Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Завершение и приемлемость лечения латентного туберкулеза в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и в обществе (CATAPULT)

24 ноября 2021 г. обновлено: Queen Mary University of London

Можно ли эффективно и безопасно лечить латентную туберкулезную инфекцию (ЛТБИ) у недавних мигрантов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи? Кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании выясняется, имеют ли недавние мигранты в Соединенном Королевстве больше шансов завершить лечение от латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ), если они лечатся по месту жительства (врачами общей практики/семейными врачами и фармацевтами), чем в больничном противотуберкулезном диспансере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У людей со скрытым/латентным туберкулезом (ЛТБИ) в организме есть бактерии туберкулеза, но у них нет никаких симптомов, поскольку бактерии не активны. Исследователям известно, что недавние мигранты с ЛТИ из стран, где ТБ очень распространен (заболеваемость выше 150 на 100 000), подвергаются риску развития активного ТБ (их спящие бактерии становятся активными) после прибытия в Великобританию. Активный туберкулез может быть как заразным, так и смертельным. Лечение ЛТБИ заключается в трехмесячном курсе антибиотиков. Это значительно снижает риск развития активного туберкулеза. Это лечение в настоящее время организуется и контролируется больничными клиниками, однако многие мигранты не посещают его, а число людей, проходящих курс лечения антибиотиками, невелико. Это подвергает многих риску развития активного туберкулеза. В этом исследовании изучается вопрос о том, позволит ли общинный (первичный звенья) подход к лечению ЛТБИ, координируемый врачами общей практики и местными фармацевтами, добиться более высоких показателей завершения лечения антибиотиками. В лондонском районе Ньюхэм в Великобритании один из самых высоких показателей активного туберкулеза в Западной Европе. В рамках стратегии борьбы с этим бременем болезни в районе была внедрена инновационная модель оказания помощи, в рамках которой врачи общей практики и фармацевты обследуют и лечат мигрантов с ЛТБИ. В ходе нашего исследования мы оценим, приводит ли лечение ЛТБИ на уровне первичной медико-санитарной помощи к более высоким показателям завершения лечения среди недавних мигрантов по сравнению с лечением в больнице. Такой подход сэкономит деньги (как для службы здравоохранения, так и для пациентов в плане транспортных расходов) и уменьшит число новых случаев активного ТБ.

Лечение латентной туберкулезной инфекции будет состоять из комбинированного перорального приема рифампицина и изониазида с пиридоксином в течение 3 месяцев. Дозировка зависит от веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЛТБИ в возрасте 16-35 лет, въехавшие в Великобританию менее 5 лет назад из страны с заболеваемостью туберкулезом более 150/100 000.
  • Скрытый туберкулез определяется как положительный результат теста IGRA без каких-либо симптомов или физических признаков активного туберкулеза и без признаков активного туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты, нуждающиеся в лекарствах, которые нельзя безопасно принимать вместе с рифиной
  3. ВИЧ-инфекция.
  4. Лица с известным заболеванием печени или аномальными функциональными тестами печени (LFT)
  5. Диагноз цирроза печени (желтуха, рвота с кровью, асцит или предшествующие эпизоды печеночной энцефалопатии)
  6. Хроническая или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С
  7. Предшествующее лечение туберкулеза или ЛТБИ.
  8. Лица, которые не могут дать согласие или которым обычно предлагается лечение ЛТБИ в рамках DOT из-за их умственной или социальной инвалидности, или лица, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем.
  9. Доказательства активного туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники с LTBI будут лечиться в общине/первичном медицинском обслуживании.
Другой: Сообщество/Первичная медико-санитарная помощь
Лечение латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) по месту жительства врачами общей практики (семейными врачами) и фармацевтами
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Участники с ЛТБИ будут лечиться в больнице/туберкулезном диспансере
Другой: Больница/ТБ диспансер
Лечение латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) в госпитальном противотуберкулезном диспансере врачами-специалистами и медсестрами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения латентного туберкулеза
Временное ограничение: 3 месяца
Основано на данных о пациентах, принимавших не менее 90 процентов доз Рифины в течение 3 месяцев лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное лечение латентного туберкулеза
Временное ограничение: 3 месяца
Основано на данных о пациентах, принявших не менее 80 или 85 процентов дозы в течение 3 месяцев лечения.
3 месяца
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Описать долю лиц в двух лечебных группах, которые придерживаются лечения ЛТБИ на основе пятибалльной анкеты MARS5 (шкала отчета о приверженности лечению), сбора рецептов и анализа мочи на метаболиты изониазида в месте оказания медицинской помощи (изо-скрин). выполняются с интервалом в месяц.
3 месяца
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Описать долю лиц в двух группах лечения, которые принимают лечение от ЛТБИ. Это определяется как лица, начавшие лечение и посещавшие противотуберкулезные диспансеры и аптеки по месту жительства хотя бы один раз.
3 месяца
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки частоты побочных эффектов лечения ЛТБИ, включая неблагоприятные печеночные пробы или любые другие эффекты, приводящие к прекращению лечения. Это будет оцениваться с использованием результатов функционального теста печени и ежемесячного вопросника.
3 месяца
Активный туберкулез
Временное ограничение: 2 года
Заболеваемость активным туберкулезом в течение 2 лет после зачисления. Заболеваемость ТБ в группе вмешательства и в контрольной группе будет сравниваться, и будет проведен субанализ обследования тех, кто принял или не принял или завершил лечение. Это будет осуществляться путем сопоставления изучаемой популяции с национальной расширенной системой эпиднадзора за ТБ, в которой регистрируется информация обо всех зарегистрированных случаях ТБ на национальном уровне.
2 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью стандартизированного невалидированного вопросника (шкала Лайкерта).
3 месяца
Экономическая эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
Оценка проводилась с использованием экономической модели здравоохранения, включающей согласованные на местном и национальном уровнях тарифы на лечение латентного туберкулеза.
2 года
Знание пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние знаний пациентов о латентном туберкулезе на принятие и завершение лечения будет оцениваться на исходном уровне с использованием стандартизированного неутвержденного вопросника.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

University College, London
Public Health England

Следователи

  • Главный следователь: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4212301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытый туберкулез

Клинические исследования Сообщество/Первичная медико-санитарная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться