Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiarire i fattori di rischio predittivi del danno epatico indotto dalla chemioterapia

27 febbraio 2017 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Chiarire i fattori di rischio predittivi del danno epatico indotto dalla chemioterapia dopo la terapia con docetaxel e cisplatino per il carcinoma nasofaringeo

La tossicità più comune della chemioterapia TP (docetaxel e cisplatino) è il danno epatico indotto dalla chemioterapia. Tuttavia, i pazienti non sempre sperimentano lo stesso danno epatico indotto dalla chemioterapia per gli stessi farmaci. Pertanto, i ricercatori hanno progettato il presente studio per chiarire i fattori di rischio associati allo sviluppo di grave epatotossicità dopo la terapia con docetaxel e cisplatino per carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è una delle neoplasie maligne più comuni nella Cina meridionale, con un'incidenza annuale di 15-50 casi ogni 100.000 persone. NPC è sia radiosensibile che chemiosensibile. Recentemente, molti nuovi farmaci tra cui docetaxel e cisplatino sono stati incorporati nella fase di chemioterapia di induzione di NPC. La tossicità più comune della chemioterapia TP (docetaxel e cisplatino) è il danno epatico indotto dalla chemioterapia e un'appropriata gestione di queste tossicità può aiutare i pazienti a migliorare la tolleranza alla chemioterapia. Tuttavia, i pazienti non sempre sperimentano lo stesso danno epatico indotto dalla chemioterapia per gli stessi farmaci. Pertanto, è importante determinare i fattori di rischio per prevedere il danno epatico indotto dalla chemioterapia. I ricercatori hanno progettato il presente studio per chiarire i fattori di rischio associati allo sviluppo di grave epatotossicità dopo la terapia con docetaxel e cisplatino per carcinoma nasofaringeo (NPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato.
  • Pazienti programmati per ricevere la chemioterapia TP di prima linea, primo ciclo (docetaxel e cisplatino).
  • Biomarcatori di funzionalità epatica normale inclusi ALT, AST, ALP, TBIL prima del reclutamento.
  • Età minima di 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno precedentemente ricevuto chemioterapia
  • Pazienti con metastasi epatiche.
  • Pazienti che assumono altri farmaci che possono influire sulla funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato programmati per ricevere la chemioterapia TP di prima linea, primo ciclo (docetaxel e cisplatino)
Droga: docetaxel e cisplatino
I pazienti ricevono chemioterapia TP (docetaxel e cisplatino).
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livello di globuli bianchi e danno epatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
Il livello dei globuli bianchi (cellule/L) e la funzionalità epatica (come i livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina) saranno testati prima (1-3 giorni) e dopo (21 ± 3 giorni) del primo ciclo di chemioterapia e il verrà studiata la relazione tra la fluttuazione dei livelli di globuli bianchi e il danno epatico.
3 settimane
Relazione tra livello di albumina e danno epatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
L'albumina (g/L) e la funzionalità epatica (come i livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina) saranno testati prima (1-3 giorni) e dopo (21 ± 3 giorni) del primo ciclo di chemioterapia e la relazione dell'albumina fluttuazione e danno epatico saranno studiati.
3 settimane
Relazione tra livello di emoglobina e danno epatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
L'emoglobina (g/L) e la funzionalità epatica (come i livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina) saranno testati prima (1-3 giorni) e dopo (21 ± 3 giorni) del primo ciclo di chemioterapia e la relazione dell'emoglobina fluttuazione e danno epatico saranno studiati.
3 settimane
Relazione tra livello di piastrine nel sangue e danno epatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
Le piastrine del sangue (cellule/L) e la funzionalità epatica (come i livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina) saranno testate prima (1-3 giorni) e dopo (21 ± 3 giorni) del primo ciclo di chemioterapia e la relazione di saranno studiate la fluttuazione delle piastrine e il danno epatico.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra età e danno epatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
L'età (anni) verrà registrata all'inizio della terapia. La funzionalità epatica (come i livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina) sarà testata prima (1-3 giorni) e dopo (21 ± 3 giorni) del primo ciclo di chemioterapia. Verrà studiata la relazione tra età e danno epatico.
3 settimane
Relazione tra altezza e danno epatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
L'altezza (kg) verrà registrata all'avvio della terapia. La funzionalità epatica (come i livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina) sarà testata prima (1-3 giorni) e dopo (21 ± 3 giorni) del primo ciclo di chemioterapia. Verrà studiata la relazione tra altezza e danno epatico.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su docetaxel e cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi