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Esclarecer os fatores de risco preditivos de lesão hepática induzida por quimioterapia

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Esclarecimento dos fatores de risco preditivos de lesão hepática induzida por quimioterapia após terapia com docetaxel e cisplatina para carcinoma nasofaríngeo

A toxicidade mais comum da quimioterapia TP (docetaxel e cisplatina) é a lesão hepática induzida pela quimioterapia. No entanto, os pacientes nem sempre apresentam a mesma lesão hepática induzida pela quimioterapia para os mesmos medicamentos. Portanto, os pesquisadores planejaram o presente estudo para esclarecer os fatores de risco associados ao desenvolvimento de hepatotoxicidade grave após a terapia com docetaxel e cisplatina para carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns no sul da China, com uma incidência anual de 15 a 50 casos por 100.000 pessoas. O NPC é tanto radiossensível quanto quimiossensível. Recentemente, muitos novos medicamentos, incluindo docetaxel e cisplatina, foram incorporados na fase de quimioterapia de indução do NPC. A toxicidade mais comum da quimioterapia TP (docetaxel e cisplatina) é a lesão hepática induzida pela quimioterapia, e o manejo adequado dessas toxicidades pode ajudar os pacientes a melhorar a tolerância à quimioterapia. No entanto, os pacientes nem sempre apresentam a mesma lesão hepática induzida pela quimioterapia para os mesmos medicamentos. Portanto, é importante determinar os fatores de risco para prever a lesão hepática induzida pela quimioterapia. Os pesquisadores planejaram o presente estudo para esclarecer os fatores de risco associados ao desenvolvimento de hepatotoxicidade grave após a terapia com docetaxel e cisplatina para carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de nasofaringe avançado.
  • Pacientes programados para receber a primeira linha, primeiro ciclo de quimioterapia TP (docetaxel e cisplatina).
  • Biomarcadores normais da função hepática, incluindo ALT,AST,ALP,TBIL antes do recrutamento.
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam quimioterapia anteriormente
  • Pacientes com metástases hepáticas.
  • Pacientes que tomam outros medicamentos que podem afetar a função hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do estudo
Pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado agendados para receber quimioterapia de primeira linha, primeiro ciclo TP (docetaxel e cisplatina)
Medicamento: docetaxel e cisplatina
Os pacientes recebem quimioterapia TP (docetaxel e cisplatina)
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação do nível de glóbulos brancos e lesão hepática induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
O nível de glóbulos brancos (células/L) e a função hepática (como ALT, AST, ALP e níveis de bilirrubina) serão testados antes (1-3 dias) e após (21 ± 3 dias) primeiro ciclo de quimioterapia, e o será investigada a relação entre a flutuação do nível de glóbulos brancos e a lesão hepática.
3 semanas
Relação do nível de albumina e lesão hepática induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
A albumina (g/L) e a função hepática (como ALT, AST, ALP e níveis de bilirrubina) serão testadas antes (1-3 dias) e após (21 ± 3 dias) primeiro ciclo de quimioterapia e a relação da albumina flutuação e lesão hepática serão investigadas.
3 semanas
Relação do nível de hemoglobina e lesão hepática induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
Hemoglobina (g/L) e função hepática (como ALT, AST, ALP e níveis de bilirrubina) serão testados antes (1-3 dias) e após (21 ± 3 dias) primeiro ciclo de quimioterapia e a relação de hemoglobina flutuação e lesão hepática serão investigadas.
3 semanas
Relação do nível de plaquetas sanguíneas e lesão hepática induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
As plaquetas sanguíneas (células/L) e a função hepática (como ALT, AST, ALP e níveis de bilirrubina) serão testadas antes (1-3 dias) e após (21 ± 3 dias) primeiro ciclo de quimioterapia, e a relação de flutuação de plaquetas sanguíneas e lesões hepáticas serão investigadas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre idade e lesão hepática induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
A idade (anos) será registrada quando a terapia começar. A função hepática (como níveis de ALT, AST, ALP e bilirrubina) será testada antes (1-3 dias) e após (21 ± 3 dias) o primeiro ciclo de quimioterapia. A relação entre idade e lesão hepática será investigada.
3 semanas
Relação entre altura e lesão hepática induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
A altura (kg) será registrada no início da terapia. A função hepática (como níveis de ALT, AST, ALP e bilirrubina) será testada antes (1-3 dias) e após (21 ± 3 dias) o primeiro ciclo de quimioterapia. A relação entre altura e lesão hepática será investigada.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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