Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av TXA for å forhindre postpartum blødning (TAPPH-1)

12. september 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Profylaktisk bruk av tranexamsyre for å forhindre postpartum blødning: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotforsøk

Postpartum blødning (PPH) forekommer i opptil én av ti fødsel over hele verden og er den ledende årsaken til morbiditet og dødelighet hos mødre. I utviklingsland utvikler 30 % av kvinnene PPH fordi tilgang til en rekke behandlinger ikke er lett tilgjengelig. Interessant nok har frekvensen av PPH og følgelig morbiditet økt betydelig selv i utviklede land, som Canada, de siste tiårene. Denne frekvensen øker også blant fødende i Ontario. Dessverre finnes det få effektive forebyggende behandlinger.

Antifibrinolytiske medisiner brukes rutinemessig for å redusere blødninger og behovet for blodoverføringer ved et bredt spekter av hemoragiske tilstander. Det mest brukte antifibrinolytiske stoffet er tranexamsyre (TXA). TXA er trygt, rimelig, med svært få bivirkninger. Verdens helseorganisasjon anbefalte at TXA ble brukt for å redusere blodtap ved flere tilstander, inkludert hos pasienter med etablert PPH som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi. Det er imidlertid lite kjent om profylaktisk bruk av TXA for å forhindre PPH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne pragmatiske, enkeltsentrerte, dobbeltblindede, randomisert-kontrollerte pilotstudien vil vurdere muligheten for å administrere en profylaktisk dose av TXA for å forhindre utbruddet av PPH blant fødende som gjennomgår keisersnitt og spontan vaginal fødsel. Vårt primære resultat vil være å bestemme andelen pasienter som mottar undersøkelsesproduktet med suksess. Våre sekundære resultater inkluderer 1) ytterligere gjennomførbarhetsendepunkter, 2) sikkerhetsendepunkter og 3) forskjellige andre kliniske endepunkter. Disse kliniske endepunktene inkluderer a) forekomst av PPH (og alvorlig PPH); b) totalt antall transfusjoner; c) bruk av uterotoniske legemidler; og d) liggetid på sykehus. Etterforskerne regner med at TXA trygt kan administreres til fødende før fødsel. Etterforskerne mener også at det vil være en effektiv profylaktisk terapi for PPH og vil redusere alvorlighetsgraden og tilhørende sykelighet. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å designe og gjennomføre en større multisentrert studie, drevet for å vurdere resultatene av interesse. Videre kan denne profylaktiske bruken av TXA for PPH forbedre resultatene av fødselspersoner, ikke bare i Ontario, men over hele verden, hvor effektiv behandling av PPH fortsatt er en pågående utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Singleton graviditet
  • Bekreftet graviditet
  • Svangerskapsalder >32^0/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Flergangsgraviditet
  • Historie med eklampsi eller svangerskapsforgiftning i nåværende svangerskap
  • Forestående levering som mistenkt av en RN eller MD involvert i leveringsomsorgen
  • Historie med kardiovaskulære komplikasjoner:

    • Koronarsykdom eller hjerteinfarkt
    • Reparert eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
    • Karsykdom(er)
    • Alvorlig ustabil arytmi (f.eks. Rask atrieflimmer, paroksysmal fibrillering, atrieflimmer, etc.)
    • Kongestiv hjertesvikt
  • Kontraindikasjon mot TXA:

    • Historie om venøs tromboembolisme
    • Aktiv tromboembolisk sykdom
    • Høy risiko for trombose (f. Faktor V Leiden eller Protein C-mangel)
    • Ervervet forstyrrelser av fargesyn
    • Allergi mot TXA
    • Historie med anfallsforstyrrelse
    • Eksisterende hematuri
    • Anamnese med nyresvikt
  • Usannsynlig å overholde oppfølging (f.eks. ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen)
  • Fangestatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TXA (1g)
For vaginal vil TXA (1g) bli administrert ved levering av fremre skulder. For keisersnitt vil TXA (1g) bli administrert når fødselslegen begynner å rense snittstedet
1 gram TXA (10 ml) fortynnet i 0,9 % saltvann, 50 ml minipose (totalt 60 ml)
Andre navn:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % saltvann)
For vaginal vil placebo (0,9 % saltvann) gis ved levering av fremre skulder. For keisersnitt vil placebo (0,9 % saltvann) gis når fødselslegen begynner å rense snittstedet
0,9 % saltvann (10 mL), fortynnet i 0,9 % saltvann, 50 ml minipose (totalt 60 mL)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottar studieintervensjon
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Andel pasienter som mottar studieintervensjon (IP) etter randomisering
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studievarighet for å rekruttere 58 deltakere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Total tid som kreves for å rekruttere og randomisere 58 pasienter
Inntil 4 måneder
Andel av budsjett som trengs for å rekruttere 58 deltakere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Kostnader som kreves for å rekruttere og randomisere 58 pasienter
Inntil 4 måneder
Sammensatt antall kliniske hendelser
Tidsramme: Etter 6 uker (+/- 14 dager) og 12 uker (+/- 14 dager) oppfølgingsvurderinger
Kliniske hendelser (bivirkninger) som trombotiske komplikasjoner, akutt nyresvikt, anfall, ikke relatert til en diagnose av svangerskapsforgiftning eller eklampsi, mottak av mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling, død, mindre bivirkninger, trombotiske komplikasjoner (som oppført ovenfor) i nyfødte, forekomster av akutt nyresvikt hos nyfødte, anfall hos nyfødte etter 24-48 timer vil bli dokumentert for å vurdere den generelle sikkerheten til denne studien
Etter 6 uker (+/- 14 dager) og 12 uker (+/- 14 dager) oppfølgingsvurderinger
Forekomst av PPH hos studiedeltakere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Forekomst av PPH eller alvorlig PPH hos studiedeltakere
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post partum blødning

Kliniske studier på TXA (1g)

3
Abonnere