Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van melanoom, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom met behulp van de Spectra-Scope

18 april 2018 bijgewerkt door: Sung Hyun Pyun

Verzamelen van spectrale handtekeningen van melanoom, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, goedaardige laesies en normale weefsels met behulp van Spectra-Scope

Het primaire doel is het verzamelen van emissiespectra van normaal weefsel, gepigmenteerde normale laesie, goedaardige laesie, SCC, BCC en melanoom om de database samen te stellen en het classificatie-algoritme te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Speclipse Spectra-Scope bestaat uit de lichtopvangmodule en de spectraalanalysemodule. De lichtopvangmodule is bevestigd aan het handstuk van de commerciële cosmetische laser met korte puls (enkele nanoseconden) Nd:YAG (neodymium-gedoteerd yttrium-aluminium-granaat) en de analysemodule wordt op de laser geplaatst. Wanneer de Nd:YAG-laser op de huidlaesie wordt bestraald, ablateert de laser een kleine hoeveelheid weefsel en produceert microplasma. Het uitgezonden licht van het microplasma wordt spectraal geanalyseerd om de elementaire en moleculaire informatie van het weefsel in realtime te bepalen. Kalibratie van de Spectra-Scope is niet nodig.

Voordat de huid wordt bestraald met de laser, selecteert u de leeftijd, het geslacht en de positie van de beoogde huidlaesie en plaatst u het patiëntnummer van de dag op het softwarepaneel van de laptop die op het apparaat is aangesloten. Voorafgaand aan de bemonstering moet de huidplaats worden afgeveegd met ethanol en aan de lucht laten drogen. Wanneer de laser wordt bestraald, worden de emissiespectra van weefsel automatisch gegenereerd door de spectrometer in het apparaat en tegelijkertijd weergegeven op de monitor en opgeslagen in de laptop. De spectrale gegevens die op de laptop zijn opgeslagen, zijn draadloos toegankelijk via Google Drive.

Een algoritme bepaalt vervolgens op basis van de spectrale 'handtekening' of de huid van een normaal, gepigmenteerd normaal, goedaardig, plaveiselcelcarcinoom (SCC), basaalcelcarcinoom (BCC) of melanoom is. Deze algoritmen zijn bepaald tijdens klinische ex-vivo en in-vivo studies uitgevoerd in Korea. Het doel van deze studie is om weefselemissiespectra van Australische patiënten te verzamelen en de algoritmen verder te verfijnen, en om de juiste spectra voor 'normaal', 'benigne', 'melanoom', 'SCC' en 'BCC' te bevestigen.

Elke mogelijke plaats van huidkanker, waarvan eerder is vastgesteld dat er een biopsie nodig is, wordt beoordeeld met behulp van vijf laserschoten die ongeveer 10 milliseconden per schot en meting duren. De laseropnamen worden gemaakt vóór de geplande biopsie.

Sommige van de mogelijke plaatsen van huidkanker zullen worden aangeduid als kankers ('melanoom', 'SCC' of 'BCC') van het biopsieresultaat, en sommige van de mogelijke plaatsen van huidkanker zullen worden aangeduid als 'benigne' (controlegroep 1) van het biopsieresultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Werving
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn;

  2. Ten minste één verdachte laesie hebben die:

    1. Moet een biopsie ondergaan voor beoordeling van huidkanker (zoals beoordeeld door ten minste één dermatoloog);
    2. Heeft een diameter van meer dan 2 mm maar kleiner dan 22 mm;
    3. Is toegankelijk voor het Spectra-Scope-apparaat;
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. een bekende allergie voor ethanol hebben;

  2. Heb een laesie die:

    1. eerder een biopsie, wegsnijden of trauma heeft ondergaan;
    2. Is niet intact;
    3. Is binnen 1 cm van het oog;
    4. Is op een slijmvliesoppervlak (lippen, geslachtsorganen);
    5. Is op palmaire handen;
    6. Staat op palmaire voeten;
    7. Is op of onder nagels;
    8. Bevindt zich op of in een gebied met zichtbare littekens;
    9. Bevat vreemd materiaal (tatoeage, splinter, stift)
  3. Een actieve infectie hebben;
  4. Laat een open laesie bemonsteren;
  5. Een auto-immuunziekte hebben, zoals lupus of sclerodermie vitiligo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meting met behulp van Spectra-Scope
Kort gepulseerde Nd:YAG-laserbestraling op de huidlaesie / meting met Spectra-Scope
Apparaat: Spectra-Scope

De Spectra-Scope bestaat uit de lichtopvangmodule en de spectraalanalysemodule.

De lichtopvangmodule is bevestigd aan het handstuk van de Nd:YAG-laser met korte puls en de analysemodule is op de laser geplaatst.

Elke mogelijke plaats van huidkanker, waarvan eerder is vastgesteld dat er een biopsie nodig is, moet worden beoordeeld met behulp van vijf laserschoten die ongeveer 10 milliseconden per schot en meting duren. De laseropnamen moeten vóór de geplande biopsie worden gemaakt.

Alle potentieel kankerachtige laesies (of laesies die gewoonlijk een volledige biopsie van de laesie zouden ondergaan of binnen drie maanden moeten worden opgevolgd) moeten worden bemonsterd. De Spectra-Scope geeft geen diagnose op het moment van bemonstering. Locaties moeten de gerapporteerde spectra voor elke laseropname in de CRF vastleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de geaggregeerde emissiespectra van huidcelcarcinoom versus normale huid.
Tijdsspanne: We zijn van plan om binnen een tijdsbestek van 3 maanden 150 patiënten te rekruteren.
De geaggregeerde emissiespectra verzameld over een bereik van golflengten van huidcellen (huidkanker versus normale huid) bestraald met een commerciële laser zullen worden geplot om golflengten te identificeren met de grootste spectrascheiding.
We zijn van plan om binnen een tijdsbestek van 3 maanden 150 patiënten te rekruteren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sung Hyun Pyun

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Speclipse-2016-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op Spectra-Scope

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren