Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение прогнозирующих факторов риска повреждения печени, вызванного химиотерапией

27 февраля 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Уточнение прогностических факторов риска поражения печени, вызванного химиотерапией, после терапии доцетакселом и цисплатином карциномы носоглотки

Наиболее распространенной токсичностью химиотерапии TP (доцетаксел и цисплатин) является вызванное химиотерапией повреждение печени. Тем не менее, пациенты не всегда испытывают одинаковое повреждение печени, вызванное химиотерапией, при приеме одних и тех же препаратов. Поэтому исследователи разработали настоящее исследование для выяснения факторов риска, связанных с развитием тяжелой гепатотоксичности после терапии доцетакселом и цисплатином карциномы носоглотки (РНГ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак носоглотки (РНГ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований на юге Китая, с ежегодной заболеваемостью от 15 до 50 случаев на 100 000 человек. NPC является одновременно радиочувствительным и химиочувствительным. Недавно многие новые препараты, включая доцетаксел и цисплатин, были включены в фазу индукционной химиотерапии NPC. Наиболее распространенной токсичностью химиотерапии TP (доцетаксел и цисплатин) является вызванное химиотерапией повреждение печени, и надлежащее лечение этих токсичностей может помочь пациентам улучшить переносимость химиотерапии. Тем не менее, пациенты не всегда испытывают одинаковое повреждение печени, вызванное химиотерапией, при приеме одних и тех же препаратов. Поэтому важно определить факторы риска для прогнозирования повреждения печени, вызванного химиотерапией. Исследователи разработали настоящее исследование для выяснения факторов риска, связанных с развитием тяжелой гепатотоксичности после терапии доцетакселом и цисплатином карциномы носоглотки (РНГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Anwen Liu, MD
          • Номер телефона: 13767120022
          • Электронная почта: awliu666@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным раком носоглотки.
  • Пациенты, запланированные для получения первой линии, первого цикла химиотерапии ТП (доцетаксел и цисплатин).
  • Биомаркеры нормальной функции печени, включая ALT, AST, ALP, TBIL, до набора.
  • Минимальный возраст 18 лет.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
  • Пациенты с метастазами в печень.
  • Пациенты, которые принимают другие препараты, которые могут повлиять на функцию печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным раком носоглотки, которым назначена химиотерапия первой линии, первого цикла ТП (доцетаксел и цисплатин).
Лекарство: доцетаксел и цисплатин
Пациенты получают химиотерапию TP (доцетаксел и цисплатин).
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь уровня лейкоцитов и повреждения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Уровень лейкоцитов (клеток/л) и функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут проверять до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также будет исследована взаимосвязь колебаний уровня лейкоцитов и повреждения печени.
3 недели
Взаимосвязь уровня альбумина и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Альбумин (г/л) и функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут тестировать до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также взаимосвязь альбумина флуктуация и повреждение печени будут исследованы.
3 недели
Взаимосвязь уровня гемоглобина и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Гемоглобин (г/л) и функцию печени (такие как уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут проверены до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также взаимосвязь гемоглобина флуктуация и повреждение печени будут исследованы.
3 недели
Взаимосвязь уровня тромбоцитов в крови и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Тромбоциты (клеток/л) и функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) будут тестировать до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии, а также взаимосвязь будут исследованы колебания тромбоцитов и повреждение печени.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь возраста и химиотерапевтического поражения печени
Временное ограничение: 3 недели
Возраст (лет) будет записан, когда начнется терапия. Функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) проверяют до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии. Связь возраста и повреждения печени будет исследована.
3 недели
Взаимосвязь роста и поражения печени, вызванного химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
Рост (кг) будет записан, когда начнется терапия. Функцию печени (например, уровни АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубина) проверяют до (1-3 дня) и после (21 ± 3 дня) первого цикла химиотерапии. Связь роста и повреждения печени будет исследована.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доцетаксел и цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться