Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förtydliga prediktiva riskfaktorer för kemoterapi-inducerad leverskada

27 februari 2017 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Förtydliga prediktiva riskfaktorer för kemoterapi-inducerad leverskada efter terapi med docetaxel och cisplatin för nasofarynxkarcinom

Den vanligaste toxiciteten av TP (docetaxel och cisplatin) kemoterapi är kemoterapi-inducerad leverskada. Men patienter upplever inte alltid samma kemoterapi-inducerade leverskada för samma läkemedel. Därför utformade utredarna den aktuella studien för att klargöra riskfaktorer förknippade med utvecklingen av allvarlig levertoxicitet efter behandling med docetaxel och cisplatin för nasofaryngealt karcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en av de vanligaste maligniteterna i södra Kina, med en årlig incidens på 15 till 50 fall per 100 000 personer. NPC är både strålkänslig och kemokänslig. Nyligen har många nya läkemedel inklusive docetaxel och cisplatin införlivats i induktionskemoterapifasen av NPC. Den vanligaste toxiciteten av TP (docetaxel och cisplatin) kemoterapi är kemoterapiinducerad leverskada, och lämplig hantering av dessa toxiciteter kan hjälpa patienter att förbättra toleransen för kemoterapi. Men patienter upplever inte alltid samma kemoterapi-inducerade leverskada för samma läkemedel. Därför är det viktigt att fastställa riskfaktorerna för att förutsäga kemoterapi-inducerad leverskada. Utredarna utformade den aktuella studien för att klargöra riskfaktorer förknippade med utvecklingen av allvarlig levertoxicitet efter behandling med docetaxel och cisplatin för nasofaryngealt karcinom (NPC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad nasofaryngeal karcinom.
  • Patienter som är planerade att få den första linjen, första cykeln TP (docetaxel och cisplatin) kemoterapi.
  • Biomarkörer för normal leverfunktion inklusive ALT,AST,ALP,TBIL före rekrytering.
  • Minimiålder på 18 år.
  • Förväntad livslängd minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tidigare fått kemoterapi
  • Patienter som har levermetastaser.
  • Patienter som tar andra läkemedel som kan påverka leverfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera befolkning
Patienter med avancerat nasofarynxkarcinom som är planerat att få kemoterapi i första linjen, första cykeln TP (docetaxel och cisplatin)
Läkemedel: docetaxel och cisplatin
Patienterna får TP (docetaxel och cisplatin) kemoterapi
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan nivåer av vita blodkroppar och kemoterapi-inducerad leverskada
Tidsram: 3 veckor
Nivåer av vita blodkroppar (celler/L) och leverfunktion (såsom ALAT-, ASAT-, ALP- och bilirubinnivåer) kommer att testas före (1-3 dagar) och efter (21 ± 3 dagar) första cykeln av kemoterapi, och sambandet mellan fluktuationer i nivån av vita blodkroppar och leverskada kommer att undersökas.
3 veckor
Samband mellan albuminnivå och kemoterapiinducerad leverskada
Tidsram: 3 veckor
Albumin (g/L) och leverfunktion (såsom ALAT, ASAT, ALP och bilirubinnivåer) kommer att testas före (1-3 dagar) och efter (21 ± 3 dagar) första cykeln av kemoterapi, och förhållandet mellan albumin fluktuationer och leverskada kommer att utredas.
3 veckor
Samband mellan hemoglobinnivå och kemoterapi-inducerad leverskada
Tidsram: 3 veckor
Hemoglobin (g/L) och leverfunktion (såsom ALAT, ASAT, ALP och bilirubinnivåer) kommer att testas före (1-3 dagar) och efter (21 ± 3 dagar) första cykeln av kemoterapi, och förhållandet mellan hemoglobin fluktuationer och leverskada kommer att utredas.
3 veckor
Samband mellan blodplättsnivå och kemoterapi-inducerad leverskada
Tidsram: 3 veckor
Blodplättar (celler/L) och leverfunktion (såsom ALAT, ASAT, ALP och bilirubinnivåer) kommer att testas före (1-3 dagar) och efter (21 ± 3 dagar) första cykeln av kemoterapi, och förhållandet mellan blodplättsfluktuationer och leverskada kommer att undersökas.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan ålder och kemoterapi-inducerad leverskada
Tidsram: 3 veckor
Åldern(åren) kommer att registreras när behandlingen startar. Leverfunktionen (såsom ALAT, ASAT, ALP och bilirubinnivåer) testas före (1-3 dagar) och efter (21 ± 3 dagar) första cykeln av kemoterapi. Sambandet mellan ålder och leverskada kommer att utredas.
3 veckor
Samband mellan längd och kemoterapi-inducerad leverskada
Tidsram: 3 veckor
Höjden (kg) kommer att registreras när behandlingen startar. Leverfunktionen (såsom ALAT, ASAT, ALP och bilirubinnivåer) testas före (1-3 dagar) och efter (21 ± 3 dagar) första cykeln av kemoterapi. Sambandet mellan längd och leverskada kommer att utredas.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Utredare

  • Studierektor: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverskada, droginducerad

Kliniska prövningar på docetaxel och cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera