- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03069846
Diagnostiquer le mélanome, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire à l'aide du Spectra-Scope
Collecte des signatures spectrales du mélanome, du carcinome épidermoïde, du carcinome basocellulaire, des lésions bénignes et des tissus normaux à l'aide de Spectra-Scope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Speclipse Spectra-Scope se compose du module de collecte de lumière et du module d'analyse spectrale. Le module de collecte de lumière est attaché à la pièce à main du laser cosmétique commercial à impulsions courtes (quelques nanosecondes) Nd:YAG (grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme), et le module d'analyse est placé sur le laser. Lorsque le laser Nd:YAG est irradié sur la lésion cutanée, le laser élimine une trace de tissu, produisant un microplasma. La lumière émise par le microplasma est analysée spectralement pour déterminer les informations élémentaires et moléculaires du tissu en temps réel. Aucun étalonnage du Spectra-Scope n'est nécessaire.
Avant que la peau ne soit irradiée avec le laser, sélectionnez l'âge, le sexe et la position de la lésion cutanée cible et mettez le numéro du patient du jour sur le panneau logiciel de l'ordinateur portable qui est connecté à l'appareil. Avant l'échantillonnage, le site cutané doit être essuyé avec de l'éthanol et laissé sécher à l'air. Lorsque le laser est irradié, les spectres d'émission des tissus sont automatiquement générés à partir du spectromètre à l'intérieur de l'appareil et simultanément affichés sur le moniteur et stockés dans l'ordinateur portable. Les données spectrales stockées dans l'ordinateur portable sont accessibles sans fil à l'aide de Google Drive.
Un algorithme détermine ensuite si la peau provient d'un carcinome épidermoïde (CSC) normal, pigmenté normal, bénin, d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un mélanome en fonction de la « signature » spectrale. Ces algorithmes ont été déterminés lors d'études cliniques ex-vivo et in-vivo réalisées en Corée. Le but de cette étude est de collecter les spectres d'émission tissulaire de patients australiens et d'affiner davantage les algorithmes, et de confirmer les spectres appropriés pour « normal », « bénin », « mélanome », « SCC » et « BCC ».
Chaque site potentiel de cancer de la peau, qui a déjà été identifié comme nécessitant une biopsie, est évalué à l'aide de cinq tirs laser qui durent environ 10 millisecondes par tir et mesure. Les tirs laser sont effectués avant la biopsie prévue.
Certains des sites potentiels de cancer de la peau seront étiquetés comme des cancers ("mélanome", "SCC" ou "BCC") à partir du résultat de la biopsie, et certains des sites potentiels de cancer de la peau seront étiquetés comme "bénins" (groupe témoin 1) du résultat de la biopsie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Recrutement
- Integrated Specialist Healthcare
-
Contact:
- Nicholas Vasudeva
- Numéro de téléphone: 61447656384
- E-mail: nicholas.vasudeva@ishc.com.au
-
Chercheur principal:
- Saleem Loghdey, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
Avoir au moins une lésion suspecte qui :
- Doit subir une biopsie pour l'évaluation du cancer de la peau (évaluée par au moins un dermatologue);
- A un diamètre supérieur à 2 mm mais inférieur à 22 mm;
- est accessible à l'appareil Spectra-Scope ;
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie connue à l'éthanol;
Avoir une lésion qui :
- A déjà été biopsié, excisé ou traumatisé ;
- n'est pas intact ;
- Est à moins de 1 cm de l'œil ;
- Est sur une surface muqueuse (lèvres, organes génitaux);
- Est sur les mains palmaires ;
- Est sur les pieds palmaires ;
- Est sur ou sous les ongles ;
- Est situé sur ou dans une zone de cicatrices visibles ;
- Contient des corps étrangers (tatouage, écharde, marqueur)
- Avoir une infection active ;
- Faire prélever une lésion ouverte ;
- Avoir une maladie auto-immune comme le lupus ou la sclérodermie vitiligo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Mesure avec Spectra-Scope
Irradiation laser Nd:YAG à impulsions courtes sur la lésion cutanée / mesure avec Spectra-Scope
|
Le Spectra-Scope se compose du module de collecte de lumière et du module d'analyse spectrale. Le module de collecte de lumière est fixé à la pièce à main du laser Nd:YAG à impulsions courtes et le module d'analyse est placé sur le laser. Chaque site potentiel de cancer de la peau, qui a déjà été identifié comme nécessitant une biopsie, doit être évalué à l'aide de cinq tirs laser qui durent environ 10 millisecondes par tir et mesure. Les tirs au laser doivent être effectués avant la biopsie programmée. Toutes les lésions potentiellement cancéreuses (ou les lésions qui subiraient habituellement une biopsie complète de la lésion ou qui nécessiteraient un suivi dans les trois mois) devraient être échantillonnées. Le Spectra-Scope ne fournira pas de diagnostic au moment de l'échantillonnage. Les sites doivent enregistrer les spectres rapportés pour chaque tir laser dans le CRF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal consiste à comparer les spectres d'émission agrégés du carcinome à cellules cutanées à ceux de la peau normale.
Délai: Nous prévoyons de recruter 150 patients dans un délai de 3 mois.
|
Les spectres d'émission agrégés collectés sur une gamme de longueurs d'onde à partir de cellules cutanées (cancer de la peau contre peau normale) irradiées avec un laser commercial seront tracés pour identifier les longueurs d'onde avec la plus grande séparation des spectres.
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Nous prévoyons de recruter 150 patients dans un délai de 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare
Publications et liens utiles
Liens utiles
- International Conference of Harmonisation, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Australian Cancer Network Melanoma Guidelines Revision Working Party, Clinical Practice Guidelines for the Management of Melanoma in Australia and New Zealand. 2008
- Dickson, P.V. and J.E. Gershenwald, Staging and prognosis of cutaneous melanoma. Surg Oncol Clin N Am, 2011. 20(1): p. 1-17.
- Rosado, B., Accuracy of Computer Diagnosis of Melanoma. Archives of Dermatology, 2003. 139(3): p. 361.
- Abbasi, N.R., et al., Early diagnosis of cutaneous melanoma: revisiting the ABCD criteria. JAMA, 2004. 292(22): p. 2771-6.
- ISO, Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice. ISO 14155:2011 (E). 2011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Speclipse-2016-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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