Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutförande och acceptans av behandling i primärvården och samhället för latent tuberkulos (CATAPULT)

24 november 2021 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Kan latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos nyligen invandrade behandlas effektivt och säkert i primärvården? Ett kluster randomiserat kontrollerat försök.

Denna studie undersöker om nyligen invandrade till Storbritannien är mer benägna att slutföra behandling för latent tuberkulosinfektion (LTBI) om de behandlas i samhället (av allmänläkare/familjeläkare och farmaceuter) än på en TB-klinik på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Personer med vilande/latent TB (LTBI) har TB-bakterier i kroppen, men har inga symtom eftersom bakterierna inte är aktiva. Utredarna vet att nya migranter med LTBI från länder där tuberkulos är mycket vanligt (incidens över 150 per 100 000) löper risk att utveckla aktiv tuberkulos (deras vilande bakterier blir aktiva) efter att de kommit till Storbritannien. Aktiv TB kan vara både smittsam och dödlig. Behandlingen för LTBI är tre månader lång antibiotikakur. Detta minskar avsevärt risken för att utveckla aktiv TB. Denna behandling arrangeras och övervakas för närvarande av sjukhuskliniker, men många migranter kommer inte och antalet personer som slutför antibiotika är lågt. Detta gör att många riskerar att utveckla aktiv TB. Denna studie undersöker huruvida ett gemenskapsbaserat (primärvård) tillvägagångssätt för behandling av LTBI, samordnat av allmänpraktik och lokala farmaceuter, kommer att uppnå högre grad av slutförande av antibiotika. London Borough of Newham, i Storbritannien, har bland de högsta andelen aktiv TB i Västeuropa. Som en del av en strategi för att ta itu med denna sjukdomsbörda har en innovativ vårdmodell implementerats i stadsdelen där husläkare och farmaceuter screenar och behandlar migranter med LTBI. Vårt försök kommer att utvärdera om primärvårdsbaserad hantering av LTBI leder till högre grad av behandlingsavslut bland nyligen invandrade jämfört med sjukhusbaserad vård. Detta tillvägagångssätt skulle spara pengar (både för sjukvården och för patienter i form av resekostnader) och minska antalet nya fall av aktiv tuberkulos.

Behandlingen för latent tuberkulosinfektion kommer att vara 3 månaders kombinerad oral rifampicin och isoniazid med pyridoxin. Doseringen är viktberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E7 8QP
        • Shrewsbury Road Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LTBI i åldern 16-35 och som har rest till Storbritannien för mindre än 5 år sedan från ett land med en TB-incidens över 150/100 000.
  • Latent tuberkulos definieras som ett positivt IGRA-test utan några symtom eller fysiska tecken på aktiv tuberkulos och inga tecken på aktiv tuberkulos vid lungröntgen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Patienter som behöver mediciner som inte säkert kan tas med Rifinah
  3. HIV-infektion.
  4. Individer med känd leversjukdom eller onormala leverfunktionstester (LFT)
  5. Diagnos av cirros (gulsot, hematemes, ascites eller tidigare episoder av leverencefalopati)
  6. Kronisk eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
  7. Tidigare behandling för TB eller LTBI.
  8. Individer som inte kan ge sitt samtycke eller som vanligtvis skulle erbjudas LTBI-behandling under DOT på grund av sina psykiska eller sociala funktionshinder eller personer med drog- eller alkoholmissbruk
  9. Bevis på aktiv TB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare med LTBI kommer att behandlas i gemenskapen/Primärvården.
Behandling av latent tuberkulosinfektion (LTBI) i samhället av allmänläkare (familjeläkare) och farmaceuter
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagare med LTBI kommer att behandlas på sjukhuset/TB-kliniken
Behandling av latent tuberkulosinfektion (LTBI) på sjukhusets TB-klinik av specialistläkare och sjuksköterskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av latent tuberkulosbehandling
Tidsram: 3 månader
Baserat på patienter som tar minst 90 procent av doserna av Rifinah under 3 månaders behandling.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett av latent tuberkulosbehandling
Tidsram: 3 månader
Baserat på att patienter tar minst 80 eller 85 procent av doserna under 3 månaders behandling.
3 månader
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
För att beskriva andelen individer i de två behandlingsarmarna som ansluter sig till LTBI-behandling baserat på en fempunkts MARS5 (Medication Adherence Report Scale), insamling av recept och en urintestning för metaboliter av isoniazid (Iso-screen) utförs med månatliga intervall.
3 månader
Godtagande av behandling
Tidsram: 3 månader
För att beskriva andelen individer i de två behandlingsarmarna som accepterar LTBI-behandling. Detta definieras som de som påbörjar behandling och besöker TB-kliniker och lokala apotek vid minst ett tillfälle.
3 månader
Biverkningar av behandling
Tidsram: 3 månader
Att bedöma förekomsten av biverkningar av behandling för LTBI, inklusive skadliga leverfunktionstester eller andra effekter som leder till att behandlingen avbryts. Detta kommer att bedömas med hjälp av leverfunktionstestresultat och ett månatligt frågeformulär.
3 månader
Aktiv tuberkulos
Tidsram: 2 år
Incidensen av aktiv TB som inträffar inom 2 år efter inskrivningen. TBC-incidensen i interventions- och kontrollgruppen kommer att jämföras och det kommer att göras en delanalys av att undersöka de som accepterat eller inte accepterat eller fullföljt behandlingen. Detta kommer att utföras genom att matcha studiepopulationen med det nationella Enhanced TB Surveillance System, där information om alla rapporterade TB-fall nationellt registreras.
2 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Bedöms med hjälp av ett standardiserat icke-validerat frågeformulär (Likert-skalan)
3 månader
Behandlingens kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
Bedöms med hjälp av en hälsoekonomisk modell som inkluderar lokalt och nationellt överenskomna taxor för latent tuberkulosbehandling.
2 år
Patientkunskap
Tidsram: 3 månader
Effekten av patientens kunskap om latent tuberkulos på behandlingsacceptans och slutförande kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av ett standardiserat icke-validerat frågeformulär.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera