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化学療法による肝障害の予測危険因子の解明

2017年2月27日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University

上咽頭癌に対するドセタキセルとシスプラチンによる治療後の化学療法による肝障害の予測危険因子の解明

TP (ドセタキセルおよびシスプラチン) 化学療法の最も一般的な毒性は、化学療法による肝障害です。 ただし、患者は、同じ薬に対して常に同じ化学療法誘発性肝障害を経験するとは限りません。 したがって、研究者らは、鼻咽頭癌（NPC）に対するドセタキセルとシスプラチンによる治療後の重度の肝毒性の発症に関連する危険因子を明らかにするために、本研究を設計しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上咽頭癌 (NPC) は、中国南部で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、年間発生率は 10 万人あたり 15 ～ 50 例です。 NPC は、放射線感受性と化学感受性の両方を備えています。 最近、ドセタキセルやシスプラチンを含む多くの新薬がNPCの導入化学療法段階に組み込まれています。 TP（ドセタキセルおよびシスプラチン）化学療法の最も一般的な毒性は、化学療法による肝障害であり、これらの毒性の適切な管理は、患者が化学療法に対する耐性を改善するのに役立ちます。 ただし、患者は、同じ薬に対して常に同じ化学療法誘発性肝障害を経験するとは限りません。 したがって、化学療法による肝障害を予測するための危険因子を特定することが重要です。 研究者らは、上咽頭癌（NPC）に対するドセタキセルとシスプラチンによる治療後の重度の肝毒性の発症に関連する危険因子を明らかにするために、本研究を設計した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行した上咽頭癌の患者。
  • -最初のライン、最初のサイクルのTP（ドセタキセルおよびシスプラチン）化学療法を受ける予定の患者。
  • -募集前のALT、AST、ALP、TBILを含む正常な肝機能バイオマーカー。
  • 最低年齢は 18 歳です。
  • 平均余命は少なくとも3か月。

除外基準:

  • -以前に化学療法を受けた患者
  • 肝転移のある患者。
  • 肝機能に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査対象母集団
-ファーストライン、ファーストサイクルのTP（ドセタキセルとシスプラチン）化学療法を受ける予定の進行性鼻咽頭癌患者
薬：ドセタキセルとシスプラチン
患者はTP（ドセタキセルとシスプラチン）化学療法を受ける
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球レベルと化学療法による肝障害の関係
時間枠：3週間
白血球レベル（細胞/L）および肝機能（ALT、AST、ALP、およびビリルビンレベルなど）は、化学療法の最初のサイクルの前（1〜3日）および後（21±3日）に検査され、白血球レベルの変動と肝障害の関係を調べます。
3週間
アルブミン値と化学療法による肝障害の関係
時間枠：3週間
アルブミン (g/L) および肝機能 (ALT、AST、ALP、およびビリルビンレベルなど) は、化学療法の最初のサイクルの前 (1-3 日) および後 (21 ± 3 日) にテストされ、アルブミンの関係変動と肝障害が調査されます。
3週間
ヘモグロビン値と化学療法による肝障害の関係
時間枠：3週間
ヘモグロビン (g/L) および肝機能 (ALT、AST、ALP、およびビリルビンレベルなど) は、化学療法の最初のサイクルの前 (1-3 日) および後 (21 ± 3 日) に検査され、ヘモグロビンとの関係が検査されます。変動と肝障害が調査されます。
3週間
血小板レベルと化学療法による肝障害の関係
時間枠：3週間
血小板（細胞/L）および肝機能（ALT、AST、ALP、およびビリルビンレベルなど）は、化学療法の最初のサイクルの前（1〜3日）および後（21±3日）に検査され、血小板変動と肝障害が調査されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と化学療法による肝障害の関係
時間枠：3週間
年齢は、治療開始時に記録されます。 肝機能（ALT、AST、ALP、およびビリルビンレベルなど）は、化学療法の最初のサイクルの前（1〜3日）および後（21±3日）にテストされます。 年齢と肝障害の関係を調べます。
3週間
身長と化学療法による肝障害の関係
時間枠：3週間
治療開始時に身長（kg）を記録します。 肝機能（ALT、AST、ALP、およびビリルビンレベルなど）は、化学療法の最初のサイクルの前（1〜3日）および後（21±3日）にテストされます。 身長と肝障害の関係を調べます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

捜査官

  • スタディディレクター：Long Huang, MD、The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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