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Diagnostiquer le mélanome, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire à l'aide du Spectra-Scope

18 avril 2018 mis à jour par: Sung Hyun Pyun

Collecte des signatures spectrales du mélanome, du carcinome épidermoïde, du carcinome basocellulaire, des lésions bénignes et des tissus normaux à l'aide de Spectra-Scope

L'objectif principal est de collecter les spectres d'émission du tissu normal, de la lésion pigmentée normale, de la lésion bénigne, du SCC, du BCC et du mélanome pour construire la base de données et valider l'algorithme de classification.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Speclipse Spectra-Scope se compose du module de collecte de lumière et du module d'analyse spectrale. Le module de collecte de lumière est attaché à la pièce à main du laser cosmétique commercial à impulsions courtes (quelques nanosecondes) Nd:YAG (grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme), et le module d'analyse est placé sur le laser. Lorsque le laser Nd:YAG est irradié sur la lésion cutanée, le laser élimine une trace de tissu, produisant un microplasma. La lumière émise par le microplasma est analysée spectralement pour déterminer les informations élémentaires et moléculaires du tissu en temps réel. Aucun étalonnage du Spectra-Scope n'est nécessaire.

Avant que la peau ne soit irradiée avec le laser, sélectionnez l'âge, le sexe et la position de la lésion cutanée cible et mettez le numéro du patient du jour sur le panneau logiciel de l'ordinateur portable qui est connecté à l'appareil. Avant l'échantillonnage, le site cutané doit être essuyé avec de l'éthanol et laissé sécher à l'air. Lorsque le laser est irradié, les spectres d'émission des tissus sont automatiquement générés à partir du spectromètre à l'intérieur de l'appareil et simultanément affichés sur le moniteur et stockés dans l'ordinateur portable. Les données spectrales stockées dans l'ordinateur portable sont accessibles sans fil à l'aide de Google Drive.

Un algorithme détermine ensuite si la peau provient d'un carcinome épidermoïde (CSC) normal, pigmenté normal, bénin, d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un mélanome en fonction de la « signature » ​​spectrale. Ces algorithmes ont été déterminés lors d'études cliniques ex-vivo et in-vivo réalisées en Corée. Le but de cette étude est de collecter les spectres d'émission tissulaire de patients australiens et d'affiner davantage les algorithmes, et de confirmer les spectres appropriés pour « normal », « bénin », « mélanome », « SCC » et « BCC ».

Chaque site potentiel de cancer de la peau, qui a déjà été identifié comme nécessitant une biopsie, est évalué à l'aide de cinq tirs laser qui durent environ 10 millisecondes par tir et mesure. Les tirs laser sont effectués avant la biopsie prévue.

Certains des sites potentiels de cancer de la peau seront étiquetés comme des cancers ("mélanome", "SCC" ou "BCC") à partir du résultat de la biopsie, et certains des sites potentiels de cancer de la peau seront étiquetés comme "bénins" (groupe témoin 1) du résultat de la biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Recrutement
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Avoir au moins une lésion suspecte qui :

    1. Doit subir une biopsie pour l'évaluation du cancer de la peau (évaluée par au moins un dermatologue);
    2. A un diamètre supérieur à 2 mm mais inférieur à 22 mm;
    3. est accessible à l'appareil Spectra-Scope ;
  3. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une allergie connue à l'éthanol;
  2. Avoir une lésion qui :

    1. A déjà été biopsié, excisé ou traumatisé ;
    2. n'est pas intact ;
    3. Est à moins de 1 cm de l'œil ;
    4. Est sur une surface muqueuse (lèvres, organes génitaux);
    5. Est sur les mains palmaires ;
    6. Est sur les pieds palmaires ;
    7. Est sur ou sous les ongles ;
    8. Est situé sur ou dans une zone de cicatrices visibles ;
    9. Contient des corps étrangers (tatouage, écharde, marqueur)
  3. Avoir une infection active ;
  4. Faire prélever une lésion ouverte ;
  5. Avoir une maladie auto-immune comme le lupus ou la sclérodermie vitiligo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mesure avec Spectra-Scope
Irradiation laser Nd:YAG à impulsions courtes sur la lésion cutanée / mesure avec Spectra-Scope

Le Spectra-Scope se compose du module de collecte de lumière et du module d'analyse spectrale.

Le module de collecte de lumière est fixé à la pièce à main du laser Nd:YAG à impulsions courtes et le module d'analyse est placé sur le laser.

Chaque site potentiel de cancer de la peau, qui a déjà été identifié comme nécessitant une biopsie, doit être évalué à l'aide de cinq tirs laser qui durent environ 10 millisecondes par tir et mesure. Les tirs au laser doivent être effectués avant la biopsie programmée.

Toutes les lésions potentiellement cancéreuses (ou les lésions qui subiraient habituellement une biopsie complète de la lésion ou qui nécessiteraient un suivi dans les trois mois) devraient être échantillonnées. Le Spectra-Scope ne fournira pas de diagnostic au moment de l'échantillonnage. Les sites doivent enregistrer les spectres rapportés pour chaque tir laser dans le CRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal consiste à comparer les spectres d'émission agrégés du carcinome à cellules cutanées à ceux de la peau normale.
Délai: Nous prévoyons de recruter 150 patients dans un délai de 3 mois.
Les spectres d'émission agrégés collectés sur une gamme de longueurs d'onde à partir de cellules cutanées (cancer de la peau contre peau normale) irradiées avec un laser commercial seront tracés pour identifier les longueurs d'onde avec la plus grande séparation des spectres.
Nous prévoyons de recruter 150 patients dans un délai de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

18 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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