isoniazid (Iso-screen) udføres med månedlige intervaller.
3 måneder
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive andelen af ​​individer i de to behandlingsarme, der accepterer LTBI-behandling. Dette defineres som dem, der påbegynder behandling og besøger TB-klinikker og lokale apoteker ved mindst én lejlighed.
3 måneder
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forekomsten af ​​bivirkninger af behandling for LTBI, herunder uønskede leverfunktionstests eller andre virkninger, der fører til ophør af behandlingen. Dette vil blive vurderet ved hjælp af leverfunktionstestresultater og et månedligt spørgeskema.
3 måneder
Aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​aktiv TB, der forekommer inden for 2 år efter tilmelding. TB-incidensen i interventions- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet, og der vil være en delanalyse af undersøgelse af dem, der har eller ikke har accepteret eller fuldført behandling. Dette vil blive udført ved at matche undersøgelsespopulationen med det nationale Enhanced TB Surveillance System, hvor information om alle rapporterede TB-tilfælde nationalt registreres.
2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved hjælp af et standardiseret ikke-valideret spørgeskema (Likert-skala)
3 måneder
Omkostningseffektivitet af behandling
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved hjælp af en sundhedsøkonomisk model, der omfatter lokalt og nationalt aftalte takster for latent tuberkulosebehandling.
2 år
Patientviden
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​patientens viden om latent tuberkulose på behandlingsaccept og -afslutning vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af et standardiseret ikke-valideret spørgeskema.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

University College, London
Public Health England

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4212301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Fællesskab/Primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner