Diagnostisera melanom, skivepitelcancer och basalcellscancer med hjälp av Spectra-Scope
Samla in spektrala signaturer av melanom, skivepitelcancer, basalcellscancer, benigna lesioner och normala vävnader med hjälp av Spectra-Scope
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Speclipse Spectra-Scope består av ljusinsamlingsmodulen och spektralanalysmodulen. Ljusinsamlingsmodulen är fäst vid handstycket av kort puls (några nanosekunder) Nd:YAG (neodymdopad yttriumaluminiumgranat) kommersiell kosmetisk laser, och analysmodulen placeras på lasern. När Nd:YAG-lasern bestrålas på hudskadan tar lasern bort en spårmängd av vävnad och producerar mikroplasma. Det emitterade ljuset från mikroplasman analyseras spektralt för att bestämma elementär och molekylär information från vävnaden i realtid. Ingen kalibrering av Spectra-Scope krävs.
Innan huden bestrålas med lasern, välj ålder, kön och position för målhudskadan och ange dagens patientnummer på mjukvarupanelen på den bärbara datorn som är ansluten till enheten. Före provtagning måste hudområdet torkas av med etanol och får lufttorka. När lasern bestrålas genereras emissionsspektra av vävnad automatiskt från spektrometern inuti enheten och visas samtidigt på monitorn och lagras i den bärbara datorn. Spektraldata som lagras i den bärbara datorn är trådlöst tillgänglig med Google Drive.
En algoritm avgör sedan om huden kommer från ett normalt, pigmenterat normalt, benignt, skivepitelcancer (SCC), basalcellscancer (BCC) eller melanom baserat på den spektrala "signaturen". Dessa algoritmer har bestämts under kliniska ex-vivo- och in-vivo-studier utförda i Korea. Syftet med denna studie är att samla in vävnadsemissionsspektra från australiensiska patienter och att ytterligare förfina algoritmerna och att bekräfta lämpliga spektra för "normala", "godartade", "melanom", "SCC" och "BCC".
Varje potentiell hudcancerplats, som tidigare har identifierats som kräver biopsi, bedöms med hjälp av fem laserskott som varar ungefär 10 millisekunder per skott och mätning. Laserskotten görs före den planerade biopsien.
Några av de potentiella hudcancerställena kommer att märkas som cancer ('melanom', 'SCC' eller 'BCC') från biopsiresultatet, och några av de potentiella hudcancerställena kommer att märkas som 'godartade' (kontrollgrupp 1) från biopsiresultatet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Rekrytering
- Integrated Specialist Healthcare
-
Kontakt:
- Nicholas Vasudeva
- Telefonnummer: 61447656384
- E-post: nicholas.vasudeva@ishc.com.au
-
Huvudutredare:
- Saleem Loghdey, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre;
Har minst en misstänkt lesion som:
- Krävs biopsi för bedömning av hudcancer (bedömd av minst en hudläkare);
- Har en diameter på mer än 2 mm men mindre än 22 mm;
- Är tillgänglig för Spectra-Scope-enheten;
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi mot etanol;
Har en skada som:
- Har tidigare biopsierats, exciderats eller traumatiserats;
- Är inte intakt;
- Är inom 1 cm från ögat;
- Är på en slemhinneyta (läppar, könsorgan);
- Är på palmar händer;
- Är på palmar;
- Är på eller under naglarna;
- Finns på eller i ett område med synliga ärrbildningar;
- Innehåller främmande ämnen (tatuering, splitter, markör)
- Har en aktiv infektion;
- Ta prov på en öppen lesion;
- Har en autoimmun sjukdom som lupus eller skleroderma vitiligo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mätning med Spectra-Scope
Kort pulsad Nd:YAG-laserbestrålning på hudskadan/mätning med Spectra-Scope
|
Spectra-Scope består av ljusinsamlingsmodulen och spektralanalysmodulen. Ljusinsamlingsmodulen är fäst vid handstycket av kortpuls Nd:YAG-laser, och analysmodulen placeras på lasern. Varje potentiell hudcancerplats, som tidigare har identifierats som kräver biopsi, bör bedömas med fem laserskott som varar ungefär 10 millisekunder per skott och mätning. Laserskotten måste göras före den planerade biopsien. Alla potentiellt cancerösa lesioner (eller lesioner som vanligtvis skulle genomgå fullständig biopsi av lesionen eller kräver uppföljning inom tre månader) bör provtas. Spectra-Scope ger ingen diagnos vid tidpunkten för provtagningen. Platser bör registrera spektra som rapporterats för varje laserskott i CRF. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära endpointen är att jämföra de aggregerade emissionsspektra för hudcellscancer med normal hud.
Tidsram: Vi planerar att rekrytera 150 patienter inom en tidsram på tre månader.
|
De aggregerade emissionsspektra som samlas in över ett intervall av våglängder från hudceller (hudcancer jämfört med normal hud) bestrålade med en kommersiell laser kommer att plottas för att identifiera våglängder med största spektraseparation.
|
Vi planerar att rekrytera 150 patienter inom en tidsram på tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- International Conference of Harmonisation, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Australian Cancer Network Melanoma Guidelines Revision Working Party, Clinical Practice Guidelines for the Management of Melanoma in Australia and New Zealand. 2008
- Dickson, P.V. and J.E. Gershenwald, Staging and prognosis of cutaneous melanoma. Surg Oncol Clin N Am, 2011. 20(1): p. 1-17.
- Rosado, B., Accuracy of Computer Diagnosis of Melanoma. Archives of Dermatology, 2003. 139(3): p. 361.
- Abbasi, N.R., et al., Early diagnosis of cutaneous melanoma: revisiting the ABCD criteria. JAMA, 2004. 292(22): p. 2771-6.
- ISO, Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice. ISO 14155:2011 (E). 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Speclipse-2016-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .