A kezelés befejezése és elfogadhatósága az alapellátásban és a látens tuberkulózis közösségében (CATAPULT)
Hatékonyan és biztonságosan kezelhető a közelmúltban bevándorlók látens tuberkulózisfertőzése (LTBI) az alapellátásban? Cluster Randomized Controlled Trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvó/látens tbc-ben (LTBI) szenvedő betegek szervezetében tbc-baktériumok találhatók, de nincsenek tüneteik, mivel a baktériumok nem aktívak. A nyomozók tudják, hogy a közelmúltban LTBI-s migránsok olyan országokból, ahol a tbc nagyon gyakori (az incidencia több mint 150/100 000), fennáll az aktív tbc kialakulásának veszélye (alvó baktériumaik aktívvá válnak), miután megérkeztek az Egyesült Királyságba. Az aktív tuberkulózis fertőző és halálos is lehet. Az LTBI kezelése három hónapos antibiotikum kúra. Ez jelentősen csökkenti az aktív tbc kialakulásának kockázatát. Ezt a kezelést jelenleg a kórházi klinikák szervezik és felügyelik, azonban sok migráns nem jár, és alacsony az antibiotikum-kezelést befejezők száma. Ez sokakat veszélyeztet az aktív tuberkulózis kialakulásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az LTBI kezelésének közösségi (alapellátáson) alapuló megközelítése, amelyet a háziorvosok és a helyi gyógyszerészek koordinálnak, eléri-e az antibiotikum-kezelés magasabb arányát. Az Egyesült Királyságban, Newham londoni kerületében az egyik legmagasabb az aktív tuberkulózis aránya Nyugat-Európában. A betegségteher leküzdésére irányuló stratégia részeként a városrészben egy innovatív ellátási modellt vezettek be, amelyben a háziorvosok és gyógyszerészek szűrik és kezelik a bevándorlókat LTBI-vel. Vizsgálatunk azt fogja értékelni, hogy az LTBI alapellátáson alapuló kezelése magasabb arányban fejezi-e be a kezelést a friss migránsok körében, mint a kórházi ellátás. Ez a megközelítés pénzt takarít meg (mind az egészségügyi szolgálat, mind a betegek utazási költségeit tekintve), és csökkenti az új aktív TBC-s esetek számát.
A látens tuberkulózis fertőzés kezelése 3 hónapig tartó kombinált orális rifampicin és izoniazid piridoxinnal történik. Az adagolás súlyfüggő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E7 8QP
- Shrewsbury Road Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LTBI-ban szenvedő, 16-35 éves betegek, akik kevesebb mint 5 éve érkeztek az Egyesült Királyságba olyan országból, ahol a TB incidenciája meghaladja a 150/100 000-et.
- A látens tuberkulózist úgy definiálják, mint pozitív IGRA-tesztet az aktív tuberkulózis tünete vagy fizikai jele nélkül, és a mellkasröntgenen nincs bizonyíték aktív tuberkulózisra.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Betegek, akiknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek nem szedhetők biztonságosan a Rifinah-val együtt
- HIV fertőzés.
- Ismert májbetegségben vagy kóros májfunkciós tesztekben (LFT) szenvedő egyének
- Cirrózis diagnózisa (sárgaság, haematemesis, ascites vagy korábbi májencephalopathia epizódok)
- Krónikus vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés
- Korábbi TB vagy LTBI kezelés.
- Olyan egyének, akik nem tudnak beleegyezni, vagy akiknek általában LTBI-kezelést ajánlanának fel a DOT keretében mentális vagy szociális fogyatékosságuk miatt, illetve akik kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
- Aktív TB bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az LTBI-s résztvevőket a közösségi/alapellátásban kezelik.
|
A látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) kezelése a közösségben háziorvosok (háziorvosok) és gyógyszerészek által
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az LTBI-s résztvevőket a Kórház/TB Klinikán kezelik
|
A látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) kezelése a Kórházi TBC Klinikán szakorvosok és nővérek által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látens tuberkulózis kezelésének befejezése
Időkeret: 3 hónap
|
Azon a betegeken, akik a Rifinah adagjainak legalább 90 százalékát vették be a 3 hónapos kezelés során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látens tuberkulózis-kezelés teljes értékű
Időkeret: 3 hónap
|
Azon a betegeken, akik az adagok legalább 80 vagy 85 százalékát vették be a 3 hónapos kezelés során.
|
3 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Az ötpontos MARS5 (Medication Adherence Report Scale) kérdőív, receptgyűjtemény és az izoniazid metabolitjaira vonatkozó vizeletvizsgálat (Iso-screen) alapján a két kezelési karon azon személyek arányának leírása, akik betartják az LTBI-kezelést. havi időközönként végezzük.
|
3 hónap
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Az LTBI-kezelést elfogadó egyének arányának leírása a két kezelési karban.
Ez a meghatározás szerint azok, akik kezelést kezdenek, és legalább egy alkalommal TB-klinikán és gyógyszertárban járnak.
|
3 hónap
|
|
A kezelés káros hatásai
Időkeret: 3 hónap
|
Az LTBI-kezelés káros hatásainak előfordulási gyakoriságának felmérése, beleértve a káros májfunkciós teszteket vagy bármely más, a kezelés abbahagyásához vezető hatást.
Ezt a májfunkciós tesztek eredményei és egy havi kérdőív segítségével fogják értékelni.
|
3 hónap
|
|
Aktív tuberkulózis
Időkeret: 2 év
|
A felvételt követő 2 éven belül fellépő aktív tbc előfordulási gyakorisága.
Összehasonlítják a TB incidenciáját az intervenciós és a kontrollcsoportban, és részelemzést végeznek azon személyek vizsgálatára, akik elfogadták vagy nem fogadták el vagy fejezték be a kezelést.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a vizsgált populációt össze kell hangolni a nemzeti fokozott tuberkulózis-megfigyelési rendszerrel, ahol az összes országosan bejelentett tbc-esetre vonatkozó információkat rögzítik.
|
2 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Szabványos, nem validált kérdőív (Likert skála) segítségével értékelték
|
3 hónap
|
|
A kezelés költséghatékonysága
Időkeret: 2 év
|
Egészségügyi gazdasági modell alapján értékelték, amely magában foglalja a látens tuberkulózis kezelésének helyi és országosan elfogadott díjait.
|
2 év
|
|
Betegismeret
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek látens tuberkulózissal kapcsolatos ismereteinek a kezelés elfogadására és befejezésére gyakorolt hatását a kiinduláskor egy szabványos, nem validált kérdőív segítségével értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4212301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .