- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069807
Slutförande och acceptans av behandling i primärvården och samhället för latent tuberkulos (CATAPULT)
Kan latent tuberkulosinfektion (LTBI) hos nyligen invandrade behandlas effektivt och säkert i primärvården? Ett kluster randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med vilande/latent TB (LTBI) har TB-bakterier i kroppen, men har inga symtom eftersom bakterierna inte är aktiva. Utredarna vet att nya migranter med LTBI från länder där tuberkulos är mycket vanligt (incidens över 150 per 100 000) löper risk att utveckla aktiv tuberkulos (deras vilande bakterier blir aktiva) efter att de kommit till Storbritannien. Aktiv TB kan vara både smittsam och dödlig. Behandlingen för LTBI är tre månader lång antibiotikakur. Detta minskar avsevärt risken för att utveckla aktiv TB. Denna behandling arrangeras och övervakas för närvarande av sjukhuskliniker, men många migranter kommer inte och antalet personer som slutför antibiotika är lågt. Detta gör att många riskerar att utveckla aktiv TB. Denna studie undersöker huruvida ett gemenskapsbaserat (primärvård) tillvägagångssätt för behandling av LTBI, samordnat av allmänpraktik och lokala farmaceuter, kommer att uppnå högre grad av slutförande av antibiotika. London Borough of Newham, i Storbritannien, har bland de högsta andelen aktiv TB i Västeuropa. Som en del av en strategi för att ta itu med denna sjukdomsbörda har en innovativ vårdmodell implementerats i stadsdelen där husläkare och farmaceuter screenar och behandlar migranter med LTBI. Vårt försök kommer att utvärdera om primärvårdsbaserad hantering av LTBI leder till högre grad av behandlingsavslut bland nyligen invandrade jämfört med sjukhusbaserad vård. Detta tillvägagångssätt skulle spara pengar (både för sjukvården och för patienter i form av resekostnader) och minska antalet nya fall av aktiv tuberkulos.
Behandlingen för latent tuberkulosinfektion kommer att vara 3 månaders kombinerad oral rifampicin och isoniazid med pyridoxin. Doseringen är viktberoende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LTBI i åldern 16-35 och som har rest till Storbritannien för mindre än 5 år sedan från ett land med en TB-incidens över 150/100 000.
- Latent tuberkulos definieras som ett positivt IGRA-test utan några symtom eller fysiska tecken på aktiv tuberkulos och inga tecken på aktiv tuberkulos vid lungröntgen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som behöver mediciner som inte säkert kan tas med Rifinah
- HIV-infektion.
- Individer med känd leversjukdom eller onormala leverfunktionstester (LFT)
- Diagnos av cirros (gulsot, hematemes, ascites eller tidigare episoder av leverencefalopati)
- Kronisk eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
- Tidigare behandling för TB eller LTBI.
- Individer som inte kan ge sitt samtycke eller som vanligtvis skulle erbjudas LTBI-behandling under DOT på grund av sina psykiska eller sociala funktionshinder eller personer med drog- eller alkoholmissbruk
- Bevis på aktiv TB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare med LTBI kommer att behandlas i gemenskapen/Primärvården.
|
Behandling av latent tuberkulosinfektion (LTBI) i samhället av allmänläkare (familjeläkare) och farmaceuter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagare med LTBI kommer att behandlas på sjukhuset/TB-kliniken
|
Behandling av latent tuberkulosinfektion (LTBI) på sjukhusets TB-klinik av specialistläkare och sjuksköterskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av latent tuberkulosbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Baserat på patienter som tar minst 90 procent av doserna av Rifinah under 3 månaders behandling.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett av latent tuberkulosbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Baserat på att patienter tar minst 80 eller 85 procent av doserna under 3 månaders behandling.
|
3 månader
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva andelen individer i de två behandlingsarmarna som ansluter sig till LTBI-behandling baserat på en fempunkts MARS5 (Medication Adherence Report Scale), insamling av recept och en urintestning för metaboliter av isoniazid (Iso-screen) utförs med månatliga intervall.
|
3 månader
|
|
Godtagande av behandling
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva andelen individer i de två behandlingsarmarna som accepterar LTBI-behandling.
Detta definieras som de som påbörjar behandling och besöker TB-kliniker och lokala apotek vid minst ett tillfälle.
|
3 månader
|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma förekomsten av biverkningar av behandling för LTBI, inklusive skadliga leverfunktionstester eller andra effekter som leder till att behandlingen avbryts.
Detta kommer att bedömas med hjälp av leverfunktionstestresultat och ett månatligt frågeformulär.
|
3 månader
|
|
Aktiv tuberkulos
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av aktiv TB som inträffar inom 2 år efter inskrivningen.
TBC-incidensen i interventions- och kontrollgruppen kommer att jämföras och det kommer att göras en delanalys av att undersöka de som accepterat eller inte accepterat eller fullföljt behandlingen.
Detta kommer att utföras genom att matcha studiepopulationen med det nationella Enhanced TB Surveillance System, där information om alla rapporterade TB-fall nationellt registreras.
|
2 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat icke-validerat frågeformulär (Likert-skalan)
|
3 månader
|
|
Behandlingens kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Bedöms med hjälp av en hälsoekonomisk modell som inkluderar lokalt och nationellt överenskomna taxor för latent tuberkulosbehandling.
|
2 år
|
|
Patientkunskap
Tidsram: 3 månader
|
Effekten av patientens kunskap om latent tuberkulos på behandlingsacceptans och slutförande kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av ett standardiserat icke-validerat frågeformulär.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4212301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .