Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van TXA om postpartumbloeding te voorkomen (TAPPH-1)

12 september 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Profylactisch gebruik van tranexaminezuur ter voorkoming van bloedingen na de bevalling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie

Postpartumbloeding (PPH) komt voor bij maximaal één op de tien bevallingen wereldwijd en is de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. In ontwikkelingslanden ontwikkelt 30% van de vrouwen PPH omdat toegang tot een aantal behandelingen niet direct beschikbaar is. Interessant is dat de mate van PPH en bijgevolg van maternale morbiditeit de afgelopen decennia aanzienlijk is toegenomen, zelfs in ontwikkelde landen, zoals Canada. Dit percentage neemt ook toe onder parturients in Ontario. Helaas bestaan ​​er weinig effectieve preventieve behandelingen.

Antifibrinolytica worden routinematig gebruikt om bloedingen en de behoefte aan bloedtransfusies bij een breed scala van hemorragische aandoeningen te verminderen. Het meest gebruikte antifibrinolyticum is tranexaminezuur (TXA). TXA is veilig, betaalbaar en heeft zeer weinig bijwerkingen. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft aanbevolen om TXA te gebruiken om bloedverlies bij verschillende aandoeningen te verminderen, ook bij patiënten met vastgestelde PPH die ongevoelig zijn voor conventionele therapie. Er is echter weinig bekend over het profylactische gebruik van TXA om PPH te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pragmatische, singlecentered, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het toedienen van een profylactische dosis TXA om het ontstaan ​​van PPH te voorkomen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan en spontane vaginale bevalling. Onze primaire uitkomst zal zijn om het percentage patiënten te bepalen dat het onderzoeksproduct met succes ontvangt. Onze secundaire uitkomsten omvatten 1) aanvullende haalbaarheidseindpunten; 2) veiligheidseindpunten en 3) verschillende andere klinische eindpunten. Deze klinische eindpunten omvatten a) incidentie van PPH (en ernstige PPH), b) totaal aantal transfusies, c) gebruik van uterotone geneesmiddelen, en d) opnameduur in het ziekenhuis. De onderzoekers verwachten dat TXA vóór de bevalling veilig aan de bevalling kan worden toegediend. De onderzoekers geloven ook dat het een effectieve profylactische therapie voor PPH zal zijn en de ernst en de bijbehorende morbiditeit zal verminderen. De resultaten van deze proef zullen worden gebruikt om een ​​grotere multicentrische proef op te zetten en uit te voeren, om de relevante uitkomsten te beoordelen. Bovendien zou dit profylactische gebruik van TXA voor PPH de resultaten van parturiënten kunnen verbeteren, niet alleen in Ontario maar wereldwijd, waar effectief beheer van PPH een voortdurende uitdaging blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eenling zwangerschap
  • Bevestigde zwangerschap
  • Zwangerschapsduur >32^0/7 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt
  • Meerling zwangerschap
  • Geschiedenis van eclampsie of pre-eclampsie tijdens de huidige zwangerschap
  • Op handen zijnde bevalling zoals vermoed door een RN of MD die betrokken is bij de bevalling

  • Geschiedenis van cardiovasculaire complicaties:

    • Coronaire hartziekte of hartinfarct
    • Gerepareerde of niet-gerepareerde aangeboren hartafwijkingen
    • Vaatziekte(n)
    • Ernstige onstabiele aritmie (bijv. Snelle atriale fibrillatie, paroxismale fibrillatie, atriale flutter, etc.)
    • Congestief hartfalen

  • Contra-indicatie voor TXA:

    • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
    • Actieve trombo-embolische ziekte
    • Hoog risico op trombose (bijv. Factor V Leiden of Proteïne C-deficiëntie)
    • Verworven stoornissen van kleurwaarneming
    • Allergie voor TXA
    • Geschiedenis van convulsies
    • Reeds bestaande hematurie
    • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan follow-up (bijv. geen vast adres, plannen om buiten de stad te verhuizen)
  • Gevangene status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TXA (1g)
Voor vaginaal zal TXA (1g) worden toegediend bij aflevering van de voorste schouder. Voor c-sectie wordt TXA (1g) toegediend wanneer de verloskundige de incisieplaats begint te reinigen
Geneesmiddel: TXA (1g)
1 gram TXA (10 ml) verdund in 0,9% zoutoplossing, minizakje van 50 ml (in totaal 60 ml)
Andere namen:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% zoutoplossing)
Voor vaginaal zal placebo (0,9% zoutoplossing) worden toegediend bij aflevering van de voorste schouder. Voor c-sectie wordt placebo (0,9% zoutoplossing) toegediend wanneer de verloskundige de incisieplaats begint te reinigen
Geneesmiddel: Placebo (0,9% zoutoplossing)
0,9% zoutoplossing (10 ml), verdund in 0,9% zoutoplossing, minizakje van 50 ml (totaal 60 ml)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat studieinterventie krijgt
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Percentage patiënten dat studieinterventie (IP) krijgt na randomisatie
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de studie om 58 deelnemers te werven
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Totale tijd die nodig was om 58 patiënten te rekruteren en te randomiseren
Tot 4 maanden
Aandeel van het budget dat nodig is om 58 deelnemers te werven
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Kosten die nodig zijn om 58 patiënten te rekruteren en te randomiseren
Tot 4 maanden
Samengesteld aantal klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 6 weken (+/- 14 dagen) en 12 weken (+/- 14 dagen) follow-ups beoordelingen
Klinische gebeurtenissen (bijwerkingen) zoals trombotische complicaties, acuut nierfalen, toevallen, niet gerelateerd aan een diagnose van pre-eclampsie of eclampsie, ontvangst van mechanische beademing en opname op de IC, overlijden, kleine bijwerkingen, trombotische complicaties (zoals hierboven vermeld) in de pasgeborene, percentages van acuut nierfalen bij de pasgeborene, toevallen bij de pasgeborene na 24-48 uur zullen worden gedocumenteerd om de algehele veiligheid van deze studie te beoordelen
Na 6 weken (+/- 14 dagen) en 12 weken (+/- 14 dagen) follow-ups beoordelingen
Incidentie van PPH bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Incidentie van PPH of ernstige PPH bij deelnemers aan de studie
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 418-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op TXA (1g)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren