Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tisztázza a kemoterápia által kiváltott májsérülés előrejelző kockázati tényezőit

2017. február 27. frissítette: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tisztázza a kemoterápia által kiváltott májsérülés előrejelző kockázati tényezőit a docetaxellel és a ciszplatinnal végzett terápia után orrgarat karcinómában

A TP (docetaxel és cisplatin) kemoterápia leggyakoribb toxicitása a kemoterápia által kiváltott májkárosodás. A betegek azonban nem mindig tapasztalják ugyanazt a kemoterápia által kiváltott májkárosodást ugyanazon gyógyszerek hatására. Ezért a kutatók a jelen tanulmányt úgy tervezték meg, hogy tisztázzák a súlyos hepatotoxicitás kialakulásával kapcsolatos kockázati tényezőket a docetaxellel és a ciszplatinnal orrgarat karcinóma (NPC) kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Dél-Kínában, évente 15-50 eset/100 000 ember. Az NPC sugár- és kemoszenzitív is. A közelmúltban számos új gyógyszert, köztük a docetaxelt és a ciszplatint beépítették az NPC indukciós kemoterápiás fázisába. A TP (docetaxel és ciszplatin) kemoterápia leggyakoribb toxicitása a kemoterápia által kiváltott májkárosodás, és ezen toxicitások megfelelő kezelése segíthet a betegeknek javítani a kemoterápia toleranciáját. A betegek azonban nem mindig tapasztalják ugyanazt a kemoterápia által kiváltott májkárosodást ugyanazon gyógyszerek hatására. Ezért fontos meghatározni a kockázati tényezőket a kemoterápia által kiváltott májkárosodás előrejelzéséhez. A kutatók a jelen tanulmányt a docetaxellel és ciszplatinnal végzett orrgarat karcinóma (NPC) kezelését követően a súlyos hepatotoxicitás kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők tisztázására tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az első vonalbeli, első ciklusú TP (docetaxel és cisplatin) kemoterápiát kapják.
  • Normál májfunkciós biomarkerek, beleértve az ALT, AST, ALP, TBIL felvételét.
  • Minimum 18 év.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban kemoterápiát kaptak
  • Májáttétekkel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik más, májműködést befolyásoló gyógyszereket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi populáció
Előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, akik az első vonalbeli, első ciklusú TP (docetaxel és cisplatin) kemoterápiát kapják
Drog: docetaxel és ciszplatin
A betegek TP (docetaxel és cisplatin) kemoterápiát kapnak
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejt-szint és a kemoterápia által kiváltott májkárosodás kapcsolata
Időkeret: 3 hét
A fehérvérsejt-szintet (sejt/l) és a májfunkciót (például ALT, AST, ALP és bilirubinszint) a kemoterápia első ciklusa előtt (1-3 nap) és után (21 ± 3 nap) vizsgálják, és a A fehérvérsejtszint-ingadozás és a májkárosodás kapcsolatát vizsgáljuk.
3 hét
Az albuminszint és a kemoterápia által kiváltott májkárosodás kapcsolata
Időkeret: 3 hét
Az albumint (g/l) és a májfunkciót (például ALT, AST, ALP és bilirubin szintet) a kemoterápia első ciklusa előtt (1-3 nap) és után (21 ± 3 nap), valamint az albumin kapcsolatát vizsgálják. a fluktuációt és a májkárosodást vizsgálják.
3 hét
A hemoglobinszint és a kemoterápia által kiváltott májkárosodás kapcsolata
Időkeret: 3 hét
A hemoglobint (g/l) és a májfunkciót (például ALT, AST, ALP és bilirubin szinteket) a kemoterápia első ciklusa előtt (1-3 nap) és után (21 ± 3 nap), valamint a hemoglobinszint kapcsolatát vizsgálják. a fluktuációt és a májkárosodást vizsgálják.
3 hét
A vérlemezke-szint és a kemoterápia által kiváltott májkárosodás kapcsolata
Időkeret: 3 hét
A vérlemezkék (sejt/l) és a májfunkció (például ALT, AST, ALP és bilirubin szint) vizsgálata az első kemoterápiai ciklus előtt (1-3 nap) és után (21 ± 3 nap) történik, és a a vérlemezke-ingadozást és a májkárosodást vizsgálják.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életkor és a kemoterápia által kiváltott májkárosodás kapcsolata
Időkeret: 3 hét
Az életkor (évek) a terápia megkezdésekor rögzítésre kerül. A májfunkciót (mint például az ALT, AST, ALP és bilirubin szintet) a kemoterápia első ciklusa előtt (1-3 nap) és után (21 ± 3 nap) tesztelik. Megvizsgálják az életkor és a májkárosodás összefüggését.
3 hét
A magasság és a kemoterápia által kiváltott májkárosodás kapcsolata
Időkeret: 3 hét
A magasság (kg) a terápia megkezdésekor kerül rögzítésre. A májfunkciót (mint például az ALT, AST, ALP és bilirubin szintet) a kemoterápia első ciklusa előtt (1-3 nap) és után (21 ± 3 nap) tesztelik. Megvizsgálják a magasság és a májkárosodás kapcsolatát.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel