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Aclarar los factores de riesgo predictivos de la lesión hepática inducida por quimioterapia

27 de febrero de 2017 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Esclarecer los factores de riesgo predictivos de la lesión hepática inducida por quimioterapia después de la terapia con docetaxel y cisplatino para el carcinoma nasofaríngeo

La toxicidad más común de la quimioterapia TP (docetaxel y cisplatino) es la lesión hepática inducida por la quimioterapia. Sin embargo, los pacientes no siempre experimentan la misma lesión hepática inducida por la quimioterapia con los mismos medicamentos. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el presente estudio para aclarar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de hepatotoxicidad grave después de la terapia con docetaxel y cisplatino para el carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una de las neoplasias malignas más comunes en el sur de China, con una incidencia anual de 15 a 50 casos por cada 100 000 personas. NPC es tanto radiosensible como quimiosensible. Recientemente, se han incorporado muchos medicamentos nuevos, incluidos docetaxel y cisplatino, en la fase de quimioterapia de inducción de NPC. La toxicidad más común de la quimioterapia TP (docetaxel y cisplatino) es la lesión hepática inducida por la quimioterapia, y el manejo adecuado de estas toxicidades puede ayudar a los pacientes a mejorar la tolerancia a la quimioterapia. Sin embargo, los pacientes no siempre experimentan la misma lesión hepática inducida por la quimioterapia con los mismos medicamentos. Por lo tanto, es importante determinar los factores de riesgo para predecir la lesión hepática inducida por quimioterapia. Los investigadores diseñaron el presente estudio para aclarar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de hepatotoxicidad grave después de la terapia con docetaxel y cisplatino para el carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Anwen Liu, MD
          • Número de teléfono: 13767120022
          • Correo electrónico: awliu666@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado.
  • Pacientes programados para recibir quimioterapia de primera línea, primer ciclo TP (docetaxel y cisplatino).
  • Biomarcadores de función hepática normales, incluidos ALT, AST, ALP, TBIL antes del reclutamiento.
  • Edad mínima de 18 años.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron quimioterapia previamente
  • Pacientes que tienen metástasis hepáticas.
  • Pacientes que toman otros medicamentos que pueden afectar la función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado programados para recibir quimioterapia de primera línea, primer ciclo TP (docetaxel y cisplatino)
Droga: docetaxel y cisplatino
Los pacientes reciben quimioterapia TP (docetaxel y cisplatino)
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación del nivel de glóbulos blancos y la lesión hepática inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
El nivel de glóbulos blancos (células/L) y la función hepática (como los niveles de ALT, AST, ALP y bilirrubina) se evaluarán antes (1 a 3 días) y después (21 ± 3 días) del primer ciclo de quimioterapia, y el Se investigará la relación entre la fluctuación del nivel de glóbulos blancos y la lesión hepática.
3 semanas
Relación del nivel de albúmina y la lesión hepática inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
La albúmina (g/L) y la función hepática (como los niveles de ALT, AST, ALP y bilirrubina) se evaluarán antes (1 a 3 días) y después (21 ± 3 días) del primer ciclo de quimioterapia y la relación de la albúmina se investigarán la fluctuación y la lesión hepática.
3 semanas
Relación del nivel de hemoglobina y la lesión hepática inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
La hemoglobina (g/L) y la función hepática (como los niveles de ALT, AST, ALP y bilirrubina) se evaluarán antes (1 a 3 días) y después (21 ± 3 días) del primer ciclo de quimioterapia y la relación de la hemoglobina se investigarán la fluctuación y la lesión hepática.
3 semanas
Relación del nivel de plaquetas en sangre y daño hepático inducido por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se analizarán las plaquetas sanguíneas (células/l) y la función hepática (como los niveles de ALT, AST, ALP y bilirrubina) antes (1 a 3 días) y después (21 ± 3 días) del primer ciclo de quimioterapia, y la relación de Se investigarán la fluctuación de las plaquetas sanguíneas y la lesión hepática.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de la edad y el daño hepático inducido por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
La edad (años) se registrará cuando comience la terapia. Se evaluará la función hepática (como los niveles de ALT, AST, ALP y bilirrubina) antes (1 a 3 días) y después (21 ± 3 días) del primer ciclo de quimioterapia. Se investigará la relación entre la edad y la lesión hepática.
3 semanas
Relación de la altura y el daño hepático inducido por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
La altura (kg) se registrará cuando comience la terapia. Se evaluará la función hepática (como los niveles de ALT, AST, ALP y bilirrubina) antes (1 a 3 días) y después (21 ± 3 días) del primer ciclo de quimioterapia. Se investigará la relación entre la altura y la lesión hepática.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigadores

  • Director de estudio: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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