- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03069846
Diagnozowanie czerniaka, raka kolczystokomórkowego i raka podstawnokomórkowego za pomocą Spectra-Scope
Zbieranie sygnatur widmowych czerniaka, raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, zmian łagodnych i tkanek prawidłowych przy użyciu funkcji Spectra-Scope
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Speclipse Spectra-Scope składa się z modułu zbierania światła i modułu analizy spektralnej. Moduł zbierania światła jest przymocowany do rękojeści komercyjnego lasera kosmetycznego o krótkim impulsie (kilka nanosekund) Nd:YAG (granat itru-aluminium domieszkowany neodymem), a moduł analizujący jest umieszczony na laserze. Kiedy laser Nd:YAG jest naświetlany na zmianę skórną, laser abluje śladowe ilości tkanki, wytwarzając mikroplazmę. Emitowane światło z mikroplazmy jest analizowane spektralnie w celu określenia pierwiastkowych i molekularnych informacji z tkanki w czasie rzeczywistym. Kalibracja Spectra-Scope nie jest wymagana.
Przed naświetlaniem skóry laserem należy wybrać wiek, płeć i położenie docelowej zmiany skórnej oraz wpisać numer dnia pacjenta na panelu oprogramowania laptopa podłączonego do urządzenia. Przed pobraniem próbki miejsce na skórze należy przetrzeć etanolem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Gdy laser jest naświetlany, widma emisyjne tkanki są automatycznie generowane ze spektrometru wewnątrz urządzenia i jednocześnie wyświetlane na monitorze i przechowywane w laptopie. Dane spektralne przechowywane w laptopie są dostępne bezprzewodowo za pomocą dysku Google.
Następnie algorytm określa, czy skóra pochodzi od normalnego, pigmentowanego, normalnego, łagodnego raka płaskonabłonkowego (SCC), raka podstawnokomórkowego (BCC) czy czerniaka na podstawie widmowej „sygnatury”. Algorytmy te zostały określone podczas badań klinicznych ex-vivo i in-vivo przeprowadzonych w Korei. Celem tego badania jest zebranie widm emisji tkankowych australijskich pacjentów i dalsze udoskonalenie algorytmów oraz potwierdzenie odpowiednich widm dla „normalnych”, „łagodnych”, „czerniaka”, „SCC” i „BCC”.
Każde potencjalne miejsce raka skóry, które zostało wcześniej zidentyfikowane jako wymagające biopsji, jest oceniane za pomocą pięciu strzałów laserowych, które trwają około 10 milisekund na strzał i pomiar. Zdjęcia laserowe wykonywane są przed planowaną biopsją.
Niektóre potencjalne miejsca raka skóry zostaną oznaczone jako nowotwory („czerniak”, „SCC” lub „BCC”) na podstawie wyniku biopsji, a niektóre potencjalne miejsca raka skóry zostaną oznaczone jako „łagodne” (grupa kontrolna 1) od wyniku biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Integrated Specialist Healthcare
-
Kontakt:
- Nicholas Vasudeva
- Numer telefonu: 61447656384
- E-mail: nicholas.vasudeva@ishc.com.au
-
Główny śledczy:
- Saleem Loghdey, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat;
Mieć co najmniej jedną podejrzaną zmianę, która:
- Wymagane jest wykonanie biopsji w celu oceny raka skóry (zgodnie z oceną co najmniej jednego dermatologa);
- ma średnicę większą niż 2 mm, ale mniejszą niż 22 mm;
- Jest dostępny dla urządzenia Spectra-Scope;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaną alergię na etanol;
Mieć uszkodzenie, które:
- Został wcześniej poddany biopsji, wycięciu lub urazowi;
- Nie jest nienaruszony;
- Znajduje się w odległości 1 cm od oka;
- znajduje się na powierzchni błony śluzowej (usta, narządy płciowe);
- Jest na dłoniach;
- Jest na dłoniowych stopach;
- Jest na paznokciach lub pod nimi;
- Znajduje się na lub w obszarze widocznych blizn;
- Zawiera ciała obce (tatuaż, drzazga, marker)
- Mieć aktywną infekcję;
- Pobrać próbkę otwartej zmiany;
- Masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń lub twardzina skóry bielactwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiar za pomocą Spectra-Scope
Naświetlanie zmiany skórnej krótkopulsowym laserem Nd:YAG / pomiar za pomocą Spectra-Scope
|
Spectra-Scope składa się z modułu zbierania światła i modułu analizy spektralnej. Moduł zbierania światła jest przymocowany do rękojeści krótkoimpulsowego lasera Nd:YAG, a moduł analizujący jest umieszczony na laserze. Każde potencjalne miejsce raka skóry, które zostało wcześniej zidentyfikowane jako wymagające biopsji, powinno zostać ocenione za pomocą pięciu strzałów laserowych, które trwają około 10 milisekund na strzał i pomiar. Strzały laserowe muszą być wykonane przed planowaną biopsją. Należy pobrać próbki ze wszystkich zmian potencjalnie nowotworowych (lub zmian, które zwykle poddałyby się pełnej biopsji zmiany lub wymagały obserwacji w ciągu trzech miesięcy). Spectra-Scope nie zapewni diagnozy w czasie pobierania próbek. Ośrodki powinny rejestrować widma zgłaszane dla każdego strzału laserowego w CRF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zagregowanych widm emisyjnych raka komórek skóry i normalnej skóry.
Ramy czasowe: Planujemy zrekrutować 150 pacjentów w ciągu 3 miesięcy.
|
Zagregowane widma emisyjne zebrane w zakresie długości fal z komórek skóry (rak skóry i normalna skóra) napromieniowanych komercyjnym laserem zostaną wykreślone w celu zidentyfikowania długości fal o największej separacji widm.
|
Planujemy zrekrutować 150 pacjentów w ciągu 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- International Conference of Harmonisation, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Australian Cancer Network Melanoma Guidelines Revision Working Party, Clinical Practice Guidelines for the Management of Melanoma in Australia and New Zealand. 2008
- Dickson, P.V. and J.E. Gershenwald, Staging and prognosis of cutaneous melanoma. Surg Oncol Clin N Am, 2011. 20(1): p. 1-17.
- Rosado, B., Accuracy of Computer Diagnosis of Melanoma. Archives of Dermatology, 2003. 139(3): p. 361.
- Abbasi, N.R., et al., Early diagnosis of cutaneous melanoma: revisiting the ABCD criteria. JAMA, 2004. 292(22): p. 2771-6.
- ISO, Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice. ISO 14155:2011 (E). 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Speclipse-2016-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Zakres widma
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTZakończonyZdrowi dawcy allogenniczni | Mobilizowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).Niemcy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalZakończonyHemodializa | HemoglobinaTajwan, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Changi General HospitalRekrutacyjnyChoroby zapalne jelitSingapur
-
GI View Ltd.ZakończonyRak odbytnicy | Rak jelita grubegoIzrael
-
National University Hospital, SingaporeEndofotonics Pte LtdRekrutacyjny
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjny
-
Terumo BCTZakończonyZdrowi dawcy po aferezie | Dawcy komórek jednojądrzastych (MNC).Stany Zjednoczone
-
Terumo BCTZakończonyGranulocyty / komórki polimorfojądroweStany Zjednoczone
-
IRCCS Policlinico S. MatteoZakończony