- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069846
Diagnóstico de melanoma, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales con Spectra-Scope
Recopilación de firmas espectrales de melanoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, lesiones benignas y tejidos normales mediante Spectra-Scope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Speclipse Spectra-Scope consiste en el módulo de recolección de luz y el módulo de análisis espectral. El módulo de recolección de luz se conecta a la pieza de mano del láser cosmético comercial Nd:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con neodimio) de pulso corto (unos pocos nanosegundos), y el módulo de análisis se coloca en el láser. Cuando el láser Nd:YAG se irradia sobre la lesión de la piel, el láser elimina una pequeña cantidad de tejido y produce microplasma. La luz emitida por el microplasma se analiza espectralmente para determinar la información elemental y molecular del tejido en tiempo real. No se requiere calibración del Spectra-Scope.
Antes de que la piel se irradie con el láser, seleccione la edad, el sexo y la posición de la lesión cutánea objetivo y coloque el número de paciente del día en el panel de software de la computadora portátil que está conectada al dispositivo. Antes del muestreo, el sitio de la piel debe limpiarse con etanol y dejarse secar al aire. Cuando se irradia el láser, los espectros de emisión del tejido se generan automáticamente desde el espectrómetro dentro del dispositivo y se muestran simultáneamente en el monitor y se almacenan en la computadora portátil. Se puede acceder de forma inalámbrica a los datos espectrales almacenados en la computadora portátil mediante Google Drive.
Luego, un algoritmo determina si la piel es normal, normal pigmentada, benigna, carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma de células basales (BCC) o melanoma en función de la "firma" espectral. Estos algoritmos se han determinado durante estudios clínicos ex vivo e in vivo realizados en Corea. El propósito de este estudio es recolectar espectros de emisión de tejido de pacientes australianos y refinar aún más los algoritmos, y confirmar los espectros apropiados para 'normal', 'benigno', 'melanoma', 'SCC' y 'BCC'.
Cada sitio potencial de cáncer de piel, que previamente se identificó como que requiere una biopsia, se evalúa mediante cinco disparos de láser que duran aproximadamente 10 milisegundos por disparo y medición. Los disparos de láser se realizan antes de la biopsia programada.
Algunos de los sitios potenciales de cáncer de piel se etiquetarán como cánceres ('melanoma', 'SCC' o 'BCC') a partir del resultado de la biopsia, y algunos de los sitios potenciales de cáncer de piel se etiquetarán como 'benignos' (grupo de control 1) del resultado de la biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-10-2227-4723
- Correo electrónico: ceo@speclipse.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Reclutamiento
- Integrated Specialist Healthcare
-
Contacto:
- Nicholas Vasudeva
- Número de teléfono: 61447656384
- Correo electrónico: nicholas.vasudeva@ishc.com.au
-
Investigador principal:
- Saleem Loghdey, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años;
Tener al menos una lesión sospechosa que:
- Se requiere una biopsia para la evaluación del cáncer de piel (según lo evaluado por al menos un dermatólogo);
- Tiene un diámetro de más de 2 mm pero menos de 22 mm;
- Es accesible para el dispositivo Spectra-Scope;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia conocida al etanol;
Tiene una lesión que:
- Ha sido previamente biopsiado, extirpado o traumatizado;
- no está intacto;
- Está dentro de 1 cm del ojo;
- Está en una superficie mucosa (labios, genitales);
- está en las manos palmares;
- está sobre los pies palmares;
- Está sobre o debajo de las uñas;
- Está ubicado sobre o en un área de cicatrización visible;
- Contiene materia extraña (tatuaje, astilla, marcador)
- Tiene una infección activa;
- Solicite una muestra de una lesión abierta;
- Tiene una enfermedad autoinmune como lupus o esclerodermia vitíligo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Medición con Spectra-Scope
Irradiación láser Nd:YAG de pulsos cortos sobre la lesión de la piel / medición con Spectra-Scope
|
El Spectra-Scope consiste en el módulo de recolección de luz y el módulo de análisis espectral. El módulo de recolección de luz se conecta a la pieza de mano del láser Nd:YAG de pulso corto y el módulo de análisis se coloca en el láser. Cada sitio potencial de cáncer de piel, que previamente se identificó como que requiere una biopsia, debe evaluarse mediante cinco disparos de láser que duran aproximadamente 10 milisegundos por disparo y medición. Los disparos de láser deben realizarse antes de la biopsia programada. Se deben tomar muestras de todas las lesiones potencialmente cancerosas (o lesiones que normalmente se someterían a una biopsia completa de la lesión o requerirían un seguimiento dentro de los tres meses). El Spectra-Scope no proporcionará un diagnóstico en el momento del muestreo. Los sitios deben registrar los espectros informados para cada disparo láser en el CRF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El criterio principal de valoración es comparar los espectros de emisión agregados del carcinoma de células cutáneas frente a la piel normal.
Periodo de tiempo: Planeamos reclutar 150 pacientes dentro de un marco de tiempo de 3 meses.
|
Los espectros de emisión agregados recopilados en un rango de longitudes de onda de células de la piel (cáncer de piel frente a piel normal) irradiadas con un láser comercial se trazarán para identificar las longitudes de onda con la mayor separación de espectros.
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Planeamos reclutar 150 pacientes dentro de un marco de tiempo de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- International Conference of Harmonisation, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- Australian Cancer Network Melanoma Guidelines Revision Working Party, Clinical Practice Guidelines for the Management of Melanoma in Australia and New Zealand. 2008
- Dickson, P.V. and J.E. Gershenwald, Staging and prognosis of cutaneous melanoma. Surg Oncol Clin N Am, 2011. 20(1): p. 1-17.
- Rosado, B., Accuracy of Computer Diagnosis of Melanoma. Archives of Dermatology, 2003. 139(3): p. 361.
- Abbasi, N.R., et al., Early diagnosis of cutaneous melanoma: revisiting the ABCD criteria. JAMA, 2004. 292(22): p. 2771-6.
- ISO, Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice. ISO 14155:2011 (E). 2011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Speclipse-2016-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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