使用 TXA 预防产后出血 (TAPPH-1)
2022年9月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
预防性使用氨甲环酸预防产后出血：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
产后出血 (PPH) 发生在全世界多达十分之一的分娩中，是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 在发展中国家，30% 的女性患上 PPH，因为无法轻易获得多种治疗方法。 有趣的是，在过去几十年中，即使在加拿大等发达国家，PPH 的发生率和随之而来的孕产妇发病率也显着增加。 这一比率在安大略省的产妇中也在增加。 不幸的是，很少有有效的预防性治疗。
抗纤维蛋白溶解药物通常用于减少出血和在各种出血情况下对输血的需求。 最常用的抗纤溶药物是氨甲环酸 (TXA)。 TXA 安全、负担得起且副作用极少。 世界卫生组织建议在多种情况下使用 TXA 来减少失血，包括常规治疗难以治愈的 PPH 患者。但是，对于预防性使用 TXA 来预防 PPH 知之甚少。
研究概览
详细说明
这项务实的、单中心的、双盲的、随机对照的试点试验将评估给予预防剂量的 TXA 以防止接受剖宫产和自然阴道分娩的产妇发生 PPH 的可行性。
我们的主要结果将是确定成功接受研究产品的患者比例。
我们的次要结果包括 1) 额外的可行性终点；2) 安全终点和 3) 各种其他临床终点。
这些临床终点包括 a) PPH（和严重 PPH）的发生率；b) 输血总数；c) 子宫收缩药物的使用；和 d) 住院时间。
研究人员预计 TXA 可以在分娩前安全地给予产妇。
研究人员还认为，这将是 PPH 的有效预防性治疗，并将降低其严重程度和相关的发病率。
该试验的结果将用于设计和进行更大规模的多中心试验，以评估感兴趣的结果。
此外，这种预防性使用 TXA 治疗 PPH 不仅可以改善安大略省的产妇结局，而且可以改善世界范围内产后出血的有效管理仍然是一个持续挑战的产妇结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 单胎妊娠
- 确认怀孕
- 胎龄 >32^0/7 周
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 多胎妊娠
- 本次妊娠有子痫或先兆子痫病史
- 任何参与分娩护理的注册护士或医学博士怀疑即将分娩
心血管并发症史：
- 冠状动脉疾病或心肌梗塞
- 修复或未修复的先天性心脏病
- 血管疾病
- 严重的不稳定心律失常（例如 快速房颤、阵发性房颤、房扑等）
- 充血性心力衰竭
TXA 的禁忌症：
- 静脉血栓栓塞史
- 活动性血栓栓塞性疾病
- 血栓形成的高风险（例如 因子 V Leiden 或蛋白 C 缺乏症）
- 获得性色觉障碍
- 对 TXA 过敏
- 癫痫病史
- 预先存在的血尿
- 肾功能不全史
- 不太可能遵守后续行动（例如 无固定地址，计划搬出城）
- 囚犯身份
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TXA（1克）
对于阴道，TXA (1g) 将在前肩分娩时给药。
对于剖腹产，当产科医生开始清洁切口部位时，将给予 TXA (1g)
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1 克 TXA（10 毫升）稀释成 0.9% 盐水，50 毫升迷你袋（共 60 毫升）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（0.9% 盐水）
对于阴道，安慰剂（0.9% 盐水）将在前肩分娩时给药。
对于剖腹产，当产科医生开始清洁切口部位时，将给予安慰剂（0.9% 生理盐水）
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0.9% 生理盐水 (10 mL)，稀释成 0.9% 生理盐水，50 ml 迷你袋（共 60 mL）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受研究干预的患者人数
大体时间：交货时
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随机分组后接受研究干预 (IP) 的患者比例
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募 58 名参与者的研究持续时间
大体时间：长达 4 个月
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招募和随机化 58 名患者所需的总时间
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长达 4 个月
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招募58名参与者所需的预算比例
大体时间：长达 4 个月
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招募和随机化 58 名患者所需的费用
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长达 4 个月
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临床事件的复合数
大体时间：在 6 周（+/- 14 天）和 12 周（+/- 14 天）的后续评估
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临床事件（不良事件），如血栓并发症、急性肾功能衰竭、癫痫发作、与先兆子痫或子痫诊断无关、接受机械通气和入住 ICU、死亡、轻微副作用、血栓并发症（如上所述）新生儿，新生儿急性肾功能衰竭的发生率，新生儿在 24-48 小时内的癫痫发作将被记录下来，以评估该试验的整体安全性
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在 6 周（+/- 14 天）和 12 周（+/- 14 天）的后续评估
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研究参与者的 PPH 发生率
大体时间：长达 4 个月
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研究参与者的 PPH 或重度 PPH 发生率
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asim Q Alam, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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