Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melanoma, a laphámsejtes karcinóma és a bazális sejtes karcinóma diagnosztizálása a Spectra-Scope segítségével

2018. április 18. frissítette: Sung Hyun Pyun

Melanoma, laphámsejtes karcinóma, bazálissejtes karcinóma, jóindulatú elváltozások és normál szövetek spektrális aláírásainak gyűjtése spektrum segítségével

Az elsődleges cél a normál szövet, a pigmentált normál lézió, a jóindulatú elváltozás, az SCC, a BCC és a melanoma emissziós spektrumainak összegyűjtése az adatbázis létrehozása és az osztályozási algoritmus validálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Speclipse Spectra-Scope a fénygyűjtő modulból és a spektrális elemző modulból áll. A fénygyűjtő modult a rövid impulzusú (néhány nanoszekundum) Nd:YAG (neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát) kereskedelmi kozmetikai lézer kézidarabjához rögzítik, és az elemző modult a lézerre helyezik. Amikor az Nd:YAG lézert besugározzák a bőrsérülésre, a lézer nyomnyi mennyiségű szövetet ablál, és mikroplazmát állít elő. A mikroplazmából kibocsátott fényt spektrálisan elemzik, hogy valós időben meghatározzák a szövetből származó elemi és molekuláris információkat. A Spectra-Scope kalibrálása nem szükséges.

A bőr lézeres besugárzása előtt válassza ki a célbőrsérülés korát, nemét és helyzetét, majd írja be az adott nap betegszámát a készülékhez csatlakoztatott laptop szoftverpanelére. A mintavétel előtt a bőrfelületet etanollal le kell törölni, és hagyni kell levegőn megszáradni. A lézer besugárzásakor a szövet emissziós spektrumait automatikusan generálja a készülék belsejében található spektrométer, és egyidejűleg megjeleníti a monitoron, és tárolja a laptopban. A laptopban tárolt spektrális adatok vezeték nélkül elérhetők a Google drive segítségével.

Ezután egy algoritmus a spektrális „aláírás” alapján meghatározza, hogy a bőr normál, pigmentált normál, jóindulatú, laphámsejtes karcinómától (SCC), bazálissejtes karcinómától (BCC) vagy melanomától származik. Ezeket az algoritmusokat Koreában végzett klinikai ex vivo és in vivo vizsgálatok során határozták meg. A tanulmány célja az ausztrál betegek szövetemissziós spektrumainak összegyűjtése, az algoritmusok további finomítása, valamint a „normál”, „jóindulatú”, „melanoma”, „SCC” és „BCC” megfelelő spektrum megerősítése.

Minden lehetséges bőrrák-helyet, amelyről korábban biopsziát igénylőként azonosítottak, öt lézerfelvétellel értékelnek, amelyek felvételenként és mérésenként körülbelül 10 ezredmásodpercig tartanak. A lézeres felvételeket a tervezett biopszia előtt készítik.

A lehetséges bőrrák-helyek egy részét rákként ("melanoma", "SCC" vagy "BCC") jelölik meg a biopszia eredménye alapján, és néhány lehetséges bőrrák hely "jóindulatú"-ként (1. kontrollcsoport) a biopszia eredményéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Toborzás
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;

  2. Van legalább egy gyanús elváltozása, amely:

    1. Biopsziát kell venni a bőrrák felméréséhez (legalább egy bőrgyógyász által értékelt);
    2. 2 mm-nél nagyobb, de 22 mm-nél kisebb átmérőjű;
    3. Hozzáférhető a Spectra-Scope eszközhöz;
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. etanolra ismert allergiája van;

  2. Olyan elváltozása van, amely:

    1. Korábban biopsziás, kimetszett vagy traumás volt;
    2. Nem ép;
    3. 1 cm-en belül van a szemtől;
    4. Nyálkahártya felületén van (ajkak, nemi szervek);
    5. Tenyeres kezeken van;
    6. Tenyeres lábon van;
    7. körmön vagy köröm alatt van;
    8. látható hegesedéses területen vagy azon a területen található;
    9. Idegen anyagot tartalmaz (tetoválás, szilánk, marker)
  3. aktív fertőzése van;
  4. Nyílt elváltozásból mintát kell venni;
  5. Autoimmun betegsége van, például lupus vagy scleroderma vitiligo.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mérés Spectra-Scope segítségével
Rövid impulzusos Nd:YAG lézeres besugárzás a bőrsérülésre / mérés Spectra-Scope segítségével
Eszköz: Spectra-Scope

A Spectra-Scope a fénygyűjtő modulból és a spektrális elemző modulból áll.

A fénygyűjtő modult a rövid impulzusú Nd:YAG lézer kézidarabjához rögzítik, és az elemző modult a lézerre helyezik.

Minden lehetséges bőrrák-helyet, amelyet korábban biopsziát igénylőként azonosítottak, öt lézerfelvétellel kell felmérni, amelyek felvételenként és mérésenként körülbelül 10 ezredmásodpercig tartanak. A lézeres felvételeket a tervezett biopszia előtt kell elkészíteni.

Minden potenciálisan rákos elváltozásból (vagy olyan lézióból, amelynél rendszerint teljes biopszián esnek át a lézióból, vagy három hónapon belül nyomon követést igényelnek) mintát kell venni. A Spectra-Scope nem ad diagnózist a mintavételkor. A helyszíneknek rögzíteniük kell az egyes lézerlövésekhez jelentett spektrumokat a CRF-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a bőrsejtes karcinóma és a normál bőr összesített emissziós spektrumainak összehasonlítása.
Időkeret: 150 beteg felvételét tervezzük 3 hónapon belül.
A kereskedelemben kapható lézerrel besugárzott bőrsejtekből (bőrrák versus normál bőr) hullámhossz-tartományban gyűjtött összesített emissziós spektrumokat ábrázolják a legnagyobb spektrumszétválasztású hullámhosszak azonosítása érdekében.
150 beteg felvételét tervezzük 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sung Hyun Pyun

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Speclipse-2016-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel