Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakończenie i dopuszczalność leczenia gruźlicy utajonej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i społeczności (CATAPULT)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Czy u niedawnych migrantów można skutecznie i bezpiecznie leczyć utajoną gruźlicę (LTBI) w podstawowej opiece zdrowotnej? Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy niedawni migranci do Wielkiej Brytanii są bardziej skłonni do ukończenia leczenia utajonej gruźlicy (LTBI), jeśli są leczeni w społeczności (przez lekarzy ogólnych / lekarzy rodzinnych i farmaceutów) niż w szpitalnej klinice gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z uśpioną/utajoną gruźlicą (LTBI) mają bakterie gruźlicy w swoich ciałach, ale nie mają żadnych objawów, ponieważ bakterie te nie są aktywne. Badacze wiedzą, że niedawni migranci z LTBI z krajów, w których gruźlica jest bardzo powszechna (zapadalność większa niż 150 na 100 000), są narażeni na ryzyko rozwoju aktywnej gruźlicy (ich uśpione bakterie stają się aktywne) po przybyciu do Wielkiej Brytanii. Aktywna gruźlica może być zarówno zakaźna, jak i śmiertelna. Leczenie LTBI to trzymiesięczna kuracja antybiotykowa. To znacznie zmniejsza ryzyko rozwoju czynnej gruźlicy. Leczenie to jest obecnie organizowane i nadzorowane przez kliniki szpitalne, jednak wielu migrantów nie przychodzi na nie, a liczba osób, które uzupełniają antybiotyki, jest niewielka. To pozostawia wiele osób zagrożonych rozwojem aktywnej gruźlicy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podejście oparte na społeczności (podstawowej opiece zdrowotnej) do leczenia LTBI, koordynowane przez lekarzy ogólnych i lokalnych farmaceutów, pozwoli osiągnąć wyższe wskaźniki ukończenia antybiotykoterapii. Londyńska dzielnica Newham w Wielkiej Brytanii ma jeden z najwyższych wskaźników aktywnej gruźlicy w Europie Zachodniej. W ramach strategii radzenia sobie z obciążeniem chorobami w gminie wdrożono innowacyjny model opieki, w którym lekarze pierwszego kontaktu i farmaceuci badają i leczą migrantów za pomocą LTBI. Nasze badanie oceni, czy zarządzanie LTBI oparte na podstawowej opiece zdrowotnej prowadzi do wyższych wskaźników ukończenia leczenia wśród niedawnych migrantów w porównaniu z opieką szpitalną. Takie podejście pozwoliłoby zaoszczędzić pieniądze (zarówno dla służby zdrowia, jak i dla pacjentów w zakresie kosztów podróży) i zmniejszyć liczbę nowych przypadków aktywnej gruźlicy.

Leczenie utajonej gruźlicy będzie polegało na 3-miesięcznym podawaniu skojarzonej doustnej ryfampicyny i izoniazydu z pirydoksyną. Dawkowanie jest zależne od wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z LTBI w wieku 16-35 lat, którzy przybyli do Wielkiej Brytanii mniej niż 5 lat temu z kraju, w którym zapadalność na gruźlicę przekracza 150/100 000.
  • Utajoną gruźlicę definiuje się jako dodatni wynik testu IGRA bez żadnych objawów lub fizycznych oznak aktywnej gruźlicy i bez śladów aktywnej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci wymagający leków, których nie można bezpiecznie przyjmować razem z lekiem Rifinah
  3. Zakażenie wirusem HIV.
  4. Osoby ze znaną chorobą wątroby lub nieprawidłowymi testami czynności wątroby (LFT)
  5. Rozpoznanie marskości wątroby (żółtaczka, krwawe wymioty, wodobrzusze lub wcześniejsze epizody encefalopatii wątrobowej)
  6. Przewlekłe lub czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  7. Wcześniejsze leczenie gruźlicy lub LTBI.
  8. Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub którym zwykle proponowano by leczenie LTBI w ramach DOT ze względu na ich niepełnosprawność umysłową lub społeczną lub osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu
  9. Dowody na aktywną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy z LTBI będą leczeni w ramach opieki środowiskowej/podstawowej.
Inny: Opieka społeczna/podstawowa
Leczenie utajonej gruźlicy (LTBI) w społeczności przez lekarzy ogólnych (lekarzy rodzinnych) i farmaceutów
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy z LTBI będą leczeni w Szpitalu/Klinice gruźlicy
Inny: Szpital/klinika gruźlicy
Leczenie utajonej gruźlicy (LTBI) w Szpitalnej Poradni Gruźlicy przez lekarzy specjalistów i pielęgniarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia gruźlicy utajonej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie pacjentów przyjmujących co najmniej 90 procent dawek preparatu Rifinah w ciągu 3 miesięcy leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończono leczenie utajonej gruźlicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie pacjentów przyjmujących co najmniej 80 lub 85 procent dawek w ciągu 3 miesięcy leczenia.
3 miesiące
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie odsetka osób w dwóch ramionach leczenia, które przestrzegają leczenia LTBI w oparciu o pięciopunktowy kwestionariusz MARS5 (Medication Adherence Report Scale), zbieranie recept i badanie moczu w miejscu opieki na obecność metabolitów izoniazydu (Iso-screen) wykonywane w odstępach miesięcznych.
3 miesiące
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie odsetka osób w dwóch ramionach leczenia, które akceptują leczenie LTBI. Są to osoby rozpoczynające leczenie i uczęszczające do poradni gruźliczych i aptek ogólnodostępnych przynajmniej raz.
3 miesiące
Niepożądane skutki leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena częstości występowania działań niepożądanych leczenia LTBI, w tym niekorzystnych wyników testów czynnościowych wątroby lub innych działań prowadzących do przerwania leczenia. Zostanie to ocenione na podstawie wyników badań czynności wątroby i comiesięcznego kwestionariusza.
3 miesiące
Aktywna gruźlica
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania czynnej gruźlicy występującej w ciągu 2 lat po włączeniu. Zapadalność na gruźlicę w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostanie porównana i przeprowadzona zostanie podanaliza zbadania tych, którzy przyjęli lub nie przyjęli lub ukończyli leczenia. Zostanie to przeprowadzone poprzez dopasowanie badanej populacji do krajowego rozszerzonego systemu nadzoru nad gruźlicą, w którym rejestrowane są informacje o wszystkich zgłoszonych przypadkach gruźlicy w kraju.
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą wystandaryzowanego, niezweryfikowanego kwestionariusza (skala Likerta)
3 miesiące
Opłacalność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenione przy użyciu ekonomicznego modelu zdrowia, który obejmuje uzgodnione lokalnie i na szczeblu krajowym taryfy na leczenie utajonej gruźlicy.
2 lata
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ wiedzy pacjentów na temat utajonej gruźlicy na akceptację i zakończenie leczenia zostanie oceniony na początku badania przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza bez walidacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

University College, London
Public Health England

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4212301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Badania kliniczne na Opieka społeczna/podstawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj