此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Spectra-Scope 诊断黑色素瘤、鳞状细胞癌和基底细胞癌

2018年4月18日 更新者：Sung Hyun Pyun

使用 Spectra-Scope 收集黑色素瘤、鳞状细胞癌、基底细胞癌、良性病变和正常组织的光谱特征

主要目的是收集正常组织、色素性正常病变、良性病变、鳞状细胞癌、基底细胞癌和黑色素瘤的发射光谱，以构建数据库并验证分类算法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Speclipse Spectra-Scope由光采集模块和光谱分析模块组成。 光采集模块附在短脉冲（几纳秒）Nd:YAG（掺钕钇铝石榴石）商用美容激光器的机头上，分析模块放置在激光器上。 当Nd:YAG激光照射到皮损处时，激光会烧蚀微量组织，产生微等离子体。 对微等离子体发出的光进行光谱分析，以实时确定来自组织的元素和分子信息。 不需要校准 Spectra-Scope。

在用激光照射皮肤之前，选择目标皮肤病变的年龄、性别和位置，并将当天的患者编号输入到与设备相连的笔记本电脑的软件面板上。 取样前，皮肤部位必须用乙醇擦拭并风干。 当激光照射时，设备内部的光谱仪自动生成组织的发射光谱并同时显示在显示器上，并存储在笔记本电脑中。 存储在笔记本电脑中的光谱数据可以使用 Google 驱动器无线访问。

然后算法根据光谱“特征”确定皮肤是来自正常、色素正常、良性、鳞状细胞癌 (SCC)、基底细胞癌 (BCC) 还是黑色素瘤。 这些算法是在韩国进行的临床离体和体内研究期间确定的。 本研究的目的是收集澳大利亚患者的组织发射光谱并进一步完善算法，并确认“正常”、“良性”、“黑色素瘤”、“SCC”和“BCC”的合适光谱。

每个潜在的皮肤癌部位，以前被确定为需要活检，使用五次激光照射进行评估，每次照射和测量持续约 10 毫秒。 激光照射是在预定的活组织检查之前进行的。

根据活检结果，一些潜在的皮肤癌部位将被标记为癌症（“黑色素瘤”、“SCC”或“BCC”），而一些潜在的皮肤癌部位将被标记为“良性”（对照组 1）从活检结果来看。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
        • 招聘中
        • Integrated Specialist Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saleem Loghdey, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁；

  2. 至少有一处可疑病变：

    1. 需要进行活检以评估皮肤癌（由至少一名皮肤科医生评估）；
    2. 直径大于2毫米但小于22毫米；
    3. Spectra-Scope 设备可以访问；
  3. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 已知对乙醇过敏；

  2. 有一个病变：

    1. 以前曾被活检、切除或外伤；
    2. 不完整；
    3. 距离眼睛1厘米以内；
    4. 在粘膜表面（嘴唇、生殖器）；
    5. 在手掌上；
    6. 手掌着地；
    7. 在指甲上或指甲下；
    8. 位于可见疤痕区域或可见疤痕区域；
    9. 含有异物（纹身、碎片、记号笔）
  3. 有活动性感染；
  4. 对开放性病变进行取样；
  5. 患有自身免疫性疾病，例如狼疮或硬皮病白斑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Spectra-Scope 进行测量
短脉冲 Nd:YAG 激光照射皮肤病变/使用 Spectra-Scope 进行测量
设备：光谱仪

Spectra-Scope由光采集模块和光谱分析模块组成。

光采集模块安装在短脉冲Nd:YAG激光机头上，分析模块放置在激光器上。

每个潜在的皮肤癌部位，之前已被确定为需要活检，应使用五次激光照射进行评估，每次照射和测量持续约 10 毫秒。 必须在预定的活组织检查之前进行激光照射。

应对所有潜在癌性病变（或通常需要对病变进行完整活检或需要在三个月内进行随访的病变）进行取样。 Spectra-Scope 不会在采样时提供诊断。 站点应在 CRF 中记录每次激光发射的光谱报告。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是比较皮肤细胞癌与正常皮肤的聚集发射光谱。
大体时间：我们计划在 3 个月的时间内招募 150 名患者。
从用商用激光照射的皮肤细胞（皮肤癌与正常皮肤）收集的一系列波长范围内的聚合发射光谱将被绘制出来，以识别具有最大光谱分离的波长。
我们计划在 3 个月的时间内招募 150 名患者。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sung Hyun Pyun

调查人员

  • 首席研究员：Saleem Loghdey, M.D.、Integrated Specialist Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月5日

初级完成 (预期的)

2018年6月18日

研究完成 (预期的)

2018年6月18日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Speclipse-2016-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅