- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069846
Diagnose von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen mit dem Spectra-Scope
Sammeln von spektralen Signaturen von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen, gutartigen Läsionen und normalem Gewebe mit Spectra-Scope
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Speclipse Spectra-Scope besteht aus dem Lichterfassungsmodul und dem Spektralanalysemodul. Das Lichtsammelmodul wird an das Handstück eines handelsüblichen kosmetischen Nd:YAG-Lasers (mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat) mit kurzen Impulsen (wenige Nanosekunden) angebracht, und das Analysemodul wird auf dem Laser platziert. Wenn ein Nd:YAG-Laser auf die Hautläsion eingestrahlt wird, trägt der Laser eine Spurenmenge an Gewebe ab und erzeugt Mikroplasma. Das emittierte Licht des Mikroplasmas wird spektral analysiert, um die elementaren und molekularen Informationen aus dem Gewebe in Echtzeit zu bestimmen. Es ist keine Kalibrierung des Spectra-Scopes erforderlich.
Bevor die Haut mit dem Laser bestrahlt wird, wählen Sie das Alter, das Geschlecht und die Position der Zielhautläsion aus und geben Sie die Patientennummer des Tages auf dem Software-Panel des Laptops ein, der mit dem Gerät verbunden ist. Vor der Probenahme muss die Hautstelle mit Ethanol abgewischt und an der Luft getrocknet werden. Bei Bestrahlung mit dem Laser werden die Emissionsspektren des Gewebes automatisch vom Spektrometer im Gerät generiert und gleichzeitig auf dem Monitor angezeigt und im Laptop gespeichert. Die im Laptop gespeicherten Spektraldaten sind über Google Drive drahtlos zugänglich.
Ein Algorithmus bestimmt dann anhand der spektralen „Signatur“, ob die Haut von einem normalen, pigmentierten normalen, gutartigen Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom (BCC) oder Melanom stammt. Diese Algorithmen wurden während klinischer Ex-vivo- und In-vivo-Studien ermittelt, die in Korea durchgeführt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gewebeemissionsspektren australischer Patienten zu sammeln und die Algorithmen weiter zu verfeinern und die geeigneten Spektren für „normal“, „gutartig“, „Melanom“, „SCC“ und „BCC“ zu bestätigen.
Jede potenzielle Hautkrebsstelle, die zuvor als biopsiebedürftig identifiziert wurde, wird mit fünf Laserschüssen bewertet, die ungefähr 10 Millisekunden pro Schuss und Messung dauern. Die Laseraufnahmen werden vor der geplanten Biopsie gemacht.
Einige der potenziellen Hautkrebsstellen werden aus dem Biopsieergebnis als Krebs („Melanom“, „SCC“ oder „BCC“) gekennzeichnet, und einige der potenziellen Hautkrebsstellen werden als „gutartig“ gekennzeichnet (Kontrollgruppe 1). aus dem Biopsieergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-2227-4723
- E-Mail: ceo@speclipse.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Rekrutierung
- Integrated Specialist Healthcare
-
Kontakt:
- Nicholas Vasudeva
- Telefonnummer: 61447656384
- E-Mail: nicholas.vasudeva@ishc.com.au
-
Hauptermittler:
- Saleem Loghdey, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
Mindestens eine verdächtige Läsion haben, die:
- Muss zur Beurteilung von Hautkrebs biopsiert werden (wie von mindestens einem Dermatologen beurteilt);
- einen Durchmesser von mehr als 2 mm, aber weniger als 22 mm hat;
- für das Spectra-Scope-Gerät zugänglich ist;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- eine bekannte Allergie gegen Ethanol haben;
Eine Läsion haben, die:
- Wurde zuvor biopsiert, exzidiert oder traumatisiert;
- Ist nicht intakt;
- sich innerhalb von 1 cm vom Auge entfernt befindet;
- Befindet sich auf einer Schleimhautoberfläche (Lippen, Genitalien);
- Ist auf palmaren Händen;
- Steht auf palmaren Füßen;
- Ist auf oder unter den Nägeln;
- Befindet sich auf oder in einem Bereich mit sichtbarer Narbenbildung;
- Enthält Fremdkörper (Tätowierung, Splitter, Marker)
- Haben Sie eine aktive Infektion;
- Lassen Sie eine Probe aus einer offenen Läsion entnehmen;
- Haben Sie eine Autoimmunerkrankung wie Lupus oder Sklerodermie Vitiligo.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Messung mit Spectra-Scope
Kurzgepulste Nd:YAG-Laserbestrahlung der Hautläsion / Messung mit Spectra-Scope
|
Das Spectra-Scope besteht aus dem Lichtsammelmodul und dem Spektralanalysemodul. Das Lichtsammelmodul wird am Handstück des Kurzpuls-Nd:YAG-Lasers befestigt, und das Analysemodul wird auf dem Laser platziert. Jede potenzielle Hautkrebsstelle, die zuvor als biopsiebedürftig identifiziert wurde, sollte mit fünf Laserschüssen beurteilt werden, die ungefähr 10 Millisekunden pro Schuss und Messung dauern. Die Laseraufnahmen müssen vor der geplanten Biopsie erfolgen. Alle potenziell krebsartigen Läsionen (oder Läsionen, die normalerweise einer vollständigen Biopsie der Läsion unterzogen werden oder eine Nachsorge innerhalb von drei Monaten erfordern) sollten entnommen werden. Das Spectra-Scope liefert zum Zeitpunkt der Probenahme keine Diagnose. Die Standorte sollten die für jeden Laserschuss gemeldeten Spektren im CRF aufzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der aggregierten Emissionsspektren von Hautzellkarzinomen mit denen normaler Haut.
Zeitfenster: Wir planen, innerhalb von 3 Monaten 150 Patienten zu rekrutieren.
|
Die aggregierten Emissionsspektren, die über einen Wellenlängenbereich von Hautzellen (Hautkrebs gegenüber normaler Haut) gesammelt wurden, die mit einem kommerziellen Laser bestrahlt wurden, werden aufgetragen, um Wellenlängen mit der größten Spektrentrennung zu identifizieren.
|
Wir planen, innerhalb von 3 Monaten 150 Patienten zu rekrutieren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- International Conference of Harmonisation, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Australian Cancer Network Melanoma Guidelines Revision Working Party, Clinical Practice Guidelines for the Management of Melanoma in Australia and New Zealand. 2008
- Dickson, P.V. and J.E. Gershenwald, Staging and prognosis of cutaneous melanoma. Surg Oncol Clin N Am, 2011. 20(1): p. 1-17.
- Rosado, B., Accuracy of Computer Diagnosis of Melanoma. Archives of Dermatology, 2003. 139(3): p. 361.
- Abbasi, N.R., et al., Early diagnosis of cutaneous melanoma: revisiting the ABCD criteria. JAMA, 2004. 292(22): p. 2771-6.
- ISO, Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice. ISO 14155:2011 (E). 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Speclipse-2016-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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