Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä kemoterapian aiheuttaman maksavaurion ennakoitavat riskitekijät

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Selvitä kemoterapian aiheuttaman maksavaurion ennakoitavat riskitekijät nenänielun karsinooman doketakseli- ja sisplatiinihoidon jälkeen

TP:n (docetakseli ja sisplatiini) kemoterapian yleisin toksisuus on kemoterapian aiheuttama maksavaurio. Potilaat eivät kuitenkaan aina koe samaa kemoterapian aiheuttamaa maksavauriota samoilla lääkkeillä. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen selvittääkseen riskitekijöitä, jotka liittyvät vaikean maksatoksisuuden kehittymiseen nenänielun karsinooman (NPC) dosetakseli- ja sisplatiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinooma (NPC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Etelä-Kiinassa, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on 15-50 tapausta 100 000 ihmistä kohti. NPC on sekä säteily- että kemosensitiivinen. Viime aikoina monia uusia lääkkeitä, mukaan lukien dosetakseli ja sisplatiini, on sisällytetty NPC:n induktiokemoterapiavaiheeseen. TP:n (doketakseli ja sisplatiini) kemoterapian yleisin toksisuus on kemoterapian aiheuttama maksavaurio, ja näiden toksisuuksien asianmukainen hallinta voi auttaa potilaita parantamaan kemoterapian sietokykyä. Potilaat eivät kuitenkaan aina koe samaa kemoterapian aiheuttamaa maksavauriota samoilla lääkkeillä. Siksi on tärkeää määrittää riskitekijät kemoterapian aiheuttaman maksavaurion ennustamiseksi. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen selvittääkseen riskitekijöitä, jotka liittyvät vaikean maksatoksisuuden kehittymiseen nenänielun karsinooman (NPC) doketakseli- ja sisplatiinihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä.
  • Potilaat, jotka joutuvat saamaan ensimmäisen linjan, ensimmäisen syklin TP-kemoterapiaa (docetakseli ja sisplatiini).
  • Normaalit maksan toiminnan biomarkkerit, mukaan lukien ALT, AST, ALP, TBIL ennen värväystä.
  • Alaikäraja 18 vuotta.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt nenänielun syöpä, joille on määrä saada ensilinjan, ensimmäisen syklin TP (docetakseli ja sisplatiini) kemoterapiaa
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Potilaat saavat TP-kemoterapiaa (docetakseli ja sisplatiini).
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolutason ja kemoterapian aiheuttaman maksavaurion suhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Valkosolujen määrä (soluja/l) ja maksan toiminta (kuten ALT-, ASAT-, ALP- ja bilirubiinitasot) testataan ennen (1-3 päivää) ja sen jälkeen (21 ± 3 päivää) ensimmäistä kemoterapiajaksoa, ja valkosolutason vaihtelun ja maksavaurion suhdetta tutkitaan.
3 viikkoa
Albumiinitason ja kemoterapian aiheuttaman maksavaurion suhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Albumiini (g/l) ja maksan toiminta (kuten ALT-, ASAT-, ALP- ja bilirubiinitasot) testataan ennen (1-3 päivää) ja sen jälkeen (21 ± 3 päivää) ensimmäistä kemoterapiajaksoa sekä albumiinin suhdetta. vaihtelu ja maksavaurio tutkitaan.
3 viikkoa
Hemoglobiinitason ja kemoterapian aiheuttaman maksavaurion suhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hemoglobiini (g/l) ja maksan toiminta (kuten ALT-, ASAT-, ALP- ja bilirubiinitasot) testataan ennen (1-3 päivää) ja sen jälkeen (21 ± 3 päivää) ensimmäistä kemoterapiajaksoa sekä hemoglobiinin suhdetta. vaihtelu ja maksavaurio tutkitaan.
3 viikkoa
Verihiutaletason ja kemoterapian aiheuttaman maksavaurion suhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Verihiutaleet (solut/l) ja maksan toiminta (kuten ALT-, ASAT-, ALP- ja bilirubiinitasot) testataan ennen (1-3 päivää) ja sen jälkeen (21 ± 3 päivää) ensimmäistä kemoterapiasykliä, ja niiden suhde verihiutaleiden vaihtelu ja maksavaurio tutkitaan.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iän ja kemoterapian aiheuttaman maksavaurion suhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ikä(vuodet) kirjataan hoidon alkaessa. Maksan toiminta (kuten ALT-, ASAT-, ALP- ja bilirubiinitasot) testataan ennen (1-3 päivää) ja sen jälkeen (21 ± 3 päivää) ensimmäistä kemoterapiajaksoa. Iän ja maksavaurion suhdetta tutkitaan.
3 viikkoa
Pituuden ja kemoterapian aiheuttaman maksavaurion suhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Pituus (kg) tallennetaan hoidon alkaessa. Maksan toiminta (kuten ALT-, ASAT-, ALP- ja bilirubiinitasot) testataan ennen (1-3 päivää) ja sen jälkeen (21 ± 3 päivää) ensimmäistä kemoterapiajaksoa. Pituuden ja maksavaurion suhdetta tutkitaan.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli ja sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa