Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clarifier les facteurs de risque prédictifs des lésions hépatiques induites par la chimiothérapie

27 février 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Clarifier les facteurs de risque prédictifs des lésions hépatiques induites par la chimiothérapie après un traitement par le docétaxel et le cisplatine pour le carcinome du nasopharynx

La toxicité la plus courante de la chimiothérapie TP (docétaxel et cisplatine) est une atteinte hépatique induite par la chimiothérapie. Cependant, les patients ne subissent pas toujours les mêmes lésions hépatiques induites par la chimiothérapie pour les mêmes médicaments. Par conséquent, les chercheurs ont conçu la présente étude pour clarifier les facteurs de risque associés au développement d'une hépatotoxicité sévère après un traitement par le docétaxel et le cisplatine pour le carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le sud de la Chine, avec une incidence annuelle de 15 à 50 cas pour 100 000 personnes. Le NPC est à la fois radiosensible et chimiosensible. Récemment, de nombreux nouveaux médicaments, dont le docétaxel et le cisplatine, ont été incorporés dans la phase de chimiothérapie d'induction du NPC. La toxicité la plus courante de la chimiothérapie TP (docétaxel et cisplatine) est une lésion hépatique induite par la chimiothérapie, et une gestion appropriée de ces toxicités peut aider les patients à améliorer leur tolérance à la chimiothérapie. Cependant, les patients ne subissent pas toujours les mêmes lésions hépatiques induites par la chimiothérapie pour les mêmes médicaments. Par conséquent, il est important de déterminer les facteurs de risque pour prédire les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie. Les chercheurs ont conçu la présente étude pour clarifier les facteurs de risque associés au développement d'une hépatotoxicité sévère après un traitement par le docétaxel et le cisplatine pour le carcinome du nasopharynx (NPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé.
  • Patients programmés pour recevoir la première ligne, premier cycle de chimiothérapie TP (docétaxel et cisplatine).
  • Biomarqueurs de la fonction hépatique normale, y compris ALT, AST, ALP, TBIL avant le recrutement.
  • Âge minimum de 18 ans.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu une chimiothérapie
  • Les patients qui ont des métastases hépatiques.
  • Patients qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé devant recevoir la chimiothérapie de première ligne et de premier cycle TP (docétaxel et cisplatine)
Médicament: docétaxel et cisplatine
Les patients reçoivent une chimiothérapie TP (docétaxel et cisplatine)
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le taux de globules blancs et les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
Le taux de globules blancs (cellules/L) et la fonction hépatique (telles que les taux d'ALT, d'AST, d'ALP et de bilirubine) seront testés avant (1-3 jours) et après (21 ± 3 jours) le premier cycle de chimiothérapie, et le la relation entre la fluctuation du taux de globules blancs et les lésions hépatiques sera étudiée.
3 semaines
Relation entre le taux d'albumine et les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
L'albumine (g/L) et la fonction hépatique (telles que les taux d'ALT, d'AST, d'ALP et de bilirubine) seront testées avant (1-3 jours) et après (21 ± 3 jours) le premier cycle de chimiothérapie, et la relation entre l'albumine la fluctuation et les lésions hépatiques seront étudiées.
3 semaines
Relation entre le taux d'hémoglobine et les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
L'hémoglobine (g/L) et la fonction hépatique (telles que les taux d'ALT, d'AST, d'ALP et de bilirubine) seront testées avant (1-3 jours) et après (21 ± 3 jours) le premier cycle de chimiothérapie, et la relation entre l'hémoglobine la fluctuation et les lésions hépatiques seront étudiées.
3 semaines
Relation entre le taux de plaquettes sanguines et les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
Les plaquettes sanguines (cellules/L) et la fonction hépatique (telles que les taux d'ALT, d'AST, d'ALP et de bilirubine) seront testées avant (1-3 jours) et après (21 ± 3 jours) le premier cycle de chimiothérapie, et la relation entre la fluctuation des plaquettes sanguines et les lésions hépatiques seront étudiées.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre l'âge et les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
L'âge (les années) sera enregistré au début de la thérapie. La fonction hépatique (telle que les taux d'ALT, d'AST, d'ALP et de bilirubine) sera testée avant (1 à 3 jours) et après (21 ± 3 jours) le premier cycle de chimiothérapie. La relation entre l'âge et les lésions hépatiques sera étudiée.
3 semaines
Relation entre la taille et les lésions hépatiques induites par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
La taille (kg) sera enregistrée au début de la thérapie. La fonction hépatique (telle que les taux d'ALT, d'AST, d'ALP et de bilirubine) sera testée avant (1 à 3 jours) et après (21 ± 3 jours) le premier cycle de chimiothérapie. La relation entre la taille et les lésions hépatiques sera étudiée.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner