- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069859
Bruk av TXA for å forhindre postpartum blødning (TAPPH-1)
Profylaktisk bruk av tranexamsyre for å forhindre postpartum blødning: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotforsøk
Postpartum blødning (PPH) forekommer i opptil én av ti fødsel over hele verden og er den ledende årsaken til morbiditet og dødelighet hos mødre. I utviklingsland utvikler 30 % av kvinnene PPH fordi tilgang til en rekke behandlinger ikke er lett tilgjengelig. Interessant nok har frekvensen av PPH og følgelig morbiditet økt betydelig selv i utviklede land, som Canada, de siste tiårene. Denne frekvensen øker også blant fødende i Ontario. Dessverre finnes det få effektive forebyggende behandlinger.
Antifibrinolytiske medisiner brukes rutinemessig for å redusere blødninger og behovet for blodoverføringer ved et bredt spekter av hemoragiske tilstander. Det mest brukte antifibrinolytiske stoffet er tranexamsyre (TXA). TXA er trygt, rimelig, med svært få bivirkninger. Verdens helseorganisasjon anbefalte at TXA ble brukt for å redusere blodtap ved flere tilstander, inkludert hos pasienter med etablert PPH som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi. Det er imidlertid lite kjent om profylaktisk bruk av TXA for å forhindre PPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Singleton graviditet
- Bekreftet graviditet
- Svangerskapsalder >32^0/7 uker
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke
- Flergangsgraviditet
- Historie med eklampsi eller svangerskapsforgiftning i nåværende svangerskap
- Forestående levering som mistenkt av en RN eller MD involvert i leveringsomsorgen
Historie med kardiovaskulære komplikasjoner:
- Koronarsykdom eller hjerteinfarkt
- Reparert eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
- Karsykdom(er)
- Alvorlig ustabil arytmi (f.eks. Rask atrieflimmer, paroksysmal fibrillering, atrieflimmer, etc.)
- Kongestiv hjertesvikt
Kontraindikasjon mot TXA:
- Historie om venøs tromboembolisme
- Aktiv tromboembolisk sykdom
- Høy risiko for trombose (f. Faktor V Leiden eller Protein C-mangel)
- Ervervet forstyrrelser av fargesyn
- Allergi mot TXA
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Eksisterende hematuri
- Anamnese med nyresvikt
- Usannsynlig å overholde oppfølging (f.eks. ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen)
- Fangestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TXA (1g)
For vaginal vil TXA (1g) bli administrert ved levering av fremre skulder.
For keisersnitt vil TXA (1g) bli administrert når fødselslegen begynner å rense snittstedet
|
1 gram TXA (10 ml) fortynnet i 0,9 % saltvann, 50 ml minipose (totalt 60 ml)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % saltvann)
For vaginal vil placebo (0,9 % saltvann) gis ved levering av fremre skulder.
For keisersnitt vil placebo (0,9 % saltvann) gis når fødselslegen begynner å rense snittstedet
|
0,9 % saltvann (10 mL), fortynnet i 0,9 % saltvann, 50 ml minipose (totalt 60 mL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som mottar studieintervensjon
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Andel pasienter som mottar studieintervensjon (IP) etter randomisering
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studievarighet for å rekruttere 58 deltakere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Total tid som kreves for å rekruttere og randomisere 58 pasienter
|
Inntil 4 måneder
|
Andel av budsjett som trengs for å rekruttere 58 deltakere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Kostnader som kreves for å rekruttere og randomisere 58 pasienter
|
Inntil 4 måneder
|
Sammensatt antall kliniske hendelser
Tidsramme: Etter 6 uker (+/- 14 dager) og 12 uker (+/- 14 dager) oppfølgingsvurderinger
|
Kliniske hendelser (bivirkninger) som trombotiske komplikasjoner, akutt nyresvikt, anfall, ikke relatert til en diagnose av svangerskapsforgiftning eller eklampsi, mottak av mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling, død, mindre bivirkninger, trombotiske komplikasjoner (som oppført ovenfor) i nyfødte, forekomster av akutt nyresvikt hos nyfødte, anfall hos nyfødte etter 24-48 timer vil bli dokumentert for å vurdere den generelle sikkerheten til denne studien
|
Etter 6 uker (+/- 14 dager) og 12 uker (+/- 14 dager) oppfølgingsvurderinger
|
Forekomst av PPH hos studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Forekomst av PPH eller alvorlig PPH hos studiedeltakere
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Mpemba F, Kampo S, Zhang X. Towards 2015: post-partum haemorrhage in sub-Saharan Africa still on the rise. J Clin Nurs. 2014 Mar;23(5-6):774-83. doi: 10.1111/jocn.12126. Epub 2013 Mar 8.
- Alam A, Choi S. Prophylactic Use of Tranexamic Acid for Postpartum Bleeding Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Transfus Med Rev. 2015 Oct;29(4):231-41. doi: 10.1016/j.tmrv.2015.07.002. Epub 2015 Jul 17.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Ford JB, Roberts CL, Simpson JM, Vaughan J, Cameron CA. Increased postpartum hemorrhage rates in Australia. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Sep;98(3):237-43. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.03.011. Epub 2007 May 4.
- Joseph KS, Rouleau J, Kramer MS, Young DC, Liston RM, Baskett TF; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System. Investigation of an increase in postpartum haemorrhage in Canada. BJOG. 2007 Jun;114(6):751-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01316.x.
- Mehrabadi A, Hutcheon JA, Lee L, Liston RM, Joseph KS. Trends in postpartum hemorrhage from 2000 to 2009: a population-based study. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Oct 11;12:108. doi: 10.1186/1471-2393-12-108.
- Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, Hutcheon JA, Kramer MS, Liston RM, Joseph KS; Maternal Health Study Group of the Canadian Perinatal Surveillance System (Public Health Agency of Canada). Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Jan;36(1):21-33. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30680-0. Erratum In: J Obstet Gynaecol Can. 2014 Mar;36(3):207.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Mehrabadi A, Hutcheon JA, Lee L, Kramer MS, Liston RM, Joseph KS. Epidemiological investigation of a temporal increase in atonic postpartum haemorrhage: a population-based retrospective cohort study. BJOG. 2013 Jun;120(7):853-62. doi: 10.1111/1471-0528.12149. Epub 2013 Mar 6.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Kirigia JM, Oluwole D, Mwabu GM, Gatwiri D, Kainyu LH. Effects of maternal mortality on gross domestic product (GDP) in the WHO African region. Afr J Health Sci. 2006 Jan-Jun;13(1-2):86-95. doi: 10.4314/ajhs.v13i1.30821.
- Guerriero C, Cairns J, Perel P, Shakur H, Roberts I; CRASH 2 trial collaborators. Cost-effectiveness analysis of administering tranexamic acid to bleeding trauma patients using evidence from the CRASH-2 trial. PLoS One. 2011 May 3;6(5):e18987. doi: 10.1371/journal.pone.0018987.
- Hoylaerts M, Lijnen HR, Collen D. Studies on the mechanism of the antifibrinolytic action of tranexamic acid. Biochim Biophys Acta. 1981 Feb 18;673(1):75-85. No abstract available.
- Perel P, Ker K, Morales Uribe CH, Roberts I. Tranexamic acid for reducing mortality in emergency and urgent surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD010245. doi: 10.1002/14651858.CD010245.pub2.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Novikova N, Hofmeyr GJ. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub2.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Shakur H, Elbourne D, Gulmezoglu M, Alfirevic Z, Ronsmans C, Allen E, Roberts I. The WOMAN Trial (World Maternal Antifibrinolytic Trial): tranexamic acid for the treatment of postpartum haemorrhage: an international randomised, double blind placebo controlled trial. Trials. 2010 Apr 16;11:40. doi: 10.1186/1745-6215-11-40.
- Sentilhes L, Daniel V, Darsonval A, Deruelle P, Vardon D, Perrotin F, Le Ray C, Senat MV, Winer N, Maillard F, Deneux-Tharaux C. Study protocol. TRAAP - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Jun 14;15:135. doi: 10.1186/s12884-015-0573-5.
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Deneux-Tharaux C, Sentilhes L, Maillard F, Closset E, Vardon D, Lepercq J, Goffinet F. Effect of routine controlled cord traction as part of the active management of the third stage of labour on postpartum haemorrhage: multicentre randomised controlled trial (TRACOR). BMJ. 2013 Mar 28;346:f1541. doi: 10.1136/bmj.f1541. Erratum In: BMJ. 2013;346:f2542. BMJ.2013;347:f6619.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
- Wesley MC, Pereira LM, Scharp LA, Emani SM, McGowan FX Jr, DiNardo JA. Pharmacokinetics of tranexamic acid in neonates, infants, and children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):746-58. doi: 10.1097/ALN.0000000000000570.
- Grassin-Delyle S, Tremey B, Abe E, Fischler M, Alvarez JC, Devillier P, Urien S. Population pharmacokinetics of tranexamic acid in adults undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):916-24. doi: 10.1093/bja/aet255. Epub 2013 Jul 23.
- Shimizu K, Toda Y, Iwasaki T, Takeuchi M, Morimatsu H, Egi M, Suemori T, Suzuki S, Morita K, Sano S. Effect of tranexamic acid on blood loss in pediatric cardiac surgery: a randomized trial. J Anesth. 2011 Dec;25(6):823-30. doi: 10.1007/s00540-011-1235-z. Epub 2011 Sep 24.
- Faraoni D, Willems A, Melot C, De Hert S, Van der Linden P. Efficacy of tranexamic acid in paediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):781-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs127. Epub 2012 Apr 24.
- Gilad O, Merlob P, Stahl B, Klinger G. Outcome following tranexamic acid exposure during breastfeeding. Breastfeed Med. 2014 Oct;9(8):407-10. doi: 10.1089/bfm.2014.0027. Epub 2014 Jul 15.
- Alam A, Bopardikar A, Au S, Barrett J, Callum J, Kiss A, Choi S. Protocol for a pilot, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial of prophylactic use of tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage (TAPPH-1). BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e018586. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018586.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkjentPost-partum blødning
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria
Kliniske studier på TXA (1g)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of British ColumbiaUkjentSpinal deformitet, pediatrisk kirurgi, tranexamsyreCanada
-
Orpha LabsUkjentGlykogenlagringssykdom, type 14Tyrkia
-
Beijing Jishuitan HospitalRekruttering
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Rekruttering
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentIntervertebral skiveforskyvning | Spinal stenose
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPostoperativt hematom | Postoperativt seromForente stater