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Diagnosi di melanoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali utilizzando lo Spectra-Scope

18 aprile 2018 aggiornato da: Sung Hyun Pyun

Raccolta di firme spettrali di melanoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali, lesioni benigne e tessuti normali utilizzando Spectra-Scope

L'obiettivo primario è raccogliere spettri di emissione di tessuto normale, lesione normale pigmentata, lesione benigna, SCC, BCC e melanoma per costruire il database e convalidare l'algoritmo di classificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Speclipse Spectra-Scope è costituito dal modulo di raccolta della luce e dal modulo di analisi spettrale. Il modulo di raccolta della luce è collegato al manipolo del laser cosmetico commerciale a impulsi brevi (pochi nanosecondi) Nd:YAG (granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio) e il modulo di analisi è posizionato sul laser. Quando il laser Nd:YAG viene irradiato sulla lesione cutanea, il laser asporta una traccia di tessuto, producendo microplasma. La luce emessa dal microplasma viene analizzata spettralmente per determinare in tempo reale le informazioni elementari e molecolari dal tessuto. Non è richiesta alcuna calibrazione dello Spectra-Scope.

Prima che la pelle venga irradiata con il laser, selezionare l'età, il sesso e la posizione della lesione cutanea target e inserire il numero del paziente del giorno sul pannello del software del laptop collegato al dispositivo. Prima del campionamento, il sito cutaneo deve essere pulito con etanolo e lasciato asciugare all'aria. Quando il laser viene irradiato, gli spettri di emissione del tessuto vengono generati automaticamente dallo spettrometro all'interno del dispositivo e contemporaneamente visualizzati sul monitor e memorizzati nel laptop. I dati spettrali memorizzati nel laptop sono accessibili in modalità wireless tramite Google Drive.

Un algoritmo determina quindi se la pelle proviene da un carcinoma a cellule squamose (SCC) normale, pigmentato normale, benigno, un carcinoma a cellule basali (BCC) o un melanoma in base alla "firma" spettrale. Questi algoritmi sono stati determinati durante studi clinici ex-vivo e in-vivo condotti in Corea. Lo scopo di questo studio è raccogliere spettri di emissione tissutale di pazienti australiani e perfezionare ulteriormente gli algoritmi e confermare gli spettri appropriati per "normale", "benigno", "melanoma", "SCC" e "BCC".

Ogni potenziale sito di cancro della pelle, che è stato precedentemente identificato come richiedente la biopsia, viene valutato utilizzando cinque colpi laser che durano circa 10 millisecondi per colpo e misurazione. I colpi laser vengono effettuati prima della biopsia programmata.

Alcuni dei potenziali siti di cancro della pelle saranno etichettati come tumori ("melanoma", "SCC" o "BCC") dal risultato della biopsia e alcuni dei potenziali siti di cancro della pelle saranno etichettati come "benigni" (gruppo di controllo 1) dal risultato della biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamento
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età;

  2. Avere almeno una lesione sospetta che:

    1. È necessario sottoporsi a biopsia per la valutazione del cancro della pelle (come valutato da almeno un dermatologo);
    2. ha un diametro superiore a 2 mm ma inferiore a 22 mm;
    3. È accessibile al dispositivo Spectra-Scope;
  3. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'allergia nota all'etanolo;

  2. Avere una lesione che:

    1. È stato precedentemente sottoposto a biopsia, asportato o traumatizzato;
    2. non è intatto;
    3. è entro 1 cm dall'occhio;
    4. È su una superficie mucosa (labbra, genitali);
    5. È sulle mani palmari;
    6. È su piedi palmari;
    7. È sopra o sotto le unghie;
    8. Si trova su o in un'area di cicatrici visibili;
    9. Contiene corpi estranei (tatuaggio, scheggia, pennarello)
  3. Avere un'infezione attiva;
  4. Avere una lesione aperta campionata;
  5. Avere una malattia autoimmune come il lupus o la sclerodermia vitiligine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misurazione con Spectra-Scope
Irradiazione laser Nd:YAG a impulsi brevi sulla lesione cutanea / misurazione con Spectra-Scope
Dispositivo: Spectra-Scope

Lo Spectra-Scope è costituito dal modulo di raccolta della luce e dal modulo di analisi spettrale.

Il modulo di raccolta della luce è collegato al manipolo del laser Nd:YAG a impulsi brevi e il modulo di analisi è posizionato sul laser.

Ogni potenziale sito di cancro della pelle, che è stato precedentemente identificato come richiedente la biopsia, dovrebbe essere valutato utilizzando cinque colpi laser che durano circa 10 millisecondi per colpo e misurazione. I colpi laser devono essere effettuati prima della biopsia programmata.

Tutte le lesioni potenzialmente cancerose (o lesioni che normalmente sarebbero sottoposte a biopsia completa della lesione o richiederebbero un follow-up entro tre mesi) dovrebbero essere campionate. Lo Spectra-Scope non fornirà una diagnosi al momento del campionamento. I siti dovrebbero registrare gli spettri riportati per ogni colpo laser nel CRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è confrontare gli spettri di emissione aggregati del carcinoma delle cellule della pelle rispetto alla pelle normale.
Lasso di tempo: Abbiamo in programma di reclutare 150 pazienti entro un periodo di 3 mesi.
Gli spettri di emissione aggregati raccolti su una gamma di lunghezze d'onda da cellule della pelle (cancro della pelle rispetto a pelle normale) irradiate con un laser commerciale saranno tracciati per identificare le lunghezze d'onda con la massima separazione degli spettri.
Abbiamo in programma di reclutare 150 pazienti entro un periodo di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sung Hyun Pyun

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Speclipse-2016-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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