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Diagnose von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen mit dem Spectra-Scope

18. April 2018 aktualisiert von: Sung Hyun Pyun

Sammeln von spektralen Signaturen von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen, gutartigen Läsionen und normalem Gewebe mit Spectra-Scope

Das Hauptziel besteht darin, Emissionsspektren von normalem Gewebe, pigmentierten normalen Läsionen, gutartigen Läsionen, SCC, BCC und Melanomen zu sammeln, um die Datenbank aufzubauen und den Klassifizierungsalgorithmus zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Speclipse Spectra-Scope besteht aus dem Lichterfassungsmodul und dem Spektralanalysemodul. Das Lichtsammelmodul wird an das Handstück eines handelsüblichen kosmetischen Nd:YAG-Lasers (mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat) mit kurzen Impulsen (wenige Nanosekunden) angebracht, und das Analysemodul wird auf dem Laser platziert. Wenn ein Nd:YAG-Laser auf die Hautläsion eingestrahlt wird, trägt der Laser eine Spurenmenge an Gewebe ab und erzeugt Mikroplasma. Das emittierte Licht des Mikroplasmas wird spektral analysiert, um die elementaren und molekularen Informationen aus dem Gewebe in Echtzeit zu bestimmen. Es ist keine Kalibrierung des Spectra-Scopes erforderlich.

Bevor die Haut mit dem Laser bestrahlt wird, wählen Sie das Alter, das Geschlecht und die Position der Zielhautläsion aus und geben Sie die Patientennummer des Tages auf dem Software-Panel des Laptops ein, der mit dem Gerät verbunden ist. Vor der Probenahme muss die Hautstelle mit Ethanol abgewischt und an der Luft getrocknet werden. Bei Bestrahlung mit dem Laser werden die Emissionsspektren des Gewebes automatisch vom Spektrometer im Gerät generiert und gleichzeitig auf dem Monitor angezeigt und im Laptop gespeichert. Die im Laptop gespeicherten Spektraldaten sind über Google Drive drahtlos zugänglich.

Ein Algorithmus bestimmt dann anhand der spektralen „Signatur“, ob die Haut von einem normalen, pigmentierten normalen, gutartigen Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom (BCC) oder Melanom stammt. Diese Algorithmen wurden während klinischer Ex-vivo- und In-vivo-Studien ermittelt, die in Korea durchgeführt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gewebeemissionsspektren australischer Patienten zu sammeln und die Algorithmen weiter zu verfeinern und die geeigneten Spektren für „normal“, „gutartig“, „Melanom“, „SCC“ und „BCC“ zu bestätigen.

Jede potenzielle Hautkrebsstelle, die zuvor als biopsiebedürftig identifiziert wurde, wird mit fünf Laserschüssen bewertet, die ungefähr 10 Millisekunden pro Schuss und Messung dauern. Die Laseraufnahmen werden vor der geplanten Biopsie gemacht.

Einige der potenziellen Hautkrebsstellen werden aus dem Biopsieergebnis als Krebs („Melanom“, „SCC“ oder „BCC“) gekennzeichnet, und einige der potenziellen Hautkrebsstellen werden als „gutartig“ gekennzeichnet (Kontrollgruppe 1). aus dem Biopsieergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-10-2227-4723
  • E-Mail: ceo@speclipse.com

Studienorte

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrutierung
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sein;
  2. Mindestens eine verdächtige Läsion haben, die:

    1. Muss zur Beurteilung von Hautkrebs biopsiert werden (wie von mindestens einem Dermatologen beurteilt);
    2. einen Durchmesser von mehr als 2 mm, aber weniger als 22 mm hat;
    3. für das Spectra-Scope-Gerät zugänglich ist;
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. eine bekannte Allergie gegen Ethanol haben;
  2. Eine Läsion haben, die:

    1. Wurde zuvor biopsiert, exzidiert oder traumatisiert;
    2. Ist nicht intakt;
    3. sich innerhalb von 1 cm vom Auge entfernt befindet;
    4. Befindet sich auf einer Schleimhautoberfläche (Lippen, Genitalien);
    5. Ist auf palmaren Händen;
    6. Steht auf palmaren Füßen;
    7. Ist auf oder unter den Nägeln;
    8. Befindet sich auf oder in einem Bereich mit sichtbarer Narbenbildung;
    9. Enthält Fremdkörper (Tätowierung, Splitter, Marker)
  3. Haben Sie eine aktive Infektion;
  4. Lassen Sie eine Probe aus einer offenen Läsion entnehmen;
  5. Haben Sie eine Autoimmunerkrankung wie Lupus oder Sklerodermie Vitiligo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Messung mit Spectra-Scope
Kurzgepulste Nd:YAG-Laserbestrahlung der Hautläsion / Messung mit Spectra-Scope

Das Spectra-Scope besteht aus dem Lichtsammelmodul und dem Spektralanalysemodul.

Das Lichtsammelmodul wird am Handstück des Kurzpuls-Nd:YAG-Lasers befestigt, und das Analysemodul wird auf dem Laser platziert.

Jede potenzielle Hautkrebsstelle, die zuvor als biopsiebedürftig identifiziert wurde, sollte mit fünf Laserschüssen beurteilt werden, die ungefähr 10 Millisekunden pro Schuss und Messung dauern. Die Laseraufnahmen müssen vor der geplanten Biopsie erfolgen.

Alle potenziell krebsartigen Läsionen (oder Läsionen, die normalerweise einer vollständigen Biopsie der Läsion unterzogen werden oder eine Nachsorge innerhalb von drei Monaten erfordern) sollten entnommen werden. Das Spectra-Scope liefert zum Zeitpunkt der Probenahme keine Diagnose. Die Standorte sollten die für jeden Laserschuss gemeldeten Spektren im CRF aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der aggregierten Emissionsspektren von Hautzellkarzinomen mit denen normaler Haut.
Zeitfenster: Wir planen, innerhalb von 3 Monaten 150 Patienten zu rekrutieren.
Die aggregierten Emissionsspektren, die über einen Wellenlängenbereich von Hautzellen (Hautkrebs gegenüber normaler Haut) gesammelt wurden, die mit einem kommerziellen Laser bestrahlt wurden, werden aufgetragen, um Wellenlängen mit der größten Spektrentrennung zu identifizieren.
Wir planen, innerhalb von 3 Monaten 150 Patienten zu rekrutieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur Spectra-Scope

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