Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klargøring af forudsigelige risikofaktorer for kemoterapi-induceret leverskade

27. februar 2017 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Klargøring af forudsigelige risikofaktorer for kemoterapi-induceret leverskade efter terapi med docetaxel og cisplatin for nasopharyngealt karcinom

Den mest almindelige toksicitet af TP (docetaxel og cisplatin) kemoterapi er kemoterapi-induceret leverskade. Patienter oplever dog ikke altid den samme kemoterapi-inducerede leverskade for de samme lægemidler. Derfor designede efterforskerne denne undersøgelse for at klarlægge risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​svær levertoksicitet efter behandling med docetaxel og cisplatin for nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i det sydlige Kina, med en årlig forekomst på 15 til 50 tilfælde pr. 100.000 mennesker. NPC er både radiosensitiv og kemosensitiv. For nylig er mange nye lægemidler, herunder docetaxel og cisplatin, blevet inkorporeret i induktionskemoterapifasen af ​​NPC. Den mest almindelige toksicitet af TP (docetaxel og cisplatin) kemoterapi er kemoterapi-induceret leverskade, og passende håndtering af disse toksiciteter kan hjælpe patienter med at forbedre tolerancen over for kemoterapi. Patienter oplever dog ikke altid den samme kemoterapi-inducerede leverskade for de samme lægemidler. Derfor er det vigtigt at bestemme risikofaktorerne for at forudsige kemoterapi-induceret leverskade. Efterforskerne designede det foreliggende studie for at klarlægge risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​svær levertoksicitet efter behandling med docetaxel og cisplatin for nasopharyngeal carcinom (NPC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage den første linje, første cyklus TP (docetaxel og cisplatin) kemoterapi.
  • Normal leverfunktion biomarkører inklusive ALT, AST, ALP, TBIL før rekruttering.
  • Minimumsalder på 18 år.
  • Forventet levetid mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere modtaget kemoterapi
  • Patienter, der har levermetastaser.
  • Patienter, der tager andre lægemidler, der kan påvirke leverfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebefolkning
Patienter med fremskreden nasopharyngeal carcinom, der er planlagt til at modtage første linje, første cyklus TP (docetaxel og cisplatin) kemoterapi
Medicin: docetaxel og cisplatin
Patienter får TP (docetaxel og cisplatin) kemoterapi
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem niveauet af hvide blodlegemer og kemoterapi-induceret leverskade
Tidsramme: 3 uger
Niveauet af hvide blodlegemer (celler/l) og leverfunktion (såsom ALAT, AST, ALP og bilirubin) testes før (1-3 dage) og efter (21 ± 3 dage) første cyklus af kemoterapi, og sammenhængen mellem udsving i hvide blodlegemer og leverskade vil blive undersøgt.
3 uger
Forholdet mellem albuminniveau og kemoterapi-induceret leverskade
Tidsramme: 3 uger
Albumin (g/L) og leverfunktion (såsom ALT, AST, ALP og bilirubin niveauer) vil blive testet før (1-3 dage) og efter (21 ± 3 dage) første cyklus af kemoterapi og forholdet mellem albumin udsving og leverskade vil blive undersøgt.
3 uger
Forholdet mellem hæmoglobinniveau og kemoterapi-induceret leverskade
Tidsramme: 3 uger
Hæmoglobin (g/L) og leverfunktion (såsom ALT, AST, ALP og bilirubin niveauer) vil blive testet før (1-3 dage) og efter (21 ± 3 dage) første cyklus af kemoterapi og forholdet mellem hæmoglobin udsving og leverskade vil blive undersøgt.
3 uger
Sammenhæng mellem blodpladeniveau og kemoterapi-induceret leverskade
Tidsramme: 3 uger
Blodplader (celler/L) og leverfunktion (såsom ALAT, AST, ALP og bilirubin niveauer) vil blive testet før (1-3 dage) og efter (21 ± 3 dage) første cyklus af kemoterapi, og forholdet mellem blodpladeudsving og leverskade vil blive undersøgt.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem alder og kemoterapi-induceret leverskade
Tidsramme: 3 uger
Alderen(årene) vil blive registreret, når behandlingen starter. Leverfunktionen (såsom ALAT-, ASAT-, ALP- og bilirubinniveauer) testes før (1-3 dage) og efter (21 ± 3 dage) første kemoterapicyklus. Forholdet mellem alder og leverskade vil blive undersøgt.
3 uger
Sammenhæng mellem højde og kemoterapi-induceret leverskade
Tidsramme: 3 uger
Højden (kg) vil blive registreret, når behandlingen starter. Leverfunktionen (såsom ALAT-, ASAT-, ALP- og bilirubinniveauer) testes før (1-3 dage) og efter (21 ± 3 dage) første kemoterapicyklus. Forholdet mellem højde og leverskade vil blive undersøgt.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Studieleder: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner