Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование TXA для предотвращения послеродового кровотечения (TAPPH-1)

12 сентября 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Профилактическое использование транексамовой кислоты для предотвращения послеродового кровотечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Послеродовое кровотечение (ПРК) происходит примерно в одном случае из десяти родов во всем мире и является ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности. В развивающихся странах ПРК развивается у 30% женщин из-за отсутствия доступа к ряду методов лечения. Интересно, что уровень послеродового кровотечения и, следовательно, материнской заболеваемости значительно увеличился даже в развитых странах, таких как Канада, за последние десятилетия. Этот показатель также увеличивается среди рожениц в Онтарио. К сожалению, существует мало эффективных профилактических методов лечения.

Антифибринолитические препараты обычно используются для уменьшения кровотечения и потребности в переливании крови при широком спектре геморрагических состояний. Наиболее часто используемым антифибринолитическим препаратом является транексамовая кислота (ТХА). ТХА безопасен, доступен по цене и имеет очень мало побочных эффектов. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать TXA для уменьшения кровопотери при некоторых состояниях, в том числе у пациентов с установленным ПРК, рефрактерным к традиционной терапии. Однако мало что известно о профилактическом использовании TXA для предотвращения ПРК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом прагматическом, одноцентровом, двойном слепом, рандомизированном контролируемом пилотном исследовании будет оцениваться возможность введения профилактической дозы TXA для предотвращения развития послеродового кровотечения у рожениц, перенесших кесарево сечение и спонтанные вагинальные роды. Нашим основным результатом будет определение доли пациентов, которые успешно получают исследуемый продукт. Наши вторичные результаты включают 1) дополнительные конечные точки осуществимости; 2) конечные точки безопасности и 3) различные другие клинические конечные точки. Эти клинические конечные точки включают а) частоту послеродовых кровотечений (и тяжелых послеродовых кровотечений), б) общее количество трансфузий, в) использование утеротонических препаратов и г) продолжительность пребывания в стационаре. Исследователи предполагают, что TXA можно безопасно вводить беременным до родов. Исследователи также считают, что это будет эффективной профилактической терапией ПРК и снизит его тяжесть и связанную с ним заболеваемость. Результаты этого исследования будут использованы для разработки и проведения более крупного многоцентрового исследования, призванного оценить интересующие результаты. Кроме того, профилактическое использование ТХА при ПРК может улучшить исходы у рожениц не только в Онтарио, но и во всем мире, где эффективное лечение ПРК остается постоянной проблемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность
  • Подтвержденная беременность
  • Гестационный возраст >32^0/7 недель

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента
  • Многоплодная беременность
  • Эклампсия или преэклампсия в анамнезе при текущей беременности
  • Неизбежные роды, как подозревает любой RN или MD, участвующий в родовспоможении

  • История сердечно-сосудистых осложнений:

    • Ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда
    • Вылеченный или не вылеченный врожденный порок сердца
    • Сосудистое заболевание(я)
    • Тяжелая нестабильная аритмия (например, Быстрая фибрилляция предсердий, пароксизмальная фибрилляция, трепетание предсердий и др.)
    • Хроническая сердечная недостаточность

  • Противопоказания к ТХА:

    • Венозная тромбоэмболия в анамнезе
    • Активная тромбоэмболическая болезнь
    • Высокий риск тромбоза (например, Дефицит фактора V Лейдена или протеина С)
    • Приобретенные нарушения цветового зрения
    • Аллергия на ТХА
    • История судорожного расстройства
    • Ранее существовавшая гематурия
    • История почечной недостаточности
  • Маловероятно, чтобы соблюдать последующее наблюдение (например, без постоянного адреса, в планах переехать за город)
  • Статус заключенного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТХА (1 г)
При вагинальном введении TXA (1 г) будет вводиться после рождения переднего отдела плеча. При кесаревом сечении TXA (1 г) вводят, когда акушер начинает очищать место разреза.
Лекарство: ТХА (1 г)
1 грамм TXA (10 мл), разведенный в 0,9% солевом растворе, мини-пакет 50 мл (всего 60 мл)
Другие имена:
  • ТХА
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (0,9% солевой раствор)
При вагинальном введении плацебо (0,9% солевой раствор) будет вводиться после доставки переднего отдела плеча. При кесаревом сечении плацебо (0,9% солевой раствор) будет вводиться, когда акушер начнет очищать место разреза.
Лекарство: Плацебо (0,9% солевой раствор)
0,9 % солевой раствор (10 мл), разбавленный 0,9 % солевым раствором, мини-пакет 50 мл (всего 60 мл)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получающих исследуемое вмешательство
Временное ограничение: Во время доставки
Доля пациентов, получающих исследуемое вмешательство (ИП) после рандомизации
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность исследования для набора 58 участников
Временное ограничение: До 4 месяцев
Общее время, необходимое для набора и рандомизации 58 пациентов
До 4 месяцев
Доля бюджета, необходимая для набора 58 участников
Временное ограничение: До 4 месяцев
Стоимость, необходимая для набора и рандомизации 58 пациентов
До 4 месяцев
Суммарное количество клинических событий
Временное ограничение: Через 6 недель (+/- 14 дней) и 12 недель (+/- 14 дней) последующие оценки
Клинические явления (нежелательные явления), такие как тромботические осложнения, острая почечная недостаточность, судороги, не связанные с диагнозом преэклампсии или эклампсии, проведение ИВЛ и госпитализации в ОИТ, смерть, незначительные побочные эффекты, тромботические осложнения (как указано выше) в новорожденных, частота острой почечной недостаточности у новорожденных, судороги у новорожденных через 24–48 часов будут документированы для оценки общей безопасности этого исследования.
Через 6 недель (+/- 14 дней) и 12 недель (+/- 14 дней) последующие оценки
Частота ПРК у участников исследования
Временное ограничение: До 4 месяцев
Частота ПРК или тяжелого ПРК у участников исследования
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 418-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовое кровотечение

Клинические исследования ТХА (1 г)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться