Voltooiing en aanvaardbaarheid van behandeling in de eerstelijnszorg en de gemeenschap voor latente tuberculose (CATAPULT)
Kan latente tuberculose-infectie (LTBI) bij recente migranten effectief en veilig worden behandeld in de eerste lijn? Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met slapende/latente tbc (LTBI) hebben tbc-bacteriën in hun lichaam, maar hebben geen symptomen omdat de bacteriën niet actief zijn. De onderzoekers weten dat recente migranten met LTBI uit landen waar tbc veel voorkomt (incidentie groter dan 150 per 100.000) het risico lopen om actieve tbc te ontwikkelen (hun slapende bacteriën worden actief) nadat ze in het VK zijn aangekomen. Actieve tuberculose kan zowel besmettelijk als dodelijk zijn. De behandeling van LTBI is een antibioticakuur van drie maanden. Dit vermindert het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose aanzienlijk. Deze behandeling wordt momenteel geregeld en begeleid door ziekenhuisklinieken, maar veel migranten komen niet opdagen en het aantal mensen dat een antibioticakuur afmaakt is laag. Hierdoor lopen velen het risico actieve tuberculose te ontwikkelen. Deze studie onderzoekt of een op de gemeenschap (eerstelijnszorg) gebaseerde aanpak van de behandeling van LTBI, gecoördineerd door huisartsenpraktijken en lokale apothekers, zal leiden tot een hoger percentage antibioticagebruik. De London Borough of Newham, in het Verenigd Koninkrijk, heeft een van de hoogste percentages actieve tuberculose in West-Europa. Als onderdeel van een strategie om deze ziektelast aan te pakken, is in de gemeente een innovatief zorgmodel geïmplementeerd waarin huisartsen en apothekers migranten met LTBI screenen en behandelen. Ons onderzoek zal evalueren of eerstelijnszorg van LTBI leidt tot hogere percentages voltooiing van de behandeling onder recente migranten in vergelijking met ziekenhuiszorg. Deze aanpak zou geld besparen (zowel voor de gezondheidszorg als voor patiënten in termen van reiskosten) en het aantal nieuwe gevallen van actieve tbc verminderen.
De behandeling voor latente tuberculose-infectie bestaat uit 3 maanden gecombineerd oraal rifampicine en isoniazide met pyridoxine. De dosering is gewichtsafhankelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met LTBI in de leeftijd van 16-35 jaar en die minder dan 5 jaar geleden het VK zijn binnengekomen vanuit een land met een tbc-incidentie van meer dan 150/100.000.
- Latente tuberculose wordt gedefinieerd als een positieve IGRA-test zonder symptomen of fysieke tekenen van actieve tuberculose en geen bewijs van actieve tuberculose op thoraxfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die medicijnen nodig hebben die niet veilig met Rifinah kunnen worden ingenomen
- HIV-infectie.
- Personen met een bekende leverziekte of abnormale leverfunctietesten (LFT's)
- Diagnose van cirrose (geelzucht, haematemesis, ascites of eerdere episodes van leverencefalopathie)
- Chronische of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
- Eerdere behandeling voor tbc of LTBI.
- Personen die geen toestemming kunnen geven of die normaal gesproken een LTBI-behandeling onder DOT zouden krijgen vanwege hun mentale of sociale handicap of mensen met drugs- of alcoholmisbruik
- Bewijs van actieve tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers met LTBI worden behandeld in de Community/Primary Care.
|
De behandeling van latente tuberculose-infectie (LTBI) in de gemeenschap door huisartsen en apothekers
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deelnemers met LTBI worden behandeld in het Ziekenhuis/tbc-kliniek
|
De behandeling van Latente Tuberculose Infectie (LTBI) in de Ziekenhuis TB Kliniek door gespecialiseerde artsen en verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van latente tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebaseerd op patiënten die gedurende 3 maanden behandeling ten minste 90 procent van de doses Rifinah innamen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van latente tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebaseerd op patiënten die ten minste 80 of 85 procent van de doses innamen gedurende 3 maanden behandeling.
|
3 maanden
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het aandeel van individuen in de twee behandelingsarmen te beschrijven die zich houden aan de LTBI-behandeling op basis van de vijfpunts MARS5-vragenlijst (Medication Adherence Report Scale), verzameling van recepten en een point-of-care-urinetest voor metabolieten van isoniazide (Iso-screen) maandelijks uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het aandeel individuen in de twee behandelingsarmen te beschrijven die een LTBI-behandeling accepteren.
Dit wordt gedefinieerd als degenen die een behandeling starten en ten minste één keer tbc-klinieken en openbare apotheken bezoeken.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de incidentie van bijwerkingen van de behandeling van LTBI te beoordelen, inclusief ongunstige leverfunctietesten of andere effecten die leiden tot stopzetting van de behandeling.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van leverfunctietestresultaten en een maandelijkse vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Actieve tuberculose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van actieve tuberculose binnen 2 jaar na inschrijving.
De incidentie van tuberculose in de interventie- en controlegroep zal worden vergeleken en er zal een subanalyse plaatsvinden van degenen die de behandeling wel of niet accepteerden of voltooiden.
Dit zal worden uitgevoerd door de onderzoekspopulatie te matchen met het nationale Enhanced TB Surveillance System, waar informatie over alle gemelde tbc-gevallen op nationaal niveau wordt geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde niet-gevalideerde vragenlijst (Likert-schaal)
|
3 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld met behulp van een gezondheidseconomisch model dat lokaal en nationaal overeengekomen tarieven voor latente tuberculosebehandeling omvat.
|
2 jaar
|
|
Patiënt kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De impact van de kennis van patiënten over latente tuberculose op de acceptatie en voltooiing van de behandeling zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde, niet-gevalideerde vragenlijst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4212301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .