Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dokončení a přijatelnost léčby napříč primární péčí a komunitou pro latentní tuberkulózu (CATAPULT)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Queen Mary University of London

Lze latentní tuberkulózní infekci (LTBI) u nedávných migrantů léčit efektivně a bezpečně v primární péči? Cluster Randomized Controlled Trial.

Tato studie zkoumá, zda nedávní migranti do Spojeného království s větší pravděpodobností dokončí léčbu latentní tuberkulózní infekce (LTBI), pokud jsou léčeni v komunitě (praktickými lékaři/rodinnými lékaři a lékárníky) než na klinice pro tuberkulózu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé se spící/latentní TBC (LTBI) mají v těle bakterie TBC, ale nemají žádné příznaky, protože bakterie nejsou aktivní. Vyšetřovatelé vědí, že nedávní migranti s LTBI ze zemí, kde je TBC velmi běžná (výskyt vyšší než 150 na 100 000), jsou vystaveni riziku rozvoje aktivní TBC (jejich spící bakterie se aktivují) poté, co dorazí do Spojeného království. Aktivní TBC může být infekční i smrtelná. Léčba LTBI je tříměsíční kúra antibiotiky. To výrazně snižuje riziko rozvoje aktivní TBC. Tato léčba je v současné době zajišťována a kontrolována nemocničními klinikami, mnoho migrantů se však neúčastní a počet lidí, kteří absolvují antibiotika, je nízký. To zanechává mnoho lidí v riziku rozvoje aktivní TBC. Tato studie zkoumá, zda komunitní přístup (primární péče) k léčbě LTBI, koordinovaný praktickými lékaři a místními lékárníky, dosáhne vyšší míry dokončení antibiotik. Londýnská čtvrť Newham ve Spojeném království patří k nejvyšším mírám aktivní TBC v západní Evropě. Jako součást strategie, jak se vypořádat s touto nemocí, byl ve čtvrti implementován inovativní model péče, ve kterém praktičtí lékaři a lékárníci vyšetřují a léčí migranty pomocí LTBI. Naše studie vyhodnotí, zda léčba LTBI založená na primární péči vede k vyšší míře dokončení léčby u nedávných migrantů ve srovnání s péčí v nemocnici. Tento přístup by ušetřil peníze (jak pro zdravotnictví, tak pro pacienty z hlediska cestovních nákladů) a snížil počet nových případů aktivní TBC.

Léčba latentní tuberkulózní infekce bude 3 měsíce kombinovanou perorálním rifampicinem a isoniazidem s pyridoxinem. Dávkování je závislé na hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s LTBI ve věku 16–35 let, kteří vstoupili do Spojeného království před méně než 5 lety ze země s výskytem TBC vyšším než 150/100 000.
  • Latentní tuberkulóza je definována jako pozitivní IGRA test bez jakýchkoli příznaků nebo fyzických známek aktivní tuberkulózy a bez známek aktivní tuberkulózy na RTG snímku hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti vyžadující léky, které nelze bezpečně užívat s Rifinah
  3. HIV infekce.
  4. Jedinci se známým onemocněním jater nebo abnormálními jaterními testy (LFT)
  5. Diagnóza cirhózy (žloutenka, hemateméza, ascites nebo předchozí epizody jaterní encefalopatie)
  6. Chronická nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  7. Předchozí léčba TBC nebo LTBI.
  8. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo kterým by se obvykle nabízela léčba LTBI podle DOT kvůli jejich mentálnímu nebo sociálnímu postižení nebo těm, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
  9. Důkaz aktivní TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci s LTBI budou léčeni v komunitní/primární péči.
Jiný: Komunitní/primární péče
Léčba latentní tuberkulózní infekce (LTBI) v komunitě praktickými lékaři (rodinnými lékaři) a lékárníky
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci s LTBI budou léčeni v nemocnici/TB klinice
Jiný: Nemocnice/TB klinika
Léčba latentní tuberkulózní infekce (LTBI) na klinice nemocniční tuberkulózy odbornými lékaři a sestrami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby latentní tuberkulózy
Časové okno: 3 měsíce
Na základě pacientů užívajících alespoň 90 procent dávek Rifinah během 3 měsíců léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní léčba latentní tuberkulózy
Časové okno: 3 měsíce
Na základě pacientů užívajících alespoň 80 nebo 85 procent dávek během 3 měsíců léčby.
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Popsat podíl jedinců ve dvou léčebných ramenech, kteří dodržují léčbu LTBI na základě pětibodového dotazníku MARS5 (Medication Adherence Report Scale), sběru receptů a testování moči na metabolity isoniazidu v místě péče (Iso-screen) provádí v měsíčních intervalech.
3 měsíce
Přijatelnost léčby
Časové okno: 3 měsíce
Popsat podíl jedinců ve dvou léčebných ramenech, kteří přijímají léčbu LTBI. To je definováno jako osoby, které zahajují léčbu a navštěvují kliniky TBC a komunitní lékárny alespoň jednou.
3 měsíce
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit výskyt nežádoucích účinků léčby LTBI, včetně nepříznivých testů jaterních funkcí nebo jakýchkoli jiných účinků vedoucích k ukončení léčby. To bude hodnoceno pomocí výsledků jaterních testů a měsíčního dotazníku.
3 měsíce
Aktivní tuberkulóza
Časové okno: 2 roky
Incidence aktivní TBC vyskytující se do 2 let po zařazení. Incidence TBC v intervenční a kontrolní skupině bude porovnána a bude provedena subanalýza vyšetření těch, kteří přijali nebo nepřijali nebo dokončili léčbu. To bude provedeno porovnáním studované populace s národním systémem Enhanced TBC Surveillance System, kde jsou zaznamenávány informace o všech hlášených případech TBC na národní úrovni.
2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno pomocí standardizovaného nevalidovaného dotazníku (Likertova škála)
3 měsíce
Nákladová efektivita léčby
Časové okno: 2 roky
Posouzeno pomocí zdravotně ekonomického modelu, který zahrnuje místně a celostátně dohodnuté sazby za léčbu latentní tuberkulózy.
2 roky
Znalosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Dopad znalostí pacientů o latentní tuberkulóze na přijetí a dokončení léčby bude na začátku hodnocen pomocí standardizovaného nevalidovaného dotazníku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

University College, London
Public Health England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4212301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Komunitní/primární péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit