Conclusão e aceitabilidade do tratamento na atenção primária e na comunidade para tuberculose latente (CATAPULT)
A infecção latente por tuberculose (LTBI) em migrantes recentes pode ser tratada com eficácia e segurança na atenção primária? Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com tuberculose dormente/latente (LTBI) têm bactérias da tuberculose em seus corpos, mas não apresentam sintomas porque as bactérias não estão ativas. Os investigadores sabem que migrantes recentes com LTBI de países onde a tuberculose é muito comum (incidência superior a 150 por 100.000) correm o risco de desenvolver tuberculose ativa (suas bactérias dormentes tornam-se ativas) depois de chegarem ao Reino Unido. A tuberculose ativa pode ser infecciosa e mortal. O tratamento para ILTB é um curso de três meses de antibióticos. Isso reduz significativamente o risco de desenvolver tuberculose ativa. Este tratamento é atualmente organizado e supervisionado por clínicas hospitalares, no entanto, muitos migrantes não comparecem e o número de pessoas que completam os antibióticos é baixo. Isso deixa muitos em risco de desenvolver tuberculose ativa. Este estudo investiga se uma abordagem baseada na comunidade (atenção primária) para o tratamento da ILTB, coordenada por consultórios gerais e farmacêuticos locais, alcançará taxas mais altas de conclusão do antibiótico. O London Borough of Newham, no Reino Unido, tem uma das taxas mais altas de tuberculose ativa na Europa Ocidental. Como parte de uma estratégia para lidar com essa carga de doença, um modelo inovador de atendimento foi implementado no bairro, no qual médicos de família e farmacêuticos examinam e tratam migrantes com ILTB. Nosso estudo avaliará se o tratamento de ILTB baseado na atenção primária leva a taxas mais altas de conclusão do tratamento entre os migrantes recentes quando comparado ao atendimento hospitalar. Essa abordagem economizaria dinheiro (tanto para o serviço de saúde quanto para os pacientes em termos de custos de viagens) e reduziria o número de novos casos de TB ativa.
O tratamento para Infecção Tuberculosa Latente será de 3 meses de Rifampicina oral combinada e Isoniazida com Piridoxina. A dosagem depende do peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ILTB com idade entre 16 e 35 anos e que entraram no Reino Unido há menos de 5 anos de um país com incidência de TB superior a 150/100.000.
- Tuberculose latente é definida como um teste IGRA positivo sem quaisquer sintomas ou sinais físicos de tuberculose ativa e nenhuma evidência de tuberculose ativa na radiografia de tórax.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que necessitam de medicamentos que não podem ser tomados com segurança com Rifinah
- infecção pelo HIV.
- Indivíduos com doença hepática conhecida ou testes de função hepática anormais (LFTs)
- Diagnóstico de cirrose (icterícia, hematêmese, ascite ou episódios prévios de encefalopatia hepática)
- Infecção crônica ou ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C
- Tratamento anterior para TB ou ILTB.
- Indivíduos incapazes de consentir ou que normalmente receberiam tratamento para ILTB pelo DOT devido a suas deficiências mentais ou sociais ou àqueles com abuso de drogas ou álcool
- Evidência de tuberculose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes com ILTB serão atendidos na Comunidade/Atenção Primária.
|
O tratamento da Infecção Latente por Tuberculose (ILTB) na comunidade por Clínicos Gerais (Médicos de Família) e Farmacêuticos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Participantes com ILTB serão tratados no Hospital/Clínica de TB
|
O tratamento da Infecção Latente por Tuberculose (ILTB) no Ambulatório de Tuberculose por médicos e enfermeiros especialistas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do Tratamento da Tuberculose Latente
Prazo: 3 meses
|
Com base em pacientes que tomaram pelo menos 90 por cento das doses de Rifinah durante 3 meses de tratamento.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do Tratamento da Tuberculose Latente
Prazo: 3 meses
|
Com base em pacientes tomando pelo menos 80 ou 85 por cento das doses durante 3 meses de tratamento.
|
3 meses
|
|
Adesão ao Tratamento
Prazo: 3 meses
|
Descrever a proporção de indivíduos nos dois braços de tratamento que aderem ao tratamento de ILTB com base no questionário MARS5 (Medication Adherence Report Scale) de cinco pontos, coleta de prescrições e teste de urina no local de atendimento para metabólitos de isoniazida (Iso-screen) realizados em intervalos mensais.
|
3 meses
|
|
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 3 meses
|
Descrever a proporção de indivíduos nos dois braços de tratamento que aceitam o tratamento para ILTB.
Isso é definido como aqueles que iniciam o tratamento e frequentam clínicas de tuberculose e farmácias comunitárias em pelo menos uma ocasião.
|
3 meses
|
|
Efeitos adversos do tratamento
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a incidência de efeitos adversos do tratamento para ILTB, incluindo testes de função hepática adversos ou quaisquer outros efeitos que levem à interrupção do tratamento.
Isso será avaliado usando os resultados dos testes de função hepática e um questionário mensal.
|
3 meses
|
|
Tuberculose ativa
Prazo: 2 anos
|
A incidência de TB ativa ocorrendo dentro de 2 anos após a inscrição.
A incidência de TB no grupo de intervenção e controle será comparada e haverá uma sub-análise de examinar aqueles que aceitaram ou não aceitaram ou concluíram o tratamento.
Isso será feito por meio do pareamento da população do estudo com o Sistema Nacional de Vigilância de Tuberculose Reforçada, onde são registradas as informações sobre todos os casos notificados de TB no país.
|
2 anos
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
|
Avaliado usando um questionário padronizado não validado (escala Likert)
|
3 meses
|
|
Custo-efetividade do tratamento
Prazo: 2 anos
|
Avaliado usando um modelo econômico de saúde que inclui tarifas acordadas local e nacionalmente para tratamento de tuberculose latente.
|
2 anos
|
|
Conhecimento do paciente
Prazo: 3 meses
|
O impacto do conhecimento dos pacientes sobre Tuberculose Latente na aceitação e conclusão do tratamento será avaliado no início do estudo usando um questionário padronizado não validado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4212301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comunidade/Atenção Primária
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutandoDoença articular degenerativaAlemanha, Espanha, Áustria
-
Stryker South PacificRescindidoDoença articular degenerativa não inflamatóriaAustrália
-
Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Maxima Medical Center; The Netherlands Asthma Foundation; PICASSO: Partners in Care Solutions for COPD e outros colaboradoresConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaHolanda
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at BirminghamConcluídoDerrame | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Sequelas de AVC | Engajamento, Paciente | AVC HemorrágicoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ativo, não recrutando
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Ativo, não recrutandoTranstornos por Uso de Substâncias | Doença mental | Inclusão socialCanadá
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoConsultas de puericulturaEstados Unidos
-
Ascensia Diabetes CareConcluído
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando