잠복결핵에 대한 1차 진료 및 지역사회 전반의 치료 완료 및 수용 가능성 (CATAPULT)
최근 이민자의 잠복결핵감염(LTBI)을 1차 진료에서 효과적이고 안전하게 치료할 수 있습니까? 클러스터 무작위 제어 시험.
연구 개요
상세 설명
휴면/잠복성 결핵(LTBI) 환자는 체내에 결핵균이 있지만 활동하지 않기 때문에 증상이 없습니다. 조사관은 결핵이 매우 흔한 국가(10만 명당 150명 이상 발생)에서 온 LTBI에 걸린 최근 이민자가 영국에 도착한 후 활동성 결핵(휴면 박테리아가 활성화됨)이 발생할 위험이 있음을 알고 있습니다. 활동성 결핵은 전염성이 있고 치명적일 수 있습니다. LTBI의 치료는 항생제 3개월 과정입니다. 이렇게 하면 활동성 결핵 발병 위험이 크게 줄어듭니다. 이 치료는 현재 병원 클리닉에서 준비하고 감독하지만 많은 이민자들이 참석하지 않고 항생제를 완료하는 사람의 수가 적습니다. 이로 인해 많은 사람들이 활동성 결핵에 걸릴 위험이 있습니다. 이 연구는 일반 진료 및 현지 약사가 조정한 LTBI 치료에 대한 지역사회(1차 진료) 기반 접근법이 더 높은 항생제 완료율을 달성할 수 있는지 여부를 조사합니다. 영국 뉴햄의 런던 자치구는 서유럽에서 활동성 결핵 발병률이 가장 높은 지역에 속합니다. 이 질병 부담을 해결하기 위한 전략의 일환으로 GP와 약사가 LTBI에 걸린 이민자를 선별하고 치료하는 혁신적인 치료 모델이 자치구에서 구현되었습니다. 우리의 시험은 병원 기반 치료와 비교할 때 LTBI의 일차 진료 기반 관리가 최근 이민자들 사이에서 더 높은 치료 완료율로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다. 이 접근법은 돈을 절약하고(의료 서비스와 여행 비용 면에서 환자 모두) 새로운 활동성 결핵 사례의 수를 줄일 것입니다.
잠복결핵감염의 치료는 리팜피신과 이소니아지드를 피리독신과 함께 3개월간 경구 투여하는 것입니다. 복용량은 체중에 따라 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결핵 발병률이 150/100,000 이상인 국가에서 영국에 입국한 지 5년 미만인 16-35세의 LTBI 환자.
- 잠복결핵은 활동성 결핵의 증상이나 신체적 징후가 없고 흉부 X-레이에서 활동성 결핵의 증거가 없는 양성 IGRA 검사로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- Rifinah와 함께 안전하게 복용할 수 없는 약물을 필요로 하는 환자
- HIV 감염.
- 알려진 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사(LFT)가 있는 개인
- 간경변 진단(황달, 토혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 이전 에피소드)
- 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- TB 또는 LTBI에 대한 이전 치료.
- 동의할 수 없거나 정신적 또는 사회적 장애 또는 약물 또는 알코올 남용으로 인해 일반적으로 DOT에 따라 LTBI 치료를 제공받을 수 있는 개인
- 활동성 결핵의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
LTBI 참가자는 지역사회/일차 진료에서 치료를 받습니다.
|
일반의(가정의) 및 약사에 의한 지역사회의 잠복결핵감염(LTBI) 치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
LTBI 참가자는 병원/TB 클리닉에서 치료를 받습니다.
|
전문 의사와 간호사에 의한 병원 결핵 클리닉의 잠복결핵감염(LTBI) 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠복결핵 치료 완료
기간: 3 개월
|
3개월의 치료 기간 동안 리피나 용량의 90% 이상을 복용한 환자를 기준으로 합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠복결핵치료 완료
기간: 3 개월
|
3개월의 치료 기간 동안 복용량의 최소 80% 또는 85%를 복용한 환자를 기준으로 합니다.
|
3 개월
|
|
치료 준수
기간: 3 개월
|
5점 MARS5(Medication Adherence Report Scale) 질문, 처방 수집 및 이소니아지드 대사산물에 대한 현장 진료 소변 검사(Iso-screen)를 기반으로 LTBI 치료를 준수하는 두 치료 부문의 개인 비율을 설명하기 위해 매월 간격으로 수행됩니다.
|
3 개월
|
|
치료의 수용성
기간: 3 개월
|
두 치료군에서 LTBI 치료를 받아들이는 개인의 비율을 설명하기 위해.
이는 치료를 시작하고 적어도 한 번 이상 결핵 클리닉 및 지역 약국에 참석하는 사람들로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
치료의 부작용
기간: 3 개월
|
부작용 간 기능 검사 또는 치료 중단으로 이어지는 기타 효과를 포함하여 LTBI 치료의 부작용 발생률을 평가합니다.
이는 간 기능 검사 결과와 월별 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
활동성 결핵
기간: 2 년
|
등록 후 2년 이내에 발생하는 활동성 결핵 발생률.
개입군과 대조군의 결핵 발병률을 비교하고 치료를 수락했거나 수락하지 않았거나 완료하지 않은 사람들을 조사하는 하위 분석이 있을 것입니다.
이는 전국적으로 보고된 모든 결핵 사례에 대한 정보가 기록되는 국가 강화 결핵 감시 시스템과 연구 모집단을 일치시켜 수행됩니다.
|
2 년
|
|
환자 만족도
기간: 3 개월
|
검증되지 않은 표준화된 설문지(리커트 척도)를 사용하여 평가
|
3 개월
|
|
치료의 비용 효율성
기간: 2 년
|
잠복 결핵 치료에 대해 지역 및 국가적으로 합의된 관세를 포함하는 건강 경제 모델을 사용하여 평가합니다.
|
2 년
|
|
환자 지식
기간: 3 개월
|
잠재성 결핵에 대한 환자의 지식이 치료 수용 및 완료에 미치는 영향은 검증되지 않은 표준화된 설문지를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4212301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠복결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
지역사회/일차 진료에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
-
Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Maxima Medical Center; The Netherlands Asthma Foundation; PICASSO:... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health Disparities...초대로 등록
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public Health모병
-
Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한