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화학 요법으로 유발된 간 손상의 예측 위험 요인을 명확히 합니다.

2017년 2월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

비인두암에 대한 도세탁셀 및 시스플라틴 치료 후 화학요법 유발 간손상 예측 위험인자 규명

TP(도세탁셀 및 시스플라틴) 화학 요법의 가장 흔한 독성은 화학 요법으로 인한 간 손상입니다. 그러나 환자가 동일한 약물에 대해 항상 동일한 화학 요법 유발 간 손상을 경험하는 것은 아닙니다. 따라서 연구자들은 비인두암(NPC)에 대한 도세탁셀 및 시스플라틴 치료 후 중증 간독성 발생과 관련된 위험 요인을 명확히 하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 중국 남부에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 매년 100,000명당 15~50건 발생합니다. NPC는 방사선에 민감하고 화학에 민감합니다. 최근 도세탁셀과 시스플라틴을 포함한 많은 신약이 NPC의 유도 화학 요법 단계에 통합되었습니다. TP(도세탁셀 및 시스플라틴) 화학 요법의 가장 흔한 독성은 화학 요법 유발 간 손상이며 이러한 독성의 적절한 관리는 환자가 화학 요법에 대한 내성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 환자가 동일한 약물에 대해 항상 동일한 화학 요법 유발 간 손상을 경험하는 것은 아닙니다. 따라서 화학요법에 의한 간손상을 예측하기 위해서는 위험인자를 결정하는 것이 중요하다. 연구자들은 비인두 암종(NPC)에 대한 도세탁셀 및 시스플라틴 치료 후 심각한 간독성 발생과 관련된 위험 요소를 명확히 하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 비인두암 환자.
  • 1차 TP(도세탁셀 및 시스플라틴) 화학요법을 받을 예정인 환자.
  • 모집 전 ALT, AST, ALP, TBIL을 포함한 정상 간 기능 바이오마커.
  • 최소 연령은 18세입니다.
  • 기대 수명 최소 3개월.

제외 기준:

  • 이전에 화학 요법을 받은 환자
  • 간 전이가 있는 환자.
  • 간 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
1차 TP(도세탁셀 및 시스플라틴) 화학요법을 받을 예정인 진행성 비인두 암종 환자
의약품: 도세탁셀과 시스플라틴
환자는 TP(도세탁셀 및 시스플라틴) 화학 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수준과 화학 요법으로 인한 간 손상의 관계
기간: 3 주
백혈구 수준(cells/L) 및 간 기능(예: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 수준)은 화학 요법의 첫 번째 주기 전(1-3일) 및 후(21 ± 3일)에 테스트되며, 백혈구 수준 변동과 간 손상의 관계를 조사할 것입니다.
3 주
알부민 수치와 화학 요법으로 인한 간 손상의 관계
기간: 3 주
알부민(g/L) 및 간 기능(예: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 수치)은 화학 요법의 첫 번째 주기 전(1-3일) 및 후(21 ± 3일) 및 알부민의 관계를 테스트합니다. 변동 및 간 손상이 조사됩니다.
3 주
헤모글로빈 수치와 화학 요법 유발 간 손상의 관계
기간: 3 주
헤모글로빈(g/L) 및 간 기능(예: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 수치)은 화학 요법의 첫 주기 전(1-3일) 및 후(21 ± 3일) 및 헤모글로빈의 관계를 테스트합니다. 변동 및 간 손상이 조사됩니다.
3 주
혈소판 수치와 화학 요법 유발 간 손상의 관계
기간: 3 주
혈소판(세포/L) 및 간 기능(예: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 수치)은 화학 요법의 첫 번째 주기 전(1-3일) 및 후(21 ± 3일)에 테스트되며, 혈소판 변동 및 간 손상이 조사됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령과 화학 요법 유발 간 손상의 관계
기간: 3 주
치료가 시작되면 나이(세)가 기록됩니다. 간 기능(예: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 수치)은 화학 요법의 첫 주기 전(1-3일) 및 후(21 ± 3일)에 검사됩니다. 연령과 간 손상의 관계를 조사할 것입니다.
3 주
키와 화학 요법 유발 간 손상의 관계
기간: 3 주
치료가 시작되면 키(kg)가 기록됩니다. 간 기능(예: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 수치)은 화학 요법의 첫 주기 전(1-3일) 및 후(21 ± 3일)에 검사됩니다. 키와 간 손상의 관계를 조사할 것입니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

수사관

  • 연구 책임자: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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