Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af melanom, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom ved hjælp af Spectra-Scope

18. april 2018 opdateret af: Sung Hyun Pyun

Indsamling af spektrale signaturer af melanom, pladecellecarcinom, basalcellekarcinom, godartede læsioner og normalt væv ved hjælp af Spectra-Scope

Det primære formål er at indsamle emissionsspektre for normalt væv, pigmenteret normal læsion, benign læsion, SCC, BCC og melanom for at konstruere databasen og validere klassificeringsalgoritmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Speclipse Spectra-Scope består af lysopsamlingsmodulet og spektralanalysemodulet. Lysopsamlingsmodulet er fastgjort til håndstykket af kort puls (et par nanosekunder) Nd:YAG (neodym-doteret yttrium aluminium granat) kommerciel kosmetisk laser, og analysemodulet placeres på laseren. Når Nd:YAG-laser bestråles på hudlæsionen, fjerner laseren en spormængde af væv og producerer mikroplasma. Det udsendte lys fra mikroplasmaet analyseres spektralt for at bestemme den elementære og molekylære information fra vævet i realtid. Der kræves ingen kalibrering af Spectra-Scope.

Inden huden bestråles med laseren, skal du vælge alder, køn og placeringen af ​​målhudlæsionen og angive dagens patientnummer på softwarepanelet på den bærbare computer, som er tilsluttet enheden. Inden prøveudtagningen skal hudstedet tørres af med ethanol og lades lufttørre. Når laseren bestråles, genereres vævets emissionsspektre automatisk fra spektrometeret inde i enheden og vises samtidigt på skærmen og lagres i den bærbare computer. De spektrale data, der er gemt i den bærbare computer, er trådløst tilgængelige ved hjælp af Google Drive.

En algoritme bestemmer derefter, om huden er fra et normalt, pigmenteret normalt, benignt planocellulært karcinom (SCC), basalcellekarcinom (BCC) eller melanom baseret på den spektrale 'signatur'. Disse algoritmer er blevet bestemt under kliniske ex-vivo og in-vivo undersøgelser udført i Korea. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle vævsemissionsspektre fra australske patienter og at forfine algoritmerne yderligere og at bekræfte de passende spektre for 'normalt', 'godartet', 'melanom', 'SCC' og 'BCC'.

Hvert potentielt hudkræftsted, som tidligere er blevet identificeret som krævende biopsi, vurderes ved hjælp af fem laserskud, der varer cirka 10 millisekunder pr. skud og måling. Laserskuddene tages før den planlagte biopsi.

Nogle af de potentielle hudkræftsteder vil blive mærket som kræftformer ('melanom', 'SCC' eller 'BCC') fra biopsiresultatet, og nogle af de potentielle hudkræftsteder vil blive mærket som 'godartede' (kontrolgruppe 1) fra biopsiresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være fyldt 18 år eller derover;

  2. Har mindst én mistænkelig læsion, der:

    1. Er påkrævet at blive biopsieret for vurdering af hudkræft (som vurderet af mindst én hudlæge);
    2. Har en diameter på mere end 2 mm, men mindre end 22 mm;
    3. Er tilgængelig for Spectra-Scope-enheden;
  3. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for ethanol;

  2. Har en læsion, der:

    1. Er tidligere blevet biopsieret, udskåret eller traumatiseret;
    2. Er ikke intakt;
    3. Er inden for 1 cm fra øjet;
    4. Er på en slimhindeoverflade (læber, kønsorganer);
    5. Er på håndflader;
    6. Er på palmar fødder;
    7. Er på eller under negle;
    8. Er placeret på eller i et område med synlige ardannelser;
    9. Indeholder fremmedlegemer (tatovering, splint, markør)
  3. Har en aktiv infektion;
  4. Få en åben læsion prøvet;
  5. Har en autoimmun sygdom som lupus eller scleroderma vitiligo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Måling ved hjælp af Spectra-Scope
Kort pulseret Nd:YAG laserbestråling på hudlæsionen / måling med Spectra-Scope
Enhed: Spectra-Scope

Spectra-Scope består af lysopsamlingsmodulet og spektralanalysemodulet.

Lysopsamlingsmodulet er fastgjort til håndstykket af kort puls Nd:YAG laser, og analysemodulet placeres på laseren.

Hvert potentielt hudkræftsted, som tidligere er blevet identificeret som krævende biopsi, bør vurderes ved hjælp af fem laserskud, der varer cirka 10 millisekunder pr. skud og måling. Laserskuddene skal foretages inden den planlagte biopsi.

Alle potentielt cancerøse læsioner (eller læsioner, der normalt vil gennemgå en fuldstændig biopsi af læsionen eller kræver opfølgning inden for tre måneder) bør udtages. Spectra-Scope vil ikke give en diagnose på prøveudtagningstidspunktet. Steder bør registrere de rapporterede spektre for hvert laserskud i CRF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at sammenligne de aggregerede emissionsspektre for hudcellekarcinom med normal hud.
Tidsramme: Vi planlægger at rekruttere 150 patienter inden for en 3 måneders tidsramme.
De aggregerede emissionsspektre indsamlet over en række bølgelængder fra hudceller (hudkræft versus normal hud) bestrålet med en kommerciel laser vil blive plottet for at identificere bølgelængder med størst spektraseparation.
Vi planlægger at rekruttere 150 patienter inden for en 3 måneders tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sung Hyun Pyun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Speclipse-2016-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Spectra-Scope

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner