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Spectra-Scope를 이용한 흑색종, 편평세포암, 기저세포암 진단

2018년 4월 18일 업데이트: Sung Hyun Pyun

Spectra-Scope를 사용하여 흑색종, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 양성 병변 및 정상 조직의 스펙트럼 시그니처 수집

주요 목적은 정상 조직, 색소 정상 병변, 양성 병변, SCC, BCC 및 흑색종의 방출 스펙트럼을 수집하여 데이터베이스를 구축하고 분류 알고리즘을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Speclipse Spectra-Scope는 집광 모듈과 스펙트럼 분석 모듈로 구성됩니다. 짧은 펄스(수 나노초) Nd:YAG(neodymium-doped yttrium aluminium garnet) 상업용 미용 레이저의 핸드피스에 집광 모듈을 부착하고 분석 모듈을 레이저 위에 올려 놓습니다. Nd:YAG 레이저를 피부 병변에 조사하면 레이저가 미량의 조직을 절제하여 마이크로 플라즈마를 생성합니다. 마이크로 플라즈마에서 방출되는 빛을 스펙트럼 분석하여 실시간으로 조직의 원소 및 분자 정보를 파악합니다. Spectra-Scope의 보정이 필요하지 않습니다.

피부에 레이저를 조사하기 전에 연령, 성별, 대상 피부 병변의 위치를 ​​선택하고 기기와 연결된 노트북의 소프트웨어 패널에 당일 환자번호를 입력한다. 샘플링 전에 피부 부위를 에탄올로 닦아내고 자연 건조시켜야 합니다. 레이저를 조사하면 조직의 방출 스펙트럼이 장치 내부의 분광계에서 자동으로 생성되고 동시에 모니터에 표시되며 노트북에 저장됩니다. 노트북에 저장된 스펙트럼 데이터는 Google 드라이브를 사용하여 무선으로 액세스할 수 있습니다.

그런 다음 알고리즘은 스펙트럼 '서명'을 기반으로 피부가 정상, 색소 정상, 양성, 편평 세포 암종(SCC), 기저 세포 암종(BCC) 또는 흑색종인지 여부를 결정합니다. 이러한 알고리즘은 한국에서 수행된 생체 외 및 생체 내 임상 연구에서 결정되었습니다. 본 연구의 목적은 호주 환자의 조직 방출 스펙트럼을 수집하고 알고리즘을 더욱 세분화하여 '정상', '양성', '흑색종', 'SCC' 및 'BCC'에 대한 적절한 스펙트럼을 확인하는 것입니다.

이전에 생검이 필요한 것으로 확인된 각 잠재적 피부암 부위는 주사 및 측정당 약 10밀리초 동안 지속되는 5개의 레이저 주사를 사용하여 평가됩니다. 레이저 주사는 예정된 생검 전에 이루어집니다.

잠재적 피부암 부위 중 일부는 생검 결과에서 암('흑색종', 'SCC' 또는 'BCC')으로 표시되고 일부 잠재적 피부암 부위는 '양성'으로 표시됩니다(대조군 1). 생검 결과에서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
        • 모병
        • Integrated Specialist Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saleem Loghdey, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이어야 합니다.

  2. 다음과 같은 의심스러운 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

    1. 피부암 평가를 위해 생검을 받아야 합니다(적어도 한 명의 피부과 전문의가 평가).
    2. 직경이 2mm 이상 22mm 미만인 것;
    3. Spectra-Scope 장치에 액세스할 수 있습니다.
  3. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 에탄올에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우

  2. 다음과 같은 병변이 있습니다.

    1. 이전에 생검, 절제 또는 외상을 입었습니다.
    2. 온전하지 않다.
    3. 눈에서 1cm 이내에 있습니다.
    4. 점막 표면(입술, 생식기)에 있음;
    5. 손바닥에 있습니다.
    6. 손바닥에 있습니다.
    7. 손톱 위 또는 아래에 있습니다.
    8. 눈에 보이는 흉터가 있는 부위에 위치합니다.
    9. 이물질 포함(문신, 가시, 마커)
  3. 활동성 감염이 있습니다.
  4. 열린 병변을 샘플링하십시오.
  5. 루푸스 또는 백반증 경피증과 같은 자가면역 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Spectra-Scope를 사용한 측정
짧은 펄스 Nd:YAG 레이저를 피부 병변에 조사 / Spectra-Scope로 측정
장치: 스펙트럼 범위

Spectra-Scope는 집광 모듈과 스펙트럼 분석 모듈로 구성됩니다.

집광 모듈은 짧은 펄스 Nd:YAG 레이저의 핸드피스에 부착되고 분석 모듈은 레이저 위에 놓입니다.

이전에 생검이 필요한 것으로 확인된 각 잠재적 피부암 부위는 주사 및 측정당 약 10밀리초 동안 지속되는 5회의 레이저 주사를 사용하여 평가해야 합니다. 레이저 주사는 예정된 생검 전에 이루어져야 합니다.

모든 잠재적인 암성 병변(또는 일반적으로 병변의 전체 생검을 받거나 3개월 이내에 후속 조치가 필요한 병변)을 샘플링해야 합니다. Spectra-Scope는 샘플링 시 진단을 제공하지 않습니다. 사이트는 CRF의 각 레이저 샷에 대해 보고된 스펙트럼을 기록해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 피부 세포 암종 대 정상 피부의 집계된 방출 스펙트럼을 비교하는 것입니다.
기간: 3개월 기간 내에 150명의 환자를 모집할 계획입니다.
상용 레이저로 조사된 피부 세포(피부암 대 정상 피부)의 파장 범위에 걸쳐 수집된 집합 방출 스펙트럼을 플롯하여 스펙트럼 분리가 가장 큰 파장을 식별합니다.
3개월 기간 내에 150명의 환자를 모집할 계획입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sung Hyun Pyun

수사관

  • 수석 연구원: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 18일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Speclipse-2016-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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