Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verduidelijken van voorspellende risicofactoren van door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging

27 februari 2017 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Verduidelijken van voorspellende risicofactoren van door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging na therapie met docetaxel en cisplatine voor nasofarynxcarcinoom

De meest voorkomende toxiciteit van TP-chemotherapie (docetaxel en cisplatine) is door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging. Patiënten ervaren echter niet altijd dezelfde door chemotherapie veroorzaakte leverbeschadiging voor dezelfde medicijnen. Daarom hebben de onderzoekers de huidige studie ontworpen om de risicofactoren te verduidelijken die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van ernstige hepatotoxiciteit na therapie met docetaxel en cisplatine voor nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in Zuid-China, met een jaarlijkse incidentie van 15 tot 50 gevallen per 100.000 mensen. NPC is zowel radiosensitief als chemosensitief. Onlangs zijn veel nieuwe geneesmiddelen, waaronder docetaxel en cisplatine, opgenomen in de inductiechemotherapiefase van NPC. De meest voorkomende toxiciteit van TP-chemotherapie (docetaxel en cisplatine) is door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging, en een passend beheer van deze toxiciteiten kan patiënten helpen de tolerantie voor chemotherapie te verbeteren. Patiënten ervaren echter niet altijd dezelfde door chemotherapie veroorzaakte leverbeschadiging voor dezelfde medicijnen. Daarom is het belangrijk om de risicofactoren te bepalen om door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging te voorspellen. De onderzoekers hebben de huidige studie ontworpen om de risicofactoren te verduidelijken die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van ernstige hepatotoxiciteit na therapie met docetaxel en cisplatine voor nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom.
  • Patiënten die gepland zijn om de eerstelijns, eerste cyclus TP (docetaxel en cisplatine) chemotherapie te ontvangen.
  • Normale biomarkers voor de leverfunctie, waaronder ALT, AST, ALP, TBIL vóór rekrutering.
  • Minimale leeftijd 18 jaar.
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen eerder chemotherapie
  • Patiënten met levermetastasen.
  • Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die de leverfunctie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Bevolking
Patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom die gepland staan ​​voor de eerstelijns, eerste cyclus TP (docetaxel en cisplatine) chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
Patiënten krijgen TP-chemotherapie (docetaxel en cisplatine).
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen het aantal witte bloedcellen en door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal witte bloedcellen (cellen/l) en de leverfunctie (zoals ALAT-, ASAT-, ALP- en bilirubinewaarden) worden getest vóór (1-3 dagen) en na (21 ± 3 dagen) de eerste cyclus van chemotherapie, en de De relatie tussen fluctuaties in het aantal witte bloedcellen en leverbeschadiging zal worden onderzocht.
3 weken
Relatie tussen albumineniveau en door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken
Albumine (g/L) en leverfunctie (zoals ALT-, AST-, ALP- en bilirubinespiegels) worden getest vóór (1-3 dagen) en na (21 ± 3 dagen) de eerste chemokuur en de relatie tussen albumine fluctuatie en leverbeschadiging zullen worden onderzocht.
3 weken
Relatie tussen hemoglobinegehalte en door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken
Hemoglobine (g/L) en leverfunctie (zoals ALT-, AST-, ALP- en bilirubinespiegels) worden getest voor (1-3 dagen) en na (21 ± 3 dagen) de eerste chemokuur en de relatie tussen hemoglobine fluctuatie en leverbeschadiging zullen worden onderzocht.
3 weken
Relatie tussen het aantal bloedplaatjes en door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken
Bloedplaatjes (cellen/L) en leverfunctie (zoals ALT-, AST-, ALP- en bilirubinespiegels) worden getest vóór (1-3 dagen) en na (21 ± 3 dagen) de eerste cyclus van chemotherapie, en de relatie tussen bloedplaatjesfluctuatie en leverbeschadiging zullen worden onderzocht.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen leeftijd en door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken
Bij aanvang van de therapie wordt de leeftijd(jaren) geregistreerd. De leverfunctie (zoals ALT-, AST-, ALP- en bilirubinespiegels) wordt getest voor (1-3 dagen) en na (21 ± 3 dagen) de eerste chemokuur. De relatie tussen leeftijd en leverbeschadiging zal worden onderzocht.
3 weken
Relatie tussen lengte en door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3 weken
De lengte (kg) wordt geregistreerd wanneer de therapie start. De leverfunctie (zoals ALT-, AST-, ALP- en bilirubinespiegels) wordt getest voor (1-3 dagen) en na (21 ± 3 dagen) de eerste chemokuur. De relatie tussen lengte en leverbeschadiging zal worden onderzocht.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel en cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren