Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullføring og aksept av behandling på tvers av primærhelsetjenesten og fellesskapet for latent tuberkulose (CATAPULT)

24. november 2021 oppdatert av: Queen Mary University of London

Kan latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos nylige migranter behandles effektivt og trygt i primærhelsetjenesten? En klynge randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien undersøker om nylige migranter til Storbritannia er mer sannsynlig å fullføre behandling for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hvis de blir behandlet i samfunnet (av allmennleger/familieleger og farmasøyter) enn på en TB-klinikk på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med sovende/latent TB (LTBI) har TB-bakterier i kroppen, men har ingen symptomer fordi bakteriene ikke er aktive. Etterforskerne vet at nylige migranter med LTBI fra land der tuberkulose er svært vanlig (forekomst større enn 150 per 100 000) er i fare for å utvikle aktiv tuberkulose (deres sovende bakterier blir aktive) etter at de ankommer Storbritannia. Aktiv tuberkulose kan være både smittsom og dødelig. Behandlingen for LTBI er tre måneders antibiotikakur. Dette reduserer risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose betydelig. Denne behandlingen er for tiden arrangert og overvåket av sykehusklinikker, men mange migranter kommer ikke og antallet personer som fullfører antibiotika er lavt. Dette gjør at mange står i fare for å utvikle aktiv tuberkulose. Denne studien undersøker om en fellesskapsbasert tilnærming til behandling av LTBI, koordinert av allmennpraksis og lokale farmasøyter, vil oppnå høyere fullføring av antibiotika. London Borough of Newham, i Storbritannia, har blant de høyeste forekomstene av aktiv tuberkulose i Vest-Europa. Som en del av en strategi for å takle denne sykdomsbyrden, har en innovativ omsorgsmodell blitt implementert i bydelen der fastleger og farmasøyter screener og behandler migranter med LTBI. Studien vår vil evaluere om primærhelsebasert behandling av LTBI fører til høyere grad av behandlingsfullføring blant nylige migranter sammenlignet med sykehusbasert omsorg. Denne tilnærmingen vil spare penger (både for helsevesenet og for pasienter i form av reisekostnader) og redusere antall nye tilfeller av aktiv tuberkulose.

Behandlingen for latent tuberkuloseinfeksjon vil være 3 måneder med kombinert oral rifampicin og isoniazid med pyridoksin. Doseringen er vektavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E7 8QP
        • Shrewsbury Road Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med LTBI i alderen 16-35 og som har reist til Storbritannia for mindre enn 5 år siden fra et land med en TB-forekomst på over 150/100 000.
  • Latent tuberkulose er definert som en positiv IGRA-test uten noen symptomer eller fysiske tegn på aktiv tuberkulose og ingen tegn på aktiv tuberkulose på røntgen thorax.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter som trenger medisiner som ikke trygt kan tas sammen med Rifinah
  3. HIV-infeksjon.
  4. Personer med kjent leversykdom eller unormale leverfunksjonstester (LFT)
  5. Diagnose av skrumplever (gulsott, hematemese, ascites eller tidligere episoder av leverencefalopati)
  6. Kronisk eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon
  7. Tidligere behandling for TB eller LTBI.
  8. Enkeltpersoner som ikke er i stand til å samtykke eller som vanligvis vil bli tilbudt LTBI-behandling under DOT på grunn av sine psykiske eller sosiale funksjonshemminger eller de med narkotika- eller alkoholmisbruk
  9. Bevis på aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakere med LTBI vil bli behandlet i fellesskapet/primæromsorgen.
Annen: Fellesskap/Primæromsorg
Behandling av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) i samfunnet av allmennleger (familieleger) og farmasøyter
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere med LTBI vil bli behandlet i Sykehuset/TB-klinikken
Annen: Sykehus/TB-klinikk
Behandling av latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) i Sykehusets TB-klinikk av spesialistleger og sykepleiere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av latent tuberkulosebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Basert på pasienter som tar minst 90 prosent av dosene Rifinah i løpet av 3 måneders behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett med latent tuberkulosebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Basert på pasienter som tar minst 80 eller 85 prosent av dosene i løpet av 3 måneders behandling.
3 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive andelen individer i de to behandlingsarmene som følger LTBI-behandling basert på fempunkts MARS5 (Medication Adherence Report Scale) spørreskjema, innsamling av resepter og en urintesting for metabolitter av isoniazid (Iso-skjerm) utføres med månedlige intervaller.
3 måneder
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive andelen individer i de to behandlingsarmene som aksepterer LTBI-behandling. Dette er definert som de som starter behandling og går til TB-klinikker og samfunnsapotek ved minst én anledning.
3 måneder
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere forekomsten av bivirkninger av behandling for LTBI, inkludert uønskede leverfunksjonstester eller andre effekter som fører til seponering av behandlingen. Dette vil bli vurdert ved hjelp av leverfunksjonstestresultater og et månedlig spørreskjema.
3 måneder
Aktiv tuberkulose
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av aktiv tuberkulose som oppstår innen 2 år etter registrering. TB-forekomst i intervensjons- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet og det vil være en delanalyse av å undersøke de som tok eller ikke tok imot eller fullførte behandling. Dette vil bli utført ved å matche studiepopulasjonen med det nasjonale Enhanced TB Surveillance System, hvor informasjon om alle rapporterte TB-tilfeller nasjonalt registreres.
2 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av et standardisert ikke-validert spørreskjema (Likert-skala)
3 måneder
Behandlingens kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Vurderes ved hjelp av en helseøkonomisk modell som inkluderer lokalt og nasjonalt vedtatte tariffer for latent tuberkulosebehandling.
2 år
Pasientkunnskap
Tidsramme: 3 måneder
Effekten av pasientens kunnskap om latent tuberkulose på aksept og fullføring av behandling vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av et standardisert ikke-validert spørreskjema.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

University College, London
Public Health England

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4212301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Kliniske studier på Fellesskap/Primæromsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere