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Completamento e accettabilità del trattamento tra le cure primarie e la comunità per la tubercolosi latente (CATAPULT)

24 novembre 2021 aggiornato da: Queen Mary University of London

L'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nei migranti recenti può essere trattata in modo efficace e sicuro nelle cure primarie? Uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Questo studio indaga se i migranti recenti nel Regno Unito hanno maggiori probabilità di completare il trattamento per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) se vengono curati nella comunità (da medici generici/medici di famiglia e farmacisti) piuttosto che in una clinica ospedaliera per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con tubercolosi dormiente/latente (LTBI) hanno i batteri della tubercolosi nei loro corpi, ma non hanno alcun sintomo perché i batteri non sono attivi. Gli investigatori sanno che i migranti recenti con LTBI provenienti da paesi in cui la tubercolosi è molto comune (incidenza superiore a 150 per 100.000) sono a rischio di sviluppare la tubercolosi attiva (i loro batteri dormienti diventano attivi) dopo il loro arrivo nel Regno Unito. La tubercolosi attiva può essere sia infettiva che mortale. Il trattamento per l'LTBI è un ciclo di tre mesi di antibiotici. Ciò riduce significativamente il rischio di sviluppare una tubercolosi attiva. Questo trattamento è attualmente organizzato e supervisionato dalle cliniche ospedaliere, tuttavia, molti migranti non partecipano e il numero di persone che completano gli antibiotici è basso. Questo lascia molti a rischio di sviluppare la tubercolosi attiva. Questo studio indaga se un approccio basato sulla comunità (cure primarie) al trattamento dell'LTBI, coordinato dalle pratiche generali e dai farmacisti locali, raggiungerà tassi più elevati di completamento dell'antibiotico. Il London Borough of Newham, nel Regno Unito, ha tra i più alti tassi di tubercolosi attiva nell'Europa occidentale. Come parte di una strategia per affrontare questo carico di malattia, nel distretto è stato implementato un modello innovativo di assistenza in cui medici generici e farmacisti controllano e curano i migranti con LTBI. Il nostro studio valuterà se la gestione basata sulle cure primarie dell'LTBI porta a tassi più elevati di completamento del trattamento tra i migranti recenti rispetto all'assistenza ospedaliera. Questo approccio consentirebbe di risparmiare denaro (sia per il servizio sanitario che per i pazienti in termini di costi di viaggio) e ridurrebbe il numero di nuovi casi di tubercolosi attiva.

Il trattamento per l'infezione da tubercolosi latente sarà di 3 mesi di rifampicina orale combinata e isoniazide con piridossina. Il dosaggio dipende dal peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E7 8QP
        • Shrewsbury Road Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LTBI di età compresa tra 16 e 35 anni e che sono entrati nel Regno Unito meno di 5 anni fa da un paese con un'incidenza di tubercolosi superiore a 150/100.000.
  • La tubercolosi latente è definita come un test IGRA positivo senza alcun sintomo o segno fisico di tubercolosi attiva e nessuna evidenza di tubercolosi attiva alla radiografia del torace.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Pazienti che richiedono farmaci che non possono essere assunti in sicurezza con Rifinah
  3. Infezione da HIV.
  4. Individui con malattia epatica nota o test di funzionalità epatica anormali (LFT)
  5. Diagnosi di cirrosi (ittero, ematemesi, ascite o precedenti episodi di encefalopatia epatica)
  6. Infezione cronica o attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  7. Precedente trattamento per tubercolosi o LTBI.
  8. Individui che non sono in grado di acconsentire o a cui di solito viene offerto un trattamento LTBI sotto DOT a causa delle loro disabilità mentali o sociali o quelli con abuso di droghe o alcol
  9. Evidenza di tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti con LTBI saranno curati nell'assistenza comunitaria/primaria.
Altro: Comunità/Cure primarie
Il trattamento dell'Infezione Tubercolare Latente (LTBI) nella comunità da parte di Medici di Medicina Generale (Medici di Famiglia) e Farmacisti
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti con LTBI saranno curati in Hospital/TB Clinic
Altro: Clinica ospedaliera/tb
Il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) nella clinica della tubercolosi dell'ospedale da parte di medici e infermieri specializzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento della tubercolosi latente
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su pazienti che hanno assunto almeno il 90% delle dosi di Rifinah durante 3 mesi di trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completo di trattamento per la tubercolosi latente
Lasso di tempo: 3 mesi
Sulla base di pazienti che hanno assunto almeno l'80 o l'85% delle dosi durante 3 mesi di trattamento.
3 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la proporzione di individui nei due bracci di trattamento che aderiscono al trattamento LTBI sulla base del questionario a cinque punti MARS5 (Medication Adherence Report Scale), raccolta di prescrizioni e test delle urine presso un punto di cura per i metaboliti dell'isoniazide (Iso-screen) eseguita con cadenza mensile.
3 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la proporzione di individui nei due bracci di trattamento che accettano il trattamento LTBI. Questo è definito come coloro che iniziano il trattamento e frequentano le cliniche per la tubercolosi e le farmacie di comunità in almeno un'occasione.
3 mesi
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'incidenza degli effetti avversi del trattamento per l'LTBI, compresi i test di funzionalità epatica avversi o qualsiasi altro effetto che porti all'interruzione del trattamento. Questo sarà valutato utilizzando i risultati dei test di funzionalità epatica e un questionario mensile.
3 mesi
Tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di tubercolosi attiva che si verifica entro 2 anni dopo l'arruolamento. Verrà confrontata l'incidenza della tubercolosi nel gruppo di intervento e di controllo e ci sarà una sottoanalisi per esaminare coloro che hanno accettato o meno il trattamento o completato. Ciò verrà eseguito confrontando la popolazione dello studio con il sistema nazionale di sorveglianza avanzata della tubercolosi, dove vengono registrate le informazioni su tutti i casi di tubercolosi segnalati a livello nazionale.
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando un questionario standardizzato non convalidato (scala Likert)
3 mesi
Rapporto costo-efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato utilizzando un modello economico sanitario che include tariffe concordate a livello locale e nazionale per il trattamento della tubercolosi latente.
2 anni
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impatto della conoscenza dei pazienti sulla tubercolosi latente sull'accettazione e sul completamento del trattamento sarà valutato al basale utilizzando un questionario standardizzato non convalidato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University College, London
Public Health England

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4212301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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