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Uso di TXA per prevenire l'emorragia postpartum (TAPPH-1)

12 settembre 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso profilattico dell'acido tranexamico per prevenire l'emorragia postpartum: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'emorragia postpartum (PPH) si verifica fino a un parto su dieci in tutto il mondo ed è la principale causa di morbilità e mortalità materna. Nei paesi in via di sviluppo il 30% delle donne sviluppa PPH perché l'accesso a una serie di trattamenti non è prontamente disponibile. È interessante notare che il tasso di PPH e di conseguenza di morbilità materna è aumentato in modo significativo anche nelle nazioni sviluppate, come il Canada, negli ultimi decenni. Questo tasso è in aumento anche tra le partorienti in Ontario. Sfortunatamente, esistono pochi trattamenti preventivi efficaci.

I farmaci antifibrinolitici vengono abitualmente utilizzati per ridurre il sanguinamento e la necessità di trasfusioni di sangue in un'ampia gamma di condizioni emorragiche. Il farmaco antifibrinolitico più comunemente usato è l'acido tranexamico (TXA). TXA è sicuro, conveniente, con pochissimi effetti collaterali. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato di utilizzare il TXA per ridurre la perdita di sangue in diverse condizioni, inclusi i pazienti con PPH refrattaria alla terapia convenzionale. Tuttavia, si sa poco sull'uso profilattico del TXA per prevenire la PPH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota pragmatico, monocentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato valuterà la fattibilità della somministrazione di una dose profilattica di TXA per prevenire l'insorgenza di PPH tra le partorienti sottoposte a taglio cesareo e parto vaginale spontaneo. Il nostro risultato primario sarà determinare la percentuale di pazienti che ricevono con successo il prodotto sperimentale. I nostri risultati secondari includono 1) ulteriori endpoint di fattibilità; 2) endpoint di sicurezza e 3) vari altri endpoint clinici. Questi endpoint clinici includono a) incidenza di PPH (e PPH grave); b) numero totale di trasfusioni; c) uso di farmaci uterotonici; e d) durata della degenza ospedaliera. Gli investigatori prevedono che il TXA possa essere somministrato in modo sicuro alle partorienti prima del parto. I ricercatori ritengono inoltre che sarà un'efficace terapia profilattica per la PPH e ne ridurrà la gravità e la morbilità associata. I risultati di questo studio verranno utilizzati per progettare e condurre uno studio multicentrico più ampio, potenziato per valutare i risultati di interesse. Inoltre, questo uso profilattico di TXA per la PPH potrebbe migliorare i risultati delle partorienti non solo in Ontario ma in tutto il mondo, dove una gestione efficace della PPH rimane una sfida continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza accertata
  • Età gestazionale >32^0/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Gravidanza multipla
  • Storia di eclampsia o preeclampsia nella gravidanza in corso
  • Parto imminente come sospettato da qualsiasi RN o MD coinvolto nell'assistenza al parto

  • Storia di complicanze cardiovascolari:

    • Malattia coronarica o infarto del miocardio
    • Cardiopatie congenite riparate o non riparate
    • Malattie vascolari
    • Grave aritmia instabile (ad es. fibrillazione atriale rapida, fibrillazione parossistica, flutter atriale, ecc.)
    • Insufficienza cardiaca congestizia

  • Controindicazione al TXA:

    • Storia di tromboembolismo venoso
    • Malattia tromboembolica attiva
    • Alto rischio di trombosi (ad es. Carenza di Fattore V Leiden o Proteina C)
    • Disturbi acquisiti della visione dei colori
    • Allergia al TXA
    • Storia del disturbo convulsivo
    • Ematuria preesistente
    • Storia di insufficienza renale
  • Improbabilità di rispettare il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, prevede di trasferirsi fuori città)
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAXA (1g)
Per il vaginale, TXA (1 g) verrà somministrato al momento del parto della spalla anteriore. Per il taglio cesareo, TXA (1 g) verrà somministrato quando l'ostetrico inizia a pulire il sito di incisione
Droga: TAXA (1g)
1 grammo di TXA (10 ml) diluito in soluzione fisiologica allo 0,9%, mini-bag da 50 ml (per un totale di 60 ml)
Altri nomi:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Per il vaginale, il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) verrà somministrato al momento del parto della spalla anteriore. Per il taglio cesareo, il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) verrà somministrato quando l'ostetrico inizia a pulire il sito di incisione
Droga: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Soluzione fisiologica allo 0,9% (10 ml), diluita in soluzione fisiologica allo 0,9%, mini-bag da 50 ml (per un totale di 60 ml)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono l'intervento dello studio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto l'intervento dello studio (IP) dopo la randomizzazione
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello studio per reclutare 58 partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Tempo totale necessario per reclutare e randomizzare 58 pazienti
Fino a 4 mesi
Proporzione del budget necessario per reclutare 58 partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Costo necessario per reclutare e randomizzare 58 pazienti
Fino a 4 mesi
Numero composito di eventi clinici
Lasso di tempo: A 6 settimane (+/- 14 giorni) e 12 settimane (+/- 14 giorni) valutazioni di follow-up
Eventi clinici (eventi avversi) come complicanze trombotiche, insufficienza renale acuta, convulsioni, non correlate a una diagnosi di preeclampsia o eclampsia, ricevimento di ventilazione meccanica e ricovero in terapia intensiva, decesso, effetti collaterali minori, complicanze trombotiche (come sopra elencate) nel neonato, i tassi di insufficienza renale acuta nel neonato, le convulsioni nel neonato a 24-48 ore saranno documentate per valutare la sicurezza complessiva di questo studio
A 6 settimane (+/- 14 giorni) e 12 settimane (+/- 14 giorni) valutazioni di follow-up
Incidenza di PPH nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza di PPH o PPH grave nei partecipanti allo studio
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 418-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia post parto

Prove cliniche su TAXA (1g)

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