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Diagnóstico de Melanoma, Carcinoma de Células Escamosas e Carcinoma Basocelular Usando o Spectra-Scope

18 de abril de 2018 atualizado por: Sung Hyun Pyun

Coleta de assinaturas espectrais de melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, lesões benignas e tecidos normais usando Spectra-Scope

O objetivo principal é coletar espectros de emissão de tecido normal, lesão normal pigmentada, lesão benigna, CEC, CBC e melanoma para construir o banco de dados e validar o algoritmo de classificação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Speclipse Spectra-Scope consiste no módulo de coleta de luz e no módulo de análise espectral. O módulo de coleta de luz é conectado à peça de mão do laser cosmético comercial de pulso curto (alguns nanossegundos) Nd:YAG (granada de ítrio dopado com neodímio) e o módulo de análise é colocado no laser. Quando o laser Nd:YAG é irradiado sobre a lesão cutânea, o laser abla uma quantidade residual de tecido, produzindo microplasma. A luz emitida do micro plasma é analisada espectralmente para determinar as informações elementares e moleculares do tecido em tempo real. Nenhuma calibração do Spectra-Scope é necessária.

Antes de irradiar a pele com o laser, selecione a idade, o sexo e a posição da lesão de pele alvo e coloque o número do paciente do dia no painel do software do laptop conectado ao dispositivo. Antes da amostragem, o local da pele deve ser limpo com etanol e deixado secar ao ar. Quando o laser é irradiado, os espectros de emissão do tecido são gerados automaticamente a partir do espectrômetro dentro do dispositivo e exibidos simultaneamente no monitor e armazenados no laptop. Os dados espectrais armazenados no laptop podem ser acessados ​​sem fio usando o Google drive.

Um algoritmo então determina se a pele é normal, normal pigmentada, benigna, carcinoma espinocelular (CEC), carcinoma basocelular (CBC) ou melanoma com base na 'assinatura' espectral. Esses algoritmos foram determinados durante estudos clínicos ex-vivo e in-vivo realizados na Coréia. O objetivo deste estudo é coletar espectros de emissão de tecido de pacientes australianos e refinar ainda mais os algoritmos e confirmar os espectros apropriados para 'normal', 'benigno', 'melanoma', 'SCC' e 'BCC'.

Cada local de câncer de pele potencial, que foi previamente identificado como exigindo biópsia, é avaliado usando cinco disparos de laser que duram aproximadamente 10 milissegundos por disparo e medição. Os disparos de laser são feitos antes da biópsia programada.

Alguns dos locais potenciais de câncer de pele serão rotulados como cânceres ('melanoma', 'SCC' ou 'BCC') a partir do resultado da biópsia, e alguns dos locais potenciais de câncer de pele serão rotulados como 'benignos' (grupo de controle 1) a partir do resultado da biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
  • Número de telefone: 82-10-2227-4723
  • E-mail: ceo@speclipse.com

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Recrutamento
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Ter pelo menos uma lesão suspeita que:

    1. Necessita de biópsia para avaliação de câncer de pele (avaliado por pelo menos um dermatologista);
    2. Tem um diâmetro superior a 2 mm mas inferior a 22 mm;
    3. É acessível ao dispositivo Spectra-Scope;
  3. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Ter alergia conhecida ao etanol;
  2. Tem uma lesão que:

    1. Já foi biopsiado, extirpado ou traumatizado;
    2. Não está intacto;
    3. Está a 1 cm do olho;
    4. Está em uma superfície mucosa (lábios, órgãos genitais);
    5. Está nas mãos palmares;
    6. Está sobre os pés palmares;
    7. Está sobre ou sob as unhas;
    8. Está localizado em uma área de cicatriz visível;
    9. Contém matéria estranha (tatuagem, lasca, marcador)
  3. Ter uma infecção ativa;
  4. Ter uma lesão aberta amostrada;
  5. Tem uma doença autoimune, como lúpus ou vitiligo esclerodermico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medição usando Spectra-Scope
Irradiação com laser Nd:YAG de pulso curto na lesão cutânea/medição com Spectra-Scope

O Spectra-Scope consiste no módulo de coleta de luz e no módulo de análise espectral.

O módulo de coleta de luz é conectado à peça de mão do laser Nd:YAG de pulso curto e o módulo de análise é colocado no laser.

Cada local de câncer de pele potencial, que foi previamente identificado como exigindo biópsia, deve ser avaliado usando cinco disparos de laser que duram aproximadamente 10 milissegundos por disparo e medição. Os disparos de laser devem ser feitos antes da biópsia agendada.

Todas as lesões potencialmente cancerígenas (ou lesões que normalmente passariam por biópsia completa da lesão ou exigiriam acompanhamento em três meses) devem ser amostradas. O Spectra-Scope não fornecerá um diagnóstico no momento da amostragem. Os sítios devem registrar os espectros relatados para cada disparo de laser no CRF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é comparar os espectros de emissão agregados de carcinoma de células da pele versus pele normal.
Prazo: Planejamos recrutar 150 pacientes em um período de 3 meses.
Os espectros de emissão agregados coletados em uma faixa de comprimentos de onda de células da pele (câncer de pele versus pele normal) irradiados com um laser comercial serão plotados para identificar comprimentos de onda com maior separação de espectros.
Planejamos recrutar 150 pacientes em um período de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pele

Ensaios clínicos em Spectra-Scope

3
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