阐明化疗所致肝损伤的预测危险因素
2017年2月27日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University
多西紫杉醇联合顺铂治疗鼻咽癌化疗后肝损伤预测危险因素的阐明
TP（多西紫杉醇和顺铂）化疗最常见的毒性是化疗引起的肝损伤。
然而，患者并不总是因使用相同的药物而经历相同的化疗引起的肝损伤。
因此，研究人员设计了本研究，以阐明与多西紫杉醇和顺铂治疗鼻咽癌 (NPC) 后发生严重肝毒性相关的危险因素。
研究概览
详细说明
鼻咽癌（NPC）是中国南方最常见的恶性肿瘤之一，年发病率为每10万人15至50例。
NPC 对放射敏感和化学敏感。
近年来，包括多西紫杉醇和顺铂在内的许多新药被纳入鼻咽癌的诱导化疗阶段。
TP（多西紫杉醇和顺铂）化疗最常见的毒性是化疗引起的肝损伤，适当处理这些毒性可以帮助患者提高对化疗的耐受性。
然而，患者并不总是因使用相同的药物而经历相同的化疗引起的肝损伤。
因此，确定预测化疗引起的肝损伤的危险因素非常重要。
研究人员设计了本研究，以阐明与多西紫杉醇和顺铂治疗鼻咽癌 (NPC) 后发生严重肝毒性相关的风险因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Anwen Liu, MD
- 电话号码：13767120022
- 邮箱：awliu666@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期鼻咽癌患者。
- 计划接受第一线、第一周期 TP（多西紫杉醇和顺铂）化疗的患者。
- 招募前正常肝功能生物标志物，包括 ALT、AST、ALP、TBIL。
- 最低年龄为 18 岁。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 患者之前接受过化疗
- 有肝转移的患者。
- 服用其他可能影响肝功能药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人群
计划接受一线、第一周期 TP（多西紫杉醇和顺铂）化疗的晚期鼻咽癌患者
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患者接受TP（多西紫杉醇和顺铂）化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞水平与化疗肝损伤的关系
大体时间：3周
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第一周期化疗前（1-3天）和化疗后（21±3天）检测白细胞水平（cells/L）和肝功能（如ALT、AST、ALP、胆红素水平），将研究白细胞水平波动与肝损伤的关系。
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3周
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白蛋白水平与化疗肝损伤的关系
大体时间：3周
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第一周期化疗前（1-3天）和化疗后（21±3天）检测白蛋白（g/L）和肝功能（如ALT、AST、ALP、胆红素水平），与白蛋白的关系将调查波动和肝损伤。
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3周
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血红蛋白水平与化疗肝损伤的关系
大体时间：3周
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第一周期化疗前（1-3天）和化疗后（21±3天）检测血红蛋白（g/L）和肝功能（如ALT、AST、ALP、胆红素水平），与血红蛋白的关系将调查波动和肝损伤。
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3周
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血小板水平与化疗肝损伤的关系
大体时间：3周
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第一周期化疗前（1-3天）和化疗后（21±3天）检测血小板（cells/L）和肝功能（如ALT、AST、ALP、胆红素水平），与将调查血小板波动和肝损伤。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄与化疗肝损伤的关系
大体时间：3周
|
治疗开始时将记录年龄（岁）。
肝功能（如 ALT、AST、ALP 和胆红素水平）将在第一个化疗周期之前（1-3 天）和之后（21±3 天）进行测试。
将研究年龄与肝损伤的关系。
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3周
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身高与化疗肝损伤的关系
大体时间：3周
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治疗开始时将记录身高 (kg)。
肝功能（如 ALT、AST、ALP 和胆红素水平）将在第一个化疗周期之前（1-3 天）和之后（21±3 天）进行测试。
将研究身高与肝损伤的关系。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Long Huang, MD、The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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