Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика меланомы, плоскоклеточного рака и базально-клеточного рака с помощью Spectra-Scope

18 апреля 2018 г. обновлено: Sung Hyun Pyun

Сбор спектральных характеристик меланомы, плоскоклеточной карциномы, базальноклеточной карциномы, доброкачественных образований и нормальных тканей с использованием Spectra-Scope

Основная цель состоит в том, чтобы собрать спектры излучения нормальной ткани, пигментированного нормального поражения, доброкачественного поражения, SCC, BCC и меланомы для создания базы данных и проверки алгоритма классификации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Speclipse Spectra-Scope состоит из модуля сбора света и модуля спектрального анализа. Модуль сбора света присоединен к наконечнику коммерческого косметического лазера с коротким импульсом (несколько наносекунд) Nd:YAG (алюминиевый гранат, легированный неодимом), а модуль анализа размещен на лазере. Когда Nd:YAG-лазер облучает пораженный участок кожи, лазер удаляет небольшое количество ткани, производя микроплазму. Свет, излучаемый микроплазмой, анализируется спектрально для получения информации об элементах и ​​молекулах ткани в режиме реального времени. Калибровка Spectra-Scope не требуется.

Перед облучением кожи лазером выберите возраст, пол и положение целевого поражения кожи и введите номер дня пациента на программной панели ноутбука, подключенного к устройству. Перед взятием проб участок кожи необходимо протереть этанолом и дать высохнуть на воздухе. При облучении лазером спектры излучения ткани автоматически генерируются спектрометром внутри устройства и одновременно отображаются на мониторе и сохраняются в ноутбуке. Спектральные данные, хранящиеся в ноутбуке, доступны по беспроводной сети с помощью Google Drive.

Затем алгоритм определяет, является ли кожа нормальной, пигментированной нормальной, доброкачественной, плоскоклеточной карциномой (SCC), базально-клеточной карциномой (BCC) или меланомой на основе спектральной «сигнатуры». Эти алгоритмы были определены в ходе клинических исследований ex-vivo и in-vivo, проведенных в Корее. Целью этого исследования является сбор спектров излучения тканей австралийских пациентов и дальнейшее уточнение алгоритмов, а также подтверждение соответствующих спектров для «нормального», «доброкачественного», «меланомы», «SCC» и «BCC».

Каждое потенциальное место рака кожи, которое ранее было определено как требующее биопсии, оценивается с помощью пяти лазерных выстрелов, которые длятся примерно 10 миллисекунд на выстрел и измерение. Лазерные снимки делают перед запланированной биопсией.

Некоторые из потенциальных участков рака кожи будут помечены как рак («меланома», «SCC» или «BCC») по результатам биопсии, а некоторые из потенциальных участков рака кожи будут помечены как «доброкачественные» (контрольная группа 1). по результату биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Рекрутинг
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 18 лет и старше;

  2. Иметь хотя бы одно подозрительное поражение, которое:

    1. Требуется биопсия для оценки рака кожи (по оценке хотя бы одного дерматолога);
    2. Имеет диаметр более 2 мм, но менее 22 мм;
    3. Доступен для прибора Spectra-Scope;
  3. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имейте известную аллергию на этанол;

  2. Имеют поражение, которое:

    1. Ранее проводилась биопсия, иссечение или травма;
    2. не цел;
    3. находится в пределах 1 см от глаза;
    4. Находится на поверхности слизистых оболочек (губы, половые органы);
    5. На ладонях рук;
    6. находится на ладонных стопах;
    7. На ногтях или под ними;
    8. Расположен на или в области видимых рубцов;
    9. Содержит посторонние предметы (татуировку, занозу, маркер)
  3. Наличие активной инфекции;
  4. Возьмите образец открытого поражения;
  5. Имеют аутоиммунное заболевание, такое как волчанка или склеродермия витилиго.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерение с помощью Spectra-Scope
Короткоимпульсное лазерное излучение Nd:YAG на пораженный участок кожи / измерение с помощью Spectra-Scope
Устройство: Spectra-Scope

Spectra-Scope состоит из модуля сбора света и модуля спектрального анализа.

Модуль сбора света крепится к наконечнику короткоимпульсного лазера Nd:YAG, а модуль анализа размещается на лазере.

Каждое потенциальное место рака кожи, которое ранее было определено как требующее биопсии, должно быть оценено с использованием пяти лазерных выстрелов, которые длятся примерно 10 миллисекунд на выстрел и измерение. Лазерные снимки должны быть сделаны до запланированной биопсии.

Все потенциально раковые поражения (или поражения, которые обычно подвергаются полной биопсии поражения или требуют последующего наблюдения в течение трех месяцев) должны быть отобраны. Spectra-Scope не будет ставить диагноз во время отбора проб. Места должны записывать спектры, сообщаемые для каждого лазерного импульса в CRF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является сравнение агрегированных спектров излучения клеточной карциномы кожи и нормальной кожи.
Временное ограничение: Мы планируем набрать 150 пациентов в течение 3 месяцев.
Совокупные спектры излучения, собранные в диапазоне длин волн от клеток кожи (рак кожи по сравнению с нормальной кожей), облученных коммерческим лазером, будут построены для определения длин волн с наибольшим разделением спектров.
Мы планируем набрать 150 пациентов в течение 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sung Hyun Pyun

Следователи

  • Главный следователь: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Speclipse-2016-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования Spectra-Scope

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться