Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie czerniaka, raka kolczystokomórkowego i raka podstawnokomórkowego za pomocą Spectra-Scope

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sung Hyun Pyun

Zbieranie sygnatur widmowych czerniaka, raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, zmian łagodnych i tkanek prawidłowych przy użyciu funkcji Spectra-Scope

Głównym celem jest zebranie widm emisyjnych normalnej tkanki, normalnej zmiany barwnikowej, zmiany łagodnej, SCC, BCC i czerniaka w celu zbudowania bazy danych i walidacji algorytmu klasyfikującego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Speclipse Spectra-Scope składa się z modułu zbierania światła i modułu analizy spektralnej. Moduł zbierania światła jest przymocowany do rękojeści komercyjnego lasera kosmetycznego o krótkim impulsie (kilka nanosekund) Nd:YAG (granat itru-aluminium domieszkowany neodymem), a moduł analizujący jest umieszczony na laserze. Kiedy laser Nd:YAG jest naświetlany na zmianę skórną, laser abluje śladowe ilości tkanki, wytwarzając mikroplazmę. Emitowane światło z mikroplazmy jest analizowane spektralnie w celu określenia pierwiastkowych i molekularnych informacji z tkanki w czasie rzeczywistym. Kalibracja Spectra-Scope nie jest wymagana.

Przed naświetlaniem skóry laserem należy wybrać wiek, płeć i położenie docelowej zmiany skórnej oraz wpisać numer dnia pacjenta na panelu oprogramowania laptopa podłączonego do urządzenia. Przed pobraniem próbki miejsce na skórze należy przetrzeć etanolem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Gdy laser jest naświetlany, widma emisyjne tkanki są automatycznie generowane ze spektrometru wewnątrz urządzenia i jednocześnie wyświetlane na monitorze i przechowywane w laptopie. Dane spektralne przechowywane w laptopie są dostępne bezprzewodowo za pomocą dysku Google.

Następnie algorytm określa, czy skóra pochodzi od normalnego, pigmentowanego, normalnego, łagodnego raka płaskonabłonkowego (SCC), raka podstawnokomórkowego (BCC) czy czerniaka na podstawie widmowej „sygnatury”. Algorytmy te zostały określone podczas badań klinicznych ex-vivo i in-vivo przeprowadzonych w Korei. Celem tego badania jest zebranie widm emisji tkankowych australijskich pacjentów i dalsze udoskonalenie algorytmów oraz potwierdzenie odpowiednich widm dla „normalnych”, „łagodnych”, „czerniaka”, „SCC” i „BCC”.

Każde potencjalne miejsce raka skóry, które zostało wcześniej zidentyfikowane jako wymagające biopsji, jest oceniane za pomocą pięciu strzałów laserowych, które trwają około 10 milisekund na strzał i pomiar. Zdjęcia laserowe wykonywane są przed planowaną biopsją.

Niektóre potencjalne miejsca raka skóry zostaną oznaczone jako nowotwory („czerniak”, „SCC” lub „BCC”) na podstawie wyniku biopsji, a niektóre potencjalne miejsca raka skóry zostaną oznaczone jako „łagodne” (grupa kontrolna 1) od wyniku biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat;
  2. Mieć co najmniej jedną podejrzaną zmianę, która:

    1. Wymagane jest wykonanie biopsji w celu oceny raka skóry (zgodnie z oceną co najmniej jednego dermatologa);
    2. ma średnicę większą niż 2 mm, ale mniejszą niż 22 mm;
    3. Jest dostępny dla urządzenia Spectra-Scope;
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć znaną alergię na etanol;
  2. Mieć uszkodzenie, które:

    1. Został wcześniej poddany biopsji, wycięciu lub urazowi;
    2. Nie jest nienaruszony;
    3. Znajduje się w odległości 1 cm od oka;
    4. znajduje się na powierzchni błony śluzowej (usta, narządy płciowe);
    5. Jest na dłoniach;
    6. Jest na dłoniowych stopach;
    7. Jest na paznokciach lub pod nimi;
    8. Znajduje się na lub w obszarze widocznych blizn;
    9. Zawiera ciała obce (tatuaż, drzazga, marker)
  3. Mieć aktywną infekcję;
  4. Pobrać próbkę otwartej zmiany;
  5. Masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń lub twardzina skóry bielactwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomiar za pomocą Spectra-Scope
Naświetlanie zmiany skórnej krótkopulsowym laserem Nd:YAG / pomiar za pomocą Spectra-Scope

Spectra-Scope składa się z modułu zbierania światła i modułu analizy spektralnej.

Moduł zbierania światła jest przymocowany do rękojeści krótkoimpulsowego lasera Nd:YAG, a moduł analizujący jest umieszczony na laserze.

Każde potencjalne miejsce raka skóry, które zostało wcześniej zidentyfikowane jako wymagające biopsji, powinno zostać ocenione za pomocą pięciu strzałów laserowych, które trwają około 10 milisekund na strzał i pomiar. Strzały laserowe muszą być wykonane przed planowaną biopsją.

Należy pobrać próbki ze wszystkich zmian potencjalnie nowotworowych (lub zmian, które zwykle poddałyby się pełnej biopsji zmiany lub wymagały obserwacji w ciągu trzech miesięcy). Spectra-Scope nie zapewni diagnozy w czasie pobierania próbek. Ośrodki powinny rejestrować widma zgłaszane dla każdego strzału laserowego w CRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie zagregowanych widm emisyjnych raka komórek skóry i normalnej skóry.
Ramy czasowe: Planujemy zrekrutować 150 pacjentów w ciągu 3 miesięcy.
Zagregowane widma emisyjne zebrane w zakresie długości fal z komórek skóry (rak skóry i normalna skóra) napromieniowanych komercyjnym laserem zostaną wykreślone w celu zidentyfikowania długości fal o największej separacji widm.
Planujemy zrekrutować 150 pacjentów w ciągu 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Zakres widma

Subskrybuj