Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av melanom, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom ved bruk av spektra-scope

18. april 2018 oppdatert av: Sung Hyun Pyun

Samle spektrale signaturer av melanom, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, godartede lesjoner og normalt vev ved å bruke Spectra-Scope

Hovedmålet er å samle emisjonsspektra for normalt vev, pigmentert normal lesjon, benign lesjon, SCC, BCC og melanom for å konstruere databasen og validere klassifiseringsalgoritmen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Speclipse Spectra-Scope består av lyssamlingsmodulen og spektralanalysemodulen. Lyssamlingsmodulen er festet til håndstykket med kort puls (noen nanosekunder) Nd:YAG (neodym-dopet yttrium aluminium granat) kommersiell kosmetisk laser, og analysemodulen plasseres på laseren. Når Nd:YAG-laser bestråles på hudlesjonen, fjerner laseren en spormengde av vev og produserer mikroplasma. Det utsendte lyset fra mikroplasmaet analyseres spektralt for å bestemme elementær og molekylær informasjon fra vevet i sanntid. Ingen kalibrering av Spectra-Scope er nødvendig.

Før huden bestråles med laseren, velg alder, kjønn og posisjonen til målhudlesjonen og skriv dagens pasientnummer på programvarepanelet til den bærbare datamaskinen som er koblet til enheten. Før prøvetaking må hudområdet tørkes med etanol og lufttørke. Når laseren blir bestrålt, genereres emisjonsspektra av vev automatisk fra spektrometeret inne i enheten og vises samtidig på skjermen og lagres i den bærbare datamaskinen. Spektraldataene som er lagret i den bærbare datamaskinen er trådløst tilgjengelige ved hjelp av Google Drive.

En algoritme bestemmer deretter om huden er fra et normalt, pigmentert normalt, godartet plateepitelkarsinom (SCC), basalcellekarsinom (BCC) eller melanom basert på den spektrale 'signaturen'. Disse algoritmene er bestemt under kliniske ex-vivo- og in-vivo-studier utført i Korea. Hensikten med denne studien er å samle vevsutslippsspektra fra australske pasienter og å foredle algoritmene ytterligere, og å bekrefte de riktige spektrene for 'normal', 'godartet', 'melanom', 'SCC' og 'BCC'.

Hvert potensielt hudkreftsted, som tidligere har blitt identifisert som krever biopsi, vurderes ved hjelp av fem laserskudd som varer omtrent 10 millisekunder per skudd og måling. Laserskuddene tas før den planlagte biopsien.

Noen av de potensielle hudkreftstedene vil bli merket som kreft ('melanom', 'SCC' eller 'BCC') fra biopsiresultatet, og noen av de potensielle hudkreftstedene vil bli merket som 'godartet' (kontrollgruppe 1) fra biopsiresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekruttering
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre;

  2. Har minst én mistenkelig lesjon som:

    1. Er pålagt å bli biopsiert for vurdering av hudkreft (som vurdert av minst én hudlege);
    2. Har en diameter på mer enn 2 mm, men mindre enn 22 mm;
    3. Er tilgjengelig for Spectra-Scope-enheten;
  3. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent allergi mot etanol;

  2. Har en lesjon som:

    1. Har tidligere blitt biopsiert, utskåret eller traumatisert;
    2. Er ikke intakt;
    3. Er innenfor 1 cm fra øyet;
    4. Er på en slimhinneoverflate (lepper, kjønnsorganer);
    5. Er på håndflate;
    6. Er på håndflate;
    7. Er på eller under negler;
    8. Ligger på eller i et område med synlige arrdannelser;
    9. Inneholder fremmedlegemer (tatovering, splint, markør)
  3. Har en aktiv infeksjon;
  4. Få en åpen lesjon prøvetatt;
  5. Har en autoimmun sykdom som lupus eller skleroderma vitiligo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Måling med Spectra-Scope
Kort pulset Nd:YAG laserbestråling på hudlesjonen / måling med Spectra-Scope
Enhet: Spectra-Scope

Spectra-Scope består av lyssamlingsmodulen og spektralanalysemodulen.

Lyssamlingsmodulen festes til håndstykket til kortpuls Nd:YAG laser, og analysemodulen plasseres på laseren.

Hvert potensielt hudkreftsted, som tidligere har blitt identifisert som krever biopsi, bør vurderes ved hjelp av fem laserskudd som varer omtrent 10 millisekunder per skudd og måling. Laserskuddene må tas før den planlagte biopsien.

Alle potensielt kreftlesjoner (eller lesjoner som vanligvis vil gjennomgå fullstendig biopsi av lesjonen eller krever oppfølging innen tre måneder) bør prøves. Spectra-Scope vil ikke gi en diagnose på tidspunktet for prøvetaking. Steder bør registrere spektrene som er rapportert for hvert laserskudd i CRF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er å sammenligne de aggregerte emisjonsspektrene til hudcellekarsinom med normal hud.
Tidsramme: Vi planlegger å rekruttere 150 pasienter innen en 3 måneders tidsramme.
De aggregerte emisjonsspektrene samlet over en rekke bølgelengder fra hudceller (hudkreft versus normal hud) bestrålet med en kommersiell laser vil bli plottet for å identifisere bølgelengder med størst spektraseparasjon.
Vi planlegger å rekruttere 150 pasienter innen en 3 måneders tidsramme.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sung Hyun Pyun

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

18. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Speclipse-2016-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på Spectra-Scope

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere