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Diagnóstico de melanoma, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales con Spectra-Scope

18 de abril de 2018 actualizado por: Sung Hyun Pyun

Recopilación de firmas espectrales de melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, lesiones benignas y tejidos normales mediante Spectra-Scope

El objetivo principal es recolectar espectros de emisión de tejido normal, lesión normal pigmentada, lesión benigna, SCC, BCC y melanoma para construir la base de datos y validar el algoritmo de clasificación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Speclipse Spectra-Scope consiste en el módulo de recolección de luz y el módulo de análisis espectral. El módulo de recolección de luz se conecta a la pieza de mano del láser cosmético comercial Nd:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con neodimio) de pulso corto (unos pocos nanosegundos), y el módulo de análisis se coloca en el láser. Cuando el láser Nd:YAG se irradia sobre la lesión de la piel, el láser elimina una pequeña cantidad de tejido y produce microplasma. La luz emitida por el microplasma se analiza espectralmente para determinar la información elemental y molecular del tejido en tiempo real. No se requiere calibración del Spectra-Scope.

Antes de que la piel se irradie con el láser, seleccione la edad, el sexo y la posición de la lesión cutánea objetivo y coloque el número de paciente del día en el panel de software de la computadora portátil que está conectada al dispositivo. Antes del muestreo, el sitio de la piel debe limpiarse con etanol y dejarse secar al aire. Cuando se irradia el láser, los espectros de emisión del tejido se generan automáticamente desde el espectrómetro dentro del dispositivo y se muestran simultáneamente en el monitor y se almacenan en la computadora portátil. Se puede acceder de forma inalámbrica a los datos espectrales almacenados en la computadora portátil mediante Google Drive.

Luego, un algoritmo determina si la piel es normal, normal pigmentada, benigna, carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma de células basales (BCC) o melanoma en función de la "firma" espectral. Estos algoritmos se han determinado durante estudios clínicos ex vivo e in vivo realizados en Corea. El propósito de este estudio es recolectar espectros de emisión de tejido de pacientes australianos y refinar aún más los algoritmos, y confirmar los espectros apropiados para 'normal', 'benigno', 'melanoma', 'SCC' y 'BCC'.

Cada sitio potencial de cáncer de piel, que previamente se identificó como que requiere una biopsia, se evalúa mediante cinco disparos de láser que duran aproximadamente 10 milisegundos por disparo y medición. Los disparos de láser se realizan antes de la biopsia programada.

Algunos de los sitios potenciales de cáncer de piel se etiquetarán como cánceres ('melanoma', 'SCC' o 'BCC') a partir del resultado de la biopsia, y algunos de los sitios potenciales de cáncer de piel se etiquetarán como 'benignos' (grupo de control 1) del resultado de la biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-10-2227-4723
  • Correo electrónico: ceo@speclipse.com

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamiento
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años;
  2. Tener al menos una lesión sospechosa que:

    1. Se requiere una biopsia para la evaluación del cáncer de piel (según lo evaluado por al menos un dermatólogo);
    2. Tiene un diámetro de más de 2 mm pero menos de 22 mm;
    3. Es accesible para el dispositivo Spectra-Scope;
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una alergia conocida al etanol;
  2. Tiene una lesión que:

    1. Ha sido previamente biopsiado, extirpado o traumatizado;
    2. no está intacto;
    3. Está dentro de 1 cm del ojo;
    4. Está en una superficie mucosa (labios, genitales);
    5. está en las manos palmares;
    6. está sobre los pies palmares;
    7. Está sobre o debajo de las uñas;
    8. Está ubicado sobre o en un área de cicatrización visible;
    9. Contiene materia extraña (tatuaje, astilla, marcador)
  3. Tiene una infección activa;
  4. Solicite una muestra de una lesión abierta;
  5. Tiene una enfermedad autoinmune como lupus o esclerodermia vitíligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medición con Spectra-Scope
Irradiación láser Nd:YAG de pulsos cortos sobre la lesión de la piel / medición con Spectra-Scope

El Spectra-Scope consiste en el módulo de recolección de luz y el módulo de análisis espectral.

El módulo de recolección de luz se conecta a la pieza de mano del láser Nd:YAG de pulso corto y el módulo de análisis se coloca en el láser.

Cada sitio potencial de cáncer de piel, que previamente se identificó como que requiere una biopsia, debe evaluarse mediante cinco disparos de láser que duran aproximadamente 10 milisegundos por disparo y medición. Los disparos de láser deben realizarse antes de la biopsia programada.

Se deben tomar muestras de todas las lesiones potencialmente cancerosas (o lesiones que normalmente se someterían a una biopsia completa de la lesión o requerirían un seguimiento dentro de los tres meses). El Spectra-Scope no proporcionará un diagnóstico en el momento del muestreo. Los sitios deben registrar los espectros informados para cada disparo láser en el CRF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es comparar los espectros de emisión agregados del carcinoma de células cutáneas frente a la piel normal.
Periodo de tiempo: Planeamos reclutar 150 pacientes dentro de un marco de tiempo de 3 meses.
Los espectros de emisión agregados recopilados en un rango de longitudes de onda de células de la piel (cáncer de piel frente a piel normal) irradiadas con un láser comercial se trazarán para identificar las longitudes de onda con la mayor separación de espectros.
Planeamos reclutar 150 pacientes dentro de un marco de tiempo de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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