- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069846
Diagnóstico de Melanoma, Carcinoma de Células Escamosas e Carcinoma Basocelular Usando o Spectra-Scope
Coleta de assinaturas espectrais de melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, lesões benignas e tecidos normais usando Spectra-Scope
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Speclipse Spectra-Scope consiste no módulo de coleta de luz e no módulo de análise espectral. O módulo de coleta de luz é conectado à peça de mão do laser cosmético comercial de pulso curto (alguns nanossegundos) Nd:YAG (granada de ítrio dopado com neodímio) e o módulo de análise é colocado no laser. Quando o laser Nd:YAG é irradiado sobre a lesão cutânea, o laser abla uma quantidade residual de tecido, produzindo microplasma. A luz emitida do micro plasma é analisada espectralmente para determinar as informações elementares e moleculares do tecido em tempo real. Nenhuma calibração do Spectra-Scope é necessária.
Antes de irradiar a pele com o laser, selecione a idade, o sexo e a posição da lesão de pele alvo e coloque o número do paciente do dia no painel do software do laptop conectado ao dispositivo. Antes da amostragem, o local da pele deve ser limpo com etanol e deixado secar ao ar. Quando o laser é irradiado, os espectros de emissão do tecido são gerados automaticamente a partir do espectrômetro dentro do dispositivo e exibidos simultaneamente no monitor e armazenados no laptop. Os dados espectrais armazenados no laptop podem ser acessados sem fio usando o Google drive.
Um algoritmo então determina se a pele é normal, normal pigmentada, benigna, carcinoma espinocelular (CEC), carcinoma basocelular (CBC) ou melanoma com base na 'assinatura' espectral. Esses algoritmos foram determinados durante estudos clínicos ex-vivo e in-vivo realizados na Coréia. O objetivo deste estudo é coletar espectros de emissão de tecido de pacientes australianos e refinar ainda mais os algoritmos e confirmar os espectros apropriados para 'normal', 'benigno', 'melanoma', 'SCC' e 'BCC'.
Cada local de câncer de pele potencial, que foi previamente identificado como exigindo biópsia, é avaliado usando cinco disparos de laser que duram aproximadamente 10 milissegundos por disparo e medição. Os disparos de laser são feitos antes da biópsia programada.
Alguns dos locais potenciais de câncer de pele serão rotulados como cânceres ('melanoma', 'SCC' ou 'BCC') a partir do resultado da biópsia, e alguns dos locais potenciais de câncer de pele serão rotulados como 'benignos' (grupo de controle 1) a partir do resultado da biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
- Número de telefone: 82-10-2227-4723
- E-mail: ceo@speclipse.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Recrutamento
- Integrated Specialist Healthcare
-
Contato:
- Nicholas Vasudeva
- Número de telefone: 61447656384
- E-mail: nicholas.vasudeva@ishc.com.au
-
Investigador principal:
- Saleem Loghdey, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade igual ou superior a 18 anos;
Ter pelo menos uma lesão suspeita que:
- Necessita de biópsia para avaliação de câncer de pele (avaliado por pelo menos um dermatologista);
- Tem um diâmetro superior a 2 mm mas inferior a 22 mm;
- É acessível ao dispositivo Spectra-Scope;
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter alergia conhecida ao etanol;
Tem uma lesão que:
- Já foi biopsiado, extirpado ou traumatizado;
- Não está intacto;
- Está a 1 cm do olho;
- Está em uma superfície mucosa (lábios, órgãos genitais);
- Está nas mãos palmares;
- Está sobre os pés palmares;
- Está sobre ou sob as unhas;
- Está localizado em uma área de cicatriz visível;
- Contém matéria estranha (tatuagem, lasca, marcador)
- Ter uma infecção ativa;
- Ter uma lesão aberta amostrada;
- Tem uma doença autoimune, como lúpus ou vitiligo esclerodermico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Medição usando Spectra-Scope
Irradiação com laser Nd:YAG de pulso curto na lesão cutânea/medição com Spectra-Scope
|
O Spectra-Scope consiste no módulo de coleta de luz e no módulo de análise espectral. O módulo de coleta de luz é conectado à peça de mão do laser Nd:YAG de pulso curto e o módulo de análise é colocado no laser. Cada local de câncer de pele potencial, que foi previamente identificado como exigindo biópsia, deve ser avaliado usando cinco disparos de laser que duram aproximadamente 10 milissegundos por disparo e medição. Os disparos de laser devem ser feitos antes da biópsia agendada. Todas as lesões potencialmente cancerígenas (ou lesões que normalmente passariam por biópsia completa da lesão ou exigiriam acompanhamento em três meses) devem ser amostradas. O Spectra-Scope não fornecerá um diagnóstico no momento da amostragem. Os sítios devem registrar os espectros relatados para cada disparo de laser no CRF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O endpoint primário é comparar os espectros de emissão agregados de carcinoma de células da pele versus pele normal.
Prazo: Planejamos recrutar 150 pacientes em um período de 3 meses.
|
Os espectros de emissão agregados coletados em uma faixa de comprimentos de onda de células da pele (câncer de pele versus pele normal) irradiados com um laser comercial serão plotados para identificar comprimentos de onda com maior separação de espectros.
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Planejamos recrutar 150 pacientes em um período de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare
Publicações e links úteis
Links úteis
- International Conference of Harmonisation, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Australian Cancer Network Melanoma Guidelines Revision Working Party, Clinical Practice Guidelines for the Management of Melanoma in Australia and New Zealand. 2008
- Dickson, P.V. and J.E. Gershenwald, Staging and prognosis of cutaneous melanoma. Surg Oncol Clin N Am, 2011. 20(1): p. 1-17.
- Rosado, B., Accuracy of Computer Diagnosis of Melanoma. Archives of Dermatology, 2003. 139(3): p. 361.
- Abbasi, N.R., et al., Early diagnosis of cutaneous melanoma: revisiting the ABCD criteria. JAMA, 2004. 292(22): p. 2771-6.
- ISO, Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice. ISO 14155:2011 (E). 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Speclipse-2016-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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