Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanooman, levyepiteelisyövän ja tyvisolukarsinooman diagnosointi spektrin avulla

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sung Hyun Pyun

Melanooman, levyepiteelisyövän, tyvisolukarsinooman, hyvänlaatuisten leesioiden ja normaaleiden kudosten spektraalisten allekirjoitusten kerääminen spektrin avulla

Ensisijaisena tavoitteena on kerätä emissiospektrit normaalista kudoksesta, pigmentoituneesta normaalista leesiosta, hyvänlaatuisesta leesiosta, SCC:stä, BCC:stä ja melanoomasta tietokannan muodostamiseksi ja luokittelualgoritmin validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Speclipse Spectra-Scope koostuu valonkeräysmoduulista ja spektrianalyysimoduulista. Valonkeräysmoduuli kiinnitetään lyhyen pulssin (muutama nanosekunti) Nd:YAG (neodyymiseostettu yttrium-alumiinigranaatti) kaupallisen kosmeettisen laserin käsikappaleeseen ja analyysimoduuli asetetaan laseriin. Kun Nd:YAG-laseria säteilytetään ihovaurioon, laser poistaa pienen määrän kudosta ja tuottaa mikroplasmaa. Mikroplasman säteilevä valo analysoidaan spektraalisesti kudoksesta peräisin olevan alkuaine- ja molekyyliinformaation määrittämiseksi reaaliajassa. Spectra-Scopen kalibrointia ei tarvita.

Ennen kuin ihoa säteilytetään laserilla, valitse kohdeihovaurion ikä, sukupuoli ja sijainti ja laita päivän potilasnumero laitteeseen yhdistetyn kannettavan tietokoneen ohjelmistopaneeliin. Ennen näytteenottoa ihoalue on pyyhittävä etanolilla ja annettava kuivua ilmassa. Kun laseria säteilytetään, kudoksen emissiospektrit generoidaan automaattisesti laitteen sisällä olevasta spektrometristä ja näytetään samanaikaisesti näytöllä ja tallennetaan kannettavaan tietokoneeseen. Kannettavaan tietokoneeseen tallennetut spektritiedot ovat käytettävissä langattomasti Google Driven avulla.

Algoritmi määrittää sitten spektrin "allekirjoituksen" perusteella, onko iho normaalista, pigmentoituneesta normaalista, hyvänlaatuisesta levyepiteelisyövästä (SCC), tyvisolukarsinoomasta (BCC) vai melanoomasta. Nämä algoritmit on määritetty Koreassa suoritetuissa kliinisissä ex vivo- ja in vivo -tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä australialaispotilaiden kudosemissiospektrejä ja tarkentaa edelleen algoritmeja sekä vahvistaa sopivat spektrit "normaalille", "hyvänlaatuiselle", "melanoomalle", "SCC":lle ja "BCC:lle".

Jokainen mahdollinen ihosyöpäkohta, joka on aiemmin tunnistettu koepalaa vaativaksi, arvioidaan viidellä laserkuvauksella, jotka kestävät noin 10 millisekuntia lyöntiä ja mittausta kohti. Laserkuvat tehdään ennen suunniteltua biopsiaa.

Jotkut mahdollisista ihosyöpäkohteista merkitään syöpiksi ('melanooma', 'SCC' tai 'BCC') biopsiatuloksesta, ja osa mahdollisista ihosyöpäkohdista merkitään "hyvänlaatuisiksi" (kontrolliryhmä 1) biopsian tuloksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrytointi
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla vähintään 18-vuotias;

  2. Sinulla on vähintään yksi epäilyttävä leesio, joka:

    1. vaaditaan biopsia ihosyövän arvioimiseksi (vähintään yhden ihotautilääkärin arvioiden mukaan);
    2. Sen halkaisija on yli 2 mm mutta alle 22 mm;
    3. on Spectra-Scope-laitteen käytettävissä;
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on tunnettu allergia etanolille;

  2. Onko sinulla leesio, joka:

    1. Hänelle on aiemmin otettu biopsia, leikattu pois tai traumatisoitu;
    2. Ei ole ehjä;
    3. on 1 cm:n etäisyydellä silmästä;
    4. On limakalvon pinnalla (huulet, sukuelimet);
    5. On kämmenissä;
    6. On kämmenjaloissa;
    7. On kynsien päällä tai alla;
    8. Se sijaitsee näkyvän arpeutumisen alueella tai alueella;
    9. Sisältää vieraita aineita (tatuointi, sirpale, merkki)
  3. sinulla on aktiivinen infektio;
  4. Ota näyte avoimesta leesiosta;
  5. Onko sinulla autoimmuunisairaus, kuten lupus tai skleroderma vitiligo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mittaus Spectra-Scopella
Lyhytpulssi Nd:YAG-lasersäteilytys ihovaurioon / mittaus Spectra-Scopella
Laite: Spectra-Scope

Spectra-Scope koostuu valonkeräysmoduulista ja spektrianalyysimoduulista.

Valonkeräysmoduuli kiinnitetään lyhytpulssi Nd:YAG laserin käsikappaleeseen ja analyysimoduuli asetetaan laseriin.

Jokainen mahdollinen ihosyöpäkohta, jonka on aiemmin todettu vaativan biopsiaa, tulee arvioida käyttämällä viittä laserkuvaa, jotka kestävät noin 10 millisekuntia laukausta ja mittausta kohden. Laserkuvat on otettava ennen suunniteltua biopsiaa.

Kaikista mahdollisesti syöpävaurioista (tai leesioista, joille tavallisesti tehdään täydellinen biopsia tai jotka vaativat seurantaa kolmen kuukauden kuluessa) tulee ottaa näyte. Spectra-Scope ei anna diagnoosia näytteenoton aikana. Kohteiden tulee tallentaa CRF:ään kunkin laserkuvauksen raportoidut spektrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on verrata ihosolukarsinooman ja normaalin ihon aggregoituja emissiospektrejä.
Aikaikkuna: Suunnittelemme rekrytoivamme 150 potilasta kolmen kuukauden sisällä.
Kaupallisella laserilla säteilytetyistä ihosoluista eri aallonpituuksilla kerätyt aggregoidut emissiospektrit (ihosyöpä vs. normaali iho) piirretään niiden aallonpituuksien tunnistamiseksi, joilla on suurin spektrien erotus.
Suunnittelemme rekrytoivamme 150 potilasta kolmen kuukauden sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sung Hyun Pyun

Tutkijat

  • Päätutkija: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Speclipse-2016-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Spectra-Scope

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa