潜在性結核のプライマリケアおよびコミュニティにおける治療の完了と受容性 (CATAPULT)
最近の移住者の潜在性結核感染症 (LTBI) は、プライマリケアで効果的かつ安全に治療できますか?クラスター無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
休眠/潜伏結核 (LTBI) の人は、体内に結核菌を持っていますが、結核菌が活動していないため、症状はありません。 結核が非常に一般的な国（10 万人あたり 150 人以上の発生率）からの LTBI の最近の移民は、英国に到着した後に活動性結核（彼らの休眠細菌が活動的になる）を発症するリスクがあることを調査員は知っています。 活動性結核は、感染性と致死性の両方を持ちます。 LTBI の治療は、抗生物質の 3 か月コースです。 これにより、活動性結核を発症するリスクが大幅に減少します。 現在、この治療は病院の診療所によって手配および監督されていますが、多くの移民は参加せず、抗生物質を完了する人の数は少ないです。 これにより、多くの人が活動性結核を発症するリスクにさらされます。 この研究では、コミュニティ (プライマリケア) ベースの LTBI 治療へのアプローチが、一般診療と地元の薬剤師によって調整され、より高い抗生物質完了率を達成できるかどうかを調査します。 英国のニューハムのロンドン自治区は、西ヨーロッパで活動性結核の発生率が最も高い地域の 1 つです。 この病気の重荷に取り組む戦略の一環として、革新的なケアのモデルが自治区で実施されており、GP と薬剤師が LTBI の移民をスクリーニングして治療しています。 私たちの試験では、プライマリケアに基づくLTBIの管理が、病院ベースのケアと比較して、最近の移住者の治療完了率を高めるかどうかを評価します。 このアプローチは、（医療サービスと患者の旅費の両方の面で）お金を節約し、活動性結核の新しい症例の数を減らすでしょう.
潜在性結核感染症の治療は、リファンピシンとイソニアジドをピリドキシンと組み合わせて 3 か月間服用します。 投与量は体重に依存します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結核の発生率が 150/100,000 を超える国から 5 年以内に英国に入国した 16 ～ 35 歳の LTBI 患者。
- 潜伏結核は、活動性結核の症状や身体的徴候がなく、胸部 X 線で活動性結核の証拠がない陽性の IGRA 検査として定義されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- リフィナで安全に服用できない薬を必要とする患者
- HIV感染。
- 既知の肝疾患、または異常な肝機能検査（LFT）のある個人
- 肝硬変の診断（黄疸、吐血、腹水または肝性脳症の以前のエピソード）
- 慢性または活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症
- -TBまたはLTBIの以前の治療。
- 精神的または社会的障害、または薬物またはアルコール乱用のために、同意できない個人、または通常は DOT の下で LTBI 治療を提供される個人
- 活動性結核の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
潜在性結核感染の参加者は、コミュニティ/プライマリケアで治療されます。
|
一般開業医（家庭医）と薬剤師による地域における潜在性結核感染症（LTBI）の治療
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
LTBIの参加者は、病院/結核クリニックで治療されます
|
専門の医師と看護師によるホスピタル結核クリニックでの潜在性結核感染症 (LTBI) の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在性結核治療の完了
時間枠：3ヶ月
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3 か月の治療中にリフィナの用量の 90% 以上を服用した患者に基づいています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在性結核治療の完了
時間枠：3ヶ月
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3 か月の治療中に少なくとも 80 または 85% の用量を摂取した患者に基づいています。
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3ヶ月
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治療へのアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
|
2 つの治療群で LTBI 治療を順守している個人の割合を、MARS5 (服薬順守レポート尺度) の 5 点質問票、処方箋の収集、およびイソニアジドの代謝産物のポイント オブ ケア尿検査 (Iso-screen) に基づいて説明します。毎月間隔で実行されます。
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3ヶ月
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|
治療の受容性
時間枠：3ヶ月
|
LTBI 治療を受け入れる 2 つの治療群の個人の割合を説明すること。
これは、治療を開始し、少なくとも 1 回は結核診療所や地域の薬局に通う人として定義されます。
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3ヶ月
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|
治療の悪影響
時間枠：3ヶ月
|
有害な肝機能検査または治療の中止につながるその他の影響を含む、潜在性結核感染の治療の有害作用の発生率を評価すること。
これは、肝機能検査の結果と毎月のアンケートを使用して評価されます。
|
3ヶ月
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|
活動性結核
時間枠：2年
|
登録後2年以内に発生した活動性結核の発生率。
介入群と対照群の結核発生率を比較し、治療を受け入れた人、しなかった人、または治療を完了した人を調査するサブ分析を行います。
これは、全国的に報告されたすべての結核症例に関する情報が記録されている国の強化された結核監視システムと研究集団を照合することによって実行されます。
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2年
|
|
患者満足度
時間枠：3ヶ月
|
標準化された検証されていないアンケート (リッカート尺度) を使用して評価
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3ヶ月
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|
治療の費用対効果
時間枠：2年
|
潜在性結核治療のための地域および国で合意された料金を含む医療経済モデルを使用して評価されます。
|
2年
|
|
患者の知識
時間枠：3ヶ月
|
潜在性結核に関する患者の知識が治療の受け入れと完了に与える影響は、標準化された検証されていない質問票を使用してベースラインで評価されます。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heinke Kunst, MD MSc、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4212301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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