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Uso de TXA para prevenir la hemorragia posparto (TAPPH-1)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso profiláctico de ácido tranexámico para prevenir la hemorragia posparto: un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La hemorragia posparto (HPP) ocurre en hasta uno de cada diez partos en todo el mundo y es la principal causa de morbilidad y mortalidad materna. En los países en desarrollo, el 30 % de las mujeres desarrollan HPP porque el acceso a una serie de tratamientos no está fácilmente disponible. Curiosamente, la tasa de HPP y, en consecuencia, de morbilidad materna ha aumentado significativamente incluso en países desarrollados, como Canadá, durante las últimas décadas. Esta tasa también está aumentando entre las parturientas en Ontario. Desafortunadamente, existen pocos tratamientos preventivos efectivos.

Los fármacos antifibrinolíticos se utilizan de forma rutinaria para reducir el sangrado y la necesidad de transfusiones de sangre en una amplia gama de condiciones hemorrágicas. El fármaco antifibrinolítico más utilizado es el ácido tranexámico (TXA). TXA es seguro, económico y tiene muy pocos efectos secundarios. La Organización Mundial de la Salud recomendó que se use TXA para reducir la pérdida de sangre en varias condiciones, incluso en pacientes con HPP establecida refractaria a la terapia convencional. Sin embargo, se sabe poco sobre el uso profiláctico de TXA para prevenir la HPP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo piloto pragmático, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado evaluará la viabilidad de administrar una dosis profiláctica de TXA para prevenir la aparición de HPP en parturientas sometidas a cesárea y parto vaginal espontáneo. Nuestro resultado primario será determinar la proporción de pacientes que reciben el producto en investigación con éxito. Nuestros resultados secundarios incluyen 1) criterios de valoración de viabilidad adicionales; 2) criterios de valoración de seguridad y 3) varios otros criterios de valoración clínicos. Estos criterios de valoración clínicos incluyen a) incidencia de HPP (y HPP grave); b) número total de transfusiones; c) uso de fármacos uterotónicos; y d) duración de la estancia hospitalaria. Los investigadores prevén que el TXA se puede administrar de forma segura a las parturientas antes del parto. Los investigadores también creen que será una terapia profiláctica eficaz para la HPP y que reducirá su gravedad y la morbilidad asociada. Los resultados de este ensayo se utilizarán para diseñar y realizar un ensayo multicéntrico más grande, con la potencia necesaria para evaluar los resultados de interés. Además, este uso profiláctico de TXA para la HPP podría mejorar los resultados de las parturientas no solo en Ontario sino en todo el mundo, donde el manejo eficaz de la HPP sigue siendo un desafío continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Embarazo único
  • Embarazo confirmado
  • Edad gestacional >32^0/7 semanas

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del paciente
  • Embarazo múltiple
  • Antecedentes de eclampsia o preeclampsia en el embarazo actual
  • Parto inminente sospechado por cualquier RN o MD involucrado en la atención del parto

  • Antecedentes de complicaciones cardiovasculares:

    • Enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio
    • Cardiopatía congénita reparada o no reparada
    • Enfermedades vasculares
    • Arritmia inestable grave (p. fibrilación auricular rápida, fibrilación paroxística, aleteo auricular, etc.)
    • Insuficiencia cardíaca congestiva

  • Contraindicación para TXA:

    • Historia de tromboembolismo venoso
    • Enfermedad tromboembólica activa
    • Alto riesgo de trombosis (p. Deficiencia de Factor V Leiden o Proteína C)
    • Trastornos adquiridos de la visión del color.
    • Alergia a TXA
    • Antecedentes de trastorno convulsivo
    • Hematuria preexistente
    • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Es poco probable que cumpla con el seguimiento (p. sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad)
  • estado de prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TXA (1g)
Para vaginal, se administrará TXA (1 g) al momento del parto del hombro anterior. Para la cesárea, se administrará TXA (1 g) cuando el obstetra comience a limpiar el sitio de la incisión.
Droga: TXA (1g)
1 gramo de TXA (10 ml) diluido en solución salina al 0,9 %, minibolsa de 50 ml (un total de 60 ml)
Otros nombres:
  • TXA
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (solución salina al 0,9 %)
Para vaginal, se administrará placebo (solución salina al 0,9 %) al momento del parto del hombro anterior. Para la cesárea, se administrará un placebo (solución salina al 0,9 %) cuando el obstetra comience a limpiar el sitio de la incisión.
Droga: Placebo (solución salina al 0,9 %)
Solución salina al 0,9 % (10 ml), diluida en solución salina al 0,9 %, minibolsa de 50 ml (un total de 60 ml)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron la intervención del estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Proporción de pacientes que recibieron la intervención del estudio (IP) después de la aleatorización
En el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del estudio para reclutar 58 participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Tiempo total requerido para reclutar y aleatorizar a 58 pacientes
Hasta 4 meses
Proporción del presupuesto necesario para reclutar a 58 participantes
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Costo requerido para reclutar y aleatorizar a 58 pacientes
Hasta 4 meses
Número compuesto de eventos clínicos
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas (+/- 14 días) y 12 semanas (+/- 14 días)
Eventos clínicos (eventos adversos) como complicaciones trombóticas, insuficiencia renal aguda, convulsiones, no relacionadas con un diagnóstico de preeclampsia o eclampsia, recepción de ventilación mecánica e ingreso en la UCI, muerte, efectos secundarios menores, complicaciones trombóticas (como se enumeran anteriormente) en el recién nacido, se documentarán las tasas de insuficiencia renal aguda en el recién nacido, las convulsiones en el recién nacido a las 24-48 horas para evaluar la seguridad general de este ensayo
Evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas (+/- 14 días) y 12 semanas (+/- 14 días)
Incidencia de HPP en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Incidencia de HPP o HPP grave en los participantes del estudio
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 418-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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