Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avklare prediktive risikofaktorer ved kjemoterapi-indusert leverskade

27. februar 2017 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Avklare prediktive risikofaktorer for kjemoterapi-indusert leverskade etter terapi med docetaxel og cisplatin for nasofaryngealt karsinom

Den vanligste toksisiteten av TP (docetaxel og cisplatin) kjemoterapi er kjemoterapi-indusert leverskade. Pasienter opplever imidlertid ikke alltid samme kjemoterapi-induserte leverskade for de samme legemidlene. Derfor utformet etterforskerne denne studien for å klargjøre risikofaktorer assosiert med utvikling av alvorlig levertoksisitet etter behandling med docetaksel og cisplatin for nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en av de vanligste maligne kreftene i Sør-Kina, med en årlig forekomst på 15 til 50 tilfeller per 100 000 mennesker. NPC er både strålefølsom og kjemosensitiv. Nylig har mange nye legemidler inkludert docetaxel og cisplatin blitt inkorporert i induksjonskjemoterapifasen av NPC. Den vanligste toksisiteten til TP (docetaxel og cisplatin) kjemoterapi er kjemoterapi-indusert leverskade, og riktig behandling av disse toksisitetene kan hjelpe pasienter med å forbedre toleransen for kjemoterapi. Pasienter opplever imidlertid ikke alltid samme kjemoterapi-induserte leverskade for de samme legemidlene. Derfor er det viktig å bestemme risikofaktorene for å forutsi kjemoterapi-indusert leverskade. Etterforskerne designet denne studien for å klargjøre risikofaktorer assosiert med utvikling av alvorlig levertoksisitet etter behandling med docetaksel og cisplatin for nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert nasofaryngealt karsinom.
  • Pasienter som er planlagt å motta første linje, første syklus TP (docetaxel og cisplatin) kjemoterapi.
  • Normal leverfunksjon biomarkører inkludert ALT,AST,ALP,TBIL før rekruttering.
  • Minimumsalder på 18 år.
  • Forventet levealder minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere fått kjemoterapi
  • Pasienter som har levermetastaser.
  • Pasienter som tar andre legemidler som kan påvirke leverfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Pasienter med avansert nasofaryngealt karsinom som er planlagt å motta første linje, første syklus TP (docetaxel og cisplatin) kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel og cisplatin
Pasienter får TP (docetaxel og cisplatin) kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom nivået av hvite blodlegemer og kjemoterapi-indusert leverskade
Tidsramme: 3 uker
Hvite blodlegemer (celler/L) og leverfunksjon (som ALT, AST, ALP og bilirubinnivåer) vil bli testet før (1-3 dager) og etter (21 ± 3 dager) første syklus med kjemoterapi, og forholdet mellom svingninger i nivået av hvite blodlegemer og leverskade vil bli undersøkt.
3 uker
Forholdet mellom albuminnivå og kjemoterapi-indusert leverskade
Tidsramme: 3 uker
Albumin (g/L) og leverfunksjon (som ALT, AST, ALP og bilirubinnivåer) vil bli testet før (1-3 dager) og etter (21 ± 3 dager) første syklus med kjemoterapi, og forholdet mellom albumin svingninger og leverskade vil bli undersøkt.
3 uker
Forholdet mellom hemoglobinnivå og kjemoterapi-indusert leverskade
Tidsramme: 3 uker
Hemoglobin (g/L) og leverfunksjon (som ALT, ASAT, ALP og bilirubinnivåer) vil bli testet før (1-3 dager) og etter (21 ± 3 dager) første syklus med kjemoterapi, og forholdet mellom hemoglobin svingninger og leverskade vil bli undersøkt.
3 uker
Forholdet mellom blodplatenivå og kjemoterapi-indusert leverskade
Tidsramme: 3 uker
Blodplater (celler/L) og leverfunksjon (som ALT, AST, ALP og bilirubinnivåer) vil bli testet før (1-3 dager) og etter (21 ± 3 dager) første syklus med kjemoterapi, og forholdet mellom blodplatesvingninger og leverskade vil bli undersøkt.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom alder og kjemoterapi-indusert leverskade
Tidsramme: 3 uker
Alder(år) vil bli registrert når behandlingen starter. Leverfunksjonen (som ALT, ASAT, ALP og bilirubinnivåer) testes før (1-3 dager) og etter (21 ± 3 dager) første syklus med kjemoterapi. Sammenhengen mellom alder og leverskade vil bli undersøkt.
3 uker
Forholdet mellom høyde og kjemoterapi-indusert leverskade
Tidsramme: 3 uker
Høyden (kg) vil bli registrert når behandlingen starter. Leverfunksjonen (som ALT, ASAT, ALP og bilirubinnivåer) testes før (1-3 dager) og etter (21 ± 3 dager) første syklus med kjemoterapi. Sammenhengen mellom høyde og leverskade vil bli undersøkt.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Etterforskere

  • Studieleder: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel og cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere